Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neuromuskulární elektrická stimulace u mechanicky ventilovaných pacientů

10. dubna 2023 aktualizováno: Sahar Younes, Damanhour University

Vliv neuromuskulární elektrické stimulace a časné fyzické aktivity na svalovou slabost získanou na JIP u mechanicky ventilovaného pacienta: Randomizovaná kontrolovaná studie

Svalová slabost získaná na jednotce intenzivní péče (ICUAMW) je častým problémem po přijetí na JIP a je spojena s prodlouženou hospitalizací, opožděným odstavením a zvýšenou mortalitou. Až u 25 % pacientů vyžadujících mechanickou ventilaci (MV) po dobu delší než 7 dní se vyvine ICUAW a toto číslo může u septické populace vzrůst na 50–100 %. Dlouhodobé následné studie u pacientů, kteří přežili kritické onemocnění, prokázaly významně zhoršenou kvalitu života a fyzické funkce související se zdravím až 5 let po propuštění z JIP, přičemž slabost byla nejčastěji hlášeným fyzickým omezením. Včasná rehabilitace se ukázala jako bezpečná a proveditelná; zahájení je však často odloženo kvůli neschopnosti pacienta spolupracovat. Intervence, která začíná časně při přijetí na JIP bez potřeby vůle pacienta, může být prospěšná pro zmírnění úbytku svalů. Tato studie si proto klade za cíl zhodnotit účinek neuromuskulární elektrické stimulace a časné fyzické aktivity na svalovou slabost získanou na JIP u mechanicky ventilovaného pacienta

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

K dosažení cíle současné studie bude provedena prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie. Po dobu tří měsíců, od 15. července 2022 do 15. září 2022, budou nově přijatí pacienti denně vyšetřováni. Pacienti v této studii budou prospektivně zařazováni do 24 hodin od přijetí na všeobecnou JIP. Počítačem generovaná randomizace bude použita k zařazení pacientů do jedné ze čtyř skupin: neuromuskulární elektrická stimulace (NMES), cvičení (EX); kombinovaná terapie (NMES + EX); nebo konvenční péče (kontrolní skupina). Minimální celková velikost vzorku 120 vzorků bude dostatečná pro detekci velikosti účinku 0,35 podle a síly (1-β=0,90) 90 % na hladině významnosti alfa p<0,05 částečná eta na druhou 0,11. Podle výpočtů velikosti vzorku by léčebné skupiny (NMES, EX, NMES + EX nebo konvenční péče) reprezentovalo minimálně 30 pacientů. Pro studii bude vybrána celková velikost vzorku 120. Všichni pacienti ve čtyřech skupinách dostanou standardní péči na JIP, která zahrnuje sedaci a protokoly odstavení.

Konvenční péče (kontrolní skupina):

Pacienti v této skupině dostanou obvyklou fyzioterapii skládající se ze standardní péče na lůžku EX a JIP.

Cvičební skupina (EX Group):

Tato skupina bude absolvovat pasivní/aktivní cvičení rozsahu pohybu (ROM), která začala pasivními cvičeními končetin ROM pro nereagující pacienty a postupně se přenesou na aktivní cvičení pro spolupracující pacienty. ROM) cvičení budou zahrnovat hlavní svalové skupiny (tj. biceps, triceps a dolní končetiny) a bude aplikován druhý den po přijetí 1 CU po dobu sedmi dnů.

Neuromuskulární elektrická stimulace svalů (NEMS Group):

Pacienti ve skupině NEMS budou dostávat neuromuskulární elektrickou stimulaci od druhého dne přijetí na JIP po dobu sedmi dnů.

Neuromuskulární elektrická stimulace bude prováděna současně na m. rectus femoris, vastus lateralis a m. vastus medialis obou dolních končetin se dvěma stimulátory ve dvou 30minutových sezeních denně počínaje druhým dnem po přijetí po dobu sedmi dnů.

Kombinovaná terapie (NMES + EX):

Pacienti v této skupině budou podrobeni NMES pulse EX. Aplikace NMES probíhající současně na cvičení horních a dolních končetin.

Výzkumníci vyvinou nástroj pro hodnocení svalové slabosti získané na JIP pro hodnocení a záznam výskytu ICUAMW.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Behira
      • Damanhūr, Behira, Egypt, 045/3300376
        • Faculty of Nursing

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku ≥ 18 let,
  • mechanicky větrané po dobu ≥48 h
  • zůstat na jednotce intenzivní péče ≥ 4 dny.

Kritéria vyloučení:

  • Preexistující neuromuskulární onemocnění
  • mozková smrt
  • onemocnění periferních cév (arteriální onemocnění dolních končetin a hluboká žilní trombóza)
  • hemiplegie/kvadruplegie
  • amputace dolní končetiny
  • poranění páteře
  • příjem svalového relaxantu; kognitivní porucha; index tělesné hmotnosti (BMI) > 35 kg/m2; zlomeniny kostí
  • kožní léze
  • přítomnost kardiostimulátoru
  • rakovina v konečném stádiu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Konvenční péče
Kontrolní skupina
Experimentální: Cvičební skupina
Skupina pasivních/aktivních cvičení rozsahu pohybu
Postup: Cvičební skupina
Tato skupina bude absolvovat cvičení pasivního/aktivního rozsahu pohybu (ROM). Cvičení ROM bude zahrnovat hlavní svalové skupiny (tj. biceps, triceps a dolní končetiny) a bude aplikován od druhého dne do sedmého dne přijetí.
Ostatní jména:
  • Skupina EX
Experimentální: Skupina neuromuskulární elektrické stimulace svalů
Postup: Skupina neuromuskulární elektrické stimulace svalů
  • Pacienti ve skupině NEMS budou dostávat neuromuskulární elektrickou stimulaci od druhého dne do sedmého dne přijetí.
  • Neuromuskulární elektrická stimulace bude prováděna současně na m. rectus femoris, m. vastus lateralis a m. vastus medialis obou dolních končetin dvěma stimulátory ve dvou 30minutových sezeních denně počínaje druhým dnem až sedmým dnem přijetí.
Ostatní jména:
  • Skupina NEMS
Experimentální: Kombinovaná terapie (neuromuskulární elektrická svalová stimulace pulzní cvičení končetin)
Kombinovaná terapie (Neuromuscular Electrical Muscle Stimulation pulzní cvičení končetin).
Postup: Skupina neuromuskulární elektrická stimulace svalů a cvičení
Pacienti v této skupině budou podrobeni neuromuskulární elektrické svalové stimulaci a cvičení.
Ostatní jména:
  • Skupina NMES + EX

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení změny síly svalů končetin
Časové okno: 2. den přijetí na JIP, 3. den a 5. den.
Svalová síla končetin pomocí skóre Medical Research Council (MRCS). Tři svalové skupiny na všech čtyřech končetinách budou hodnoceny pomocí stupnice MRC s hodnotami od 0 (kvadruplegie….těžká svalová slabost) na 60 (normální svalová síla).
2. den přijetí na JIP, 3. den a 5. den.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas odstavit ventilátor
Časové okno: Po 2. dni přijetí na JIP a 5. den.
Čas odstavit ventilátor
Po 2. dni přijetí na JIP a 5. den.
Doba trvání MV
Časové okno: Po 2. dni přijetí na JIP a 5. den.
Doba trvání mechanické ventilace
Po 2. dni přijetí na JIP a 5. den.
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Po 2. dni přijetí na JIP a 5. den.
Délka pobytu na JIP
Po 2. dni přijetí na JIP a 5. den.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Damanhour University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sahar Y Othman, Assit. Prof., Faculty of Nursing, Damanhour University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

18. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

18. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Neuromuscular stimulation

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuromuskulární elektrická stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit