Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuromuskulær elektrisk stimulering hos mekanisk ventilerede patienter

10. april 2023 opdateret af: Sahar Younes, Damanhour University

Virkning af neuromuskulær elektrisk stimulering og tidlig fysisk aktivitet på ICU erhvervet muskelsvaghed hos mekanisk ventileret patient: et randomiseret kontrolleret forsøg

Intensiv afdeling erhvervet muskelsvaghed (ICUAMW) er et almindeligt problem efter en ICU-indlæggelse og er forbundet med langvarig indlæggelse, forsinket fravænning og øget dødelighed. Op til 25 % af patienter, der har behov for mekanisk ventilation (MV) i mere end 7 dage, udvikler ICUAW, og dette tal kan stige til 50-100 % i den septiske befolkning. Langtidsopfølgningsundersøgelser af overlevende efter kritisk sygdom har vist signifikant forringet sundhedsrelateret livskvalitet og fysisk funktionsevne op til 5 år efter ICU-udskrivning, hvor svaghed er den hyppigst rapporterede fysiske begrænsning. Tidlig rehabilitering har vist sig at være sikker og gennemførlig; dog er påbegyndelsen ofte forsinket på grund af en patients manglende evne til at samarbejde. En intervention, der begynder tidligt i intensivafdelingens indlæggelse uden behov for patientens vilje, kan være gavnlig til at dæmpe muskelsvind. Derfor sigter denne undersøgelse på at evaluere effekten af ​​neuromuskulær elektrisk stimulation og tidlig fysisk aktivitet på intensiveret muskelsvaghed hos mekanisk ventileret patient

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse vil blive udført for at nå målet med den aktuelle undersøgelse. I tre måneder, fra 15. juli 2022 til 15. september 2022, vil nyindlagte patienter blive screenet på daglig basis. Patienter i dette forsøg vil blive rekrutteret prospektivt inden for 24 timer efter indlæggelse på den almindelige intensivafdeling. Computergenereret randomisering vil blive brugt til at tildele patienter til en af ​​fire grupper: neuromuskulær elektrisk stimulation (NMES), motion (EX); kombineret terapi (NMES + EX); eller konventionel pleje (kontrolgruppe). En minimum samlet prøvestørrelse på 120 prøver vil være tilstrækkelig til at detektere effektstørrelsen på 0,35 ifølge og en potens (1-β=0,90) på 90 % ved et signifikanssandsynlighedsniveau alfa på p<0,05 partial eta i anden kvadrat på 0,11. Ifølge prøvestørrelsesberegninger vil behandlingsgrupper (NMES, EX, NMES + EX eller konventionel behandling) være repræsenteret af minimum 30 patienter. En samlet stikprøvestørrelse på 120 vil blive udvalgt til undersøgelsen. Alle patienter i de fire grupper vil modtage standardbehandling på intensivafdeling, som inkluderer sedation og fravænningsprotokoller.

Konventionel pleje (kontrolgruppe):

Patienter i denne gruppe vil modtage sædvanlig fysioterapi bestående af in-bed EXs og ICU standard pleje.

Træningsgruppe (EX Group):

Denne gruppe vil modtage passive/aktive motion range of motion (ROM)-øvelser, som startede med passive lemmer-ROM-øvelser for ikke-responderende patienter og gradvist vil blive skiftet til aktive øvelser for samarbejdspatienter. ROM) øvelser vil omfatte større muskelgrupper (dvs. biceps, triceps og underekstremiteter) og vil blive anvendt den anden dag af 1CU indlæggelse i syv dage.

Neuromuskulær elektrisk muskelstimulering (NEMS-gruppen):

Patienter i NEMS-gruppen vil modtage neuromuskulær elektrisk stimulation fra den anden dag af ICU-indlæggelse i syv dage.

Neuromuskulær elektrisk stimulation vil blive implementeret samtidigt på rectus femoris, vastus lateralis og vastus medialis musklerne i begge underekstremiteter, med to stimulatorer, i to 30-minutters sessioner om dagen fra den anden dag efter indlæggelsen i syv dage.

Kombineret terapi (NMES + EX):

Patienter i denne gruppe vil blive udsat for NMES puls EX. Anvendelsen af ​​NMES, der forekommer samtidigt til øvelser i de øvre og nedre lemmer.

Værktøjet til vurdering af ICU erhvervet muskelsvaghed vil blive udviklet af forskerne til at vurdere og registrere forekomsten af ​​ICUAMW.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Behira
      • Damanhūr, Behira, Egypten, 045/3300376
        • Faculty of Nursing

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i alderen ≥18 år,
  • mekanisk ventileret i ≥48 timer
  • forblive på intensiv ≥4 dage.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende neuromuskulær sygdom
  • hjernedød
  • perifere vaskulære sygdomme (arteriel sygdom i underekstremiteterne og dyb venetrombose)
  • hemiplegi/quadriplegi
  • amputation af underekstremiteterne
  • rygmarvsskader
  • modtagelse af muskelafslappende middel; kognitiv svækkelse; kropsmasseindeks (BMI) > 35 kg/m2; knoglebrud
  • hudlæsioner
  • tilstedeværelse af pacemaker
  • kræft i slutstadiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Konventionel pleje
Kontrolgruppe
Eksperimentel: Træningsgruppe
Passiv/aktiv motionsgruppe
Procedure: Træningsgruppe
Denne gruppe vil modtage passive/aktive bevægeudslagsøvelser (ROM). ROM-øvelser vil omfatte større muskelgrupper (dvs. biceps, triceps og underekstremiteter) og vil blive anvendt fra anden dag til syvende indlæggelsesdag.
Andre navne:
  • EX Group
Eksperimentel: Neuromuskulær elektrisk muskelstimuleringsgruppe
Procedure: Neuromuskulær elektrisk muskelstimuleringsgruppe
  • Patienter i NEMS-gruppen vil modtage neuromuskulær elektrisk stimulation fra anden dag til syvende indlæggelsesdag.
  • Neuromuskulær elektrisk stimulation vil blive implementeret samtidigt på rectus femoris, vastus lateralis og vastus medialis musklerne i begge underekstremiteter, med to stimulatorer, i to 30-minutters sessioner om dagen fra den anden dag til den syvende dag af indlæggelsen.
Andre navne:
  • NEMS gruppe
Eksperimentel: Kombineret terapi (neuromuskulær elektrisk muskelstimulering puls-lemtræning)
Kombineret terapi (neuromuskulær elektrisk muskelstimulering puls lemtræning).
Procedure: Neuromuskulær elektrisk muskelstimulering og træningsgruppe
Patienter i denne gruppe vil blive udsat for neuromuskulær elektrisk muskelstimulering og motion.
Andre navne:
  • NMES + EX gruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af en ændring i muskelstyrke i lemmer
Tidsramme: på dag 2 af ICU-indlæggelse, på dag 3 og på dag 5.
Limb muskelstyrke ved hjælp af Medical Research Council score (MRCS). Tre muskelgrupper i alle fire lemmer vil blive vurderet med MRC-skalaen med værdier fra 0 (quadriplegi….alvorlig muskelsvaghed) til 60 (normal muskelstyrke).
på dag 2 af ICU-indlæggelse, på dag 3 og på dag 5.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at fravænne ventilatoren
Tidsramme: Efter dag 2 af ICU-indlæggelse og på dag 5.
Tid til at fravænne ventilatoren
Efter dag 2 af ICU-indlæggelse og på dag 5.
Varighed af MV
Tidsramme: Efter dag 2 af ICU-indlæggelse og på dag 5.
Varighed af mekanisk ventilation
Efter dag 2 af ICU-indlæggelse og på dag 5.
ICU liggetid
Tidsramme: Efter dag 2 af ICU-indlæggelse og på dag 5.
ICU liggetid
Efter dag 2 af ICU-indlæggelse og på dag 5.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Damanhour University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sahar Y Othman, Assit. Prof., Faculty of Nursing, Damanhour University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

18. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

19. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Neuromuscular stimulation

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuromuskulær elektrisk stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner