Neuromuskulaarinen sähköstimulaatio mekaanisesti ventiloiduilla potilailla
Neuromuskulaarisen sähköstimulaation ja varhaisen fyysisen aktiivisuuden vaikutus teho-osaston lihasheikkouteen mekaanisesti ventiloidulla potilaalla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritetaan tämän tutkimuksen tavoitteen saavuttamiseksi. Kolmen kuukauden ajan, 15.7.2022-15.9.2022, uudet potilaat seulotaan päivittäin. Tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat rekrytoidaan 24 tunnin kuluessa yleiselle teho-osastolle saapumisesta. Tietokoneella luotua satunnaistamista käytetään jakamaan potilaat yhteen neljästä ryhmästä: neuromuskulaarinen sähköstimulaatio (NMES), harjoitus (EX); yhdistelmähoito (NMES + EX); tai tavanomainen hoito (kontrolliryhmä). Vähimmäisnäytekoko 120 näytettä riittää havaitsemaan vaikutuskoon 0,35 ja tehon (1-β=0,90) 90 % merkitsevyystodennäköisyystasolla alfa p < 0,05 osittaisen eta neliöllä 0,11. Otoskokolaskelmien mukaan hoitoryhmiä (NMES, EX, NMES + EX tai perinteinen hoito) edustaisi vähintään 30 potilasta. Tutkimukseen valitaan otoskoko a 120. Kaikki neljän ryhmän potilaat saavat teho-osaston standardihoitoa, joka sisältää sedaatio- ja vieroitusprotokollat.
Perinteinen hoito (kontrolliryhmä):
Tämän ryhmän potilaat saavat tavanomaista fysioterapiaa, joka koostuu sängyssä olevista EX-hoidoista ja teho-osaston normaalihoidosta.
Harjoitusryhmä (EX-ryhmä):
Tämä ryhmä saa passiivisia/aktiivisia liikerajaharjoituksia (ROM), jotka aloitettiin passiivisilla raajan ROM-harjoituksilla ei-responsiivisille potilaille ja siirretään vähitellen aktiivisiin harjoituksiin yhteistyökykyisille potilaille. ROM) harjoitukset sisältävät suuria lihasryhmiä (esim. hauis, triceps ja alaraajat) ja sitä sovelletaan 1 CU-hoidon toisena päivänä seitsemän päivän ajan.
Neuromuskulaarinen sähköinen lihasstimulaatio (NEMS-ryhmä):
NEMS-ryhmän potilaat saavat neuromuskulaarista sähköstimulaatiota teho-osaston toisesta päivästä alkaen seitsemän päivän ajan.
Neuromuskulaarinen sähköstimulaatio toteutetaan samanaikaisesti molempien alaraajojen rectus femoris-, vastus lateralis- ja vastus medialis -lihaksissa kahdella stimulaattorilla kahdessa 30 minuutin jaksossa päivässä alkaen toisesta päivästä sisäänpääsyn jälkeen seitsemän päivän ajan.
Yhdistelmähoito (NMES + EX):
Tämän ryhmän potilaille suoritetaan NMES-pulssi EX. Samanaikaisesti esiintyvän NMES:n soveltaminen ylä- ja alaraajojen harjoituksiin.
Tutkijat kehittävät ICU:n hankitun lihasheikkouden arviointityökalun ICUAMW:n esiintymisen arvioimiseksi ja kirjaamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Behira
-
Damanhūr, Behira, Egypti, 045/3300376
- Faculty of nursing
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä ≥ 18 vuotta,
- koneellisesti tuuletettu ≥48 tuntia
- olla tehohoidossa ≥ 4 päivää.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi neuromuskulaarinen sairaus
- aivokuolema
- ääreisverisuonisairaudet (valtimoiden alaraajojen sairaus ja syvä laskimotukos)
- hemiplegia/quadriplegia
- alaraajan amputaatio
- selkärangan vammat
- lihasrelaksantin saaminen; kognitiivinen rajoite; painoindeksi (BMI) > 35 kg/m2; luun murtumia
- ihovaurioita
- sydämentahdistimen läsnäolo
- loppuvaiheen syöpä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Perinteinen hoito
Ohjausryhmä
|
|
|
Kokeellinen: Harjoitusryhmä
Passiivinen/aktiivinen liikerataharjoitusryhmä
|
Tämä ryhmä saa passiivisia/aktiivisia liikeratojen (ROM) harjoituksia.
ROM-harjoitukset sisältävät suuria lihasryhmiä (esim.
hauis, triceps ja alaraajat) ja sitä sovelletaan toisesta päivästä seitsemänteen vastaanottopäivään.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Neuromuskulaarinen sähköinen lihasstimulaatioryhmä
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Yhdistelmähoito (neuromuskulaarinen sähköinen lihasstimulaatiopulssiraajaharjoitus)
Yhdistelmähoito (Neuromuskulaarinen sähköinen lihasstimulaatiopulssiraajaharjoitus).
|
Tämän ryhmän potilaat altistetaan neuromuskulaariselle sähköiselle lihasstimulaatiolle ja harjoitukselle.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi raajan lihasvoiman muutosta
Aikaikkuna: päivänä 2 tehohoitoon, päivänä 3 ja päivänä 5.
|
Raajojen lihasvoima käyttäen Medical Research Councilin pisteytystä (MRCS).
Kolme lihasryhmää kaikissa neljässä raajassa arvioidaan MRC-asteikolla arvoilla 0 (quadriplegia….vakava
lihasheikkous) 60:een (normaali lihasvoima).
|
päivänä 2 tehohoitoon, päivänä 3 ja päivänä 5.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika vierottaa hengityskone
Aikaikkuna: Tehohoitoon pääsyn 2. päivän jälkeen ja 5. päivänä.
|
Aika vierottaa hengityskone
|
Tehohoitoon pääsyn 2. päivän jälkeen ja 5. päivänä.
|
|
MV:n kesto
Aikaikkuna: Tehohoitoon pääsyn 2. päivän jälkeen ja 5. päivänä.
|
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto
|
Tehohoitoon pääsyn 2. päivän jälkeen ja 5. päivänä.
|
|
ICU oleskelun kesto
Aikaikkuna: Tehohoitoon pääsyn 2. päivän jälkeen ja 5. päivänä.
|
ICU oleskelun kesto
|
Tehohoitoon pääsyn 2. päivän jälkeen ja 5. päivänä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sahar Y Othman, Assit. Prof., Faculty of Nursing, Damanhour University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cusack R, Bates A, Mitchell K, van Willigen Z, Denehy L, Hart N, Dushianthan A, Reading I, Chorozoglou M, Sturmey G, Davey I, Grocott M. Improving physical function of patients following intensive care unit admission (EMPRESS): protocol of a randomised controlled feasibility trial. BMJ Open. 2022 Apr 15;12(4):e055285. doi: 10.1136/bmjopen-2021-055285.
- McWilliams D, Weblin J, Atkins G, Bion J, Williams J, Elliott C, Whitehouse T, Snelson C. Enhancing rehabilitation of mechanically ventilated patients in the intensive care unit: a quality improvement project. J Crit Care. 2015 Feb;30(1):13-8. doi: 10.1016/j.jcrc.2014.09.018. Epub 2014 Oct 2.
- Cerqueira TCF, de Cerqueira Neto ML, Cacau LAP, de Araujo Filho AA, Oliveira GU, da Silva Junior WM, Carvalho VO, de Mendonca JT, de Santana Filho VJ. Effect of neuromuscular electrical stimulation on functional exercise capacity in patients undergoing cardiac surgery: A randomized clinical trial. Clin Rehabil. 2022 Jun;36(6):789-800. doi: 10.1177/02692155211070945. Epub 2021 Dec 31.
- Gomes Neto M, Oliveira FA, Reis HF, de Sousa Rodrigues- E Jr, Bittencourt HS, Oliveira Carvalho V. Effects of Neuromuscular Electrical Stimulation on Physiologic and Functional Measurements in Patients With Heart Failure: A SYSTEMATIC REVIEW WITH META-ANALYSIS. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2016 May-Jun;36(3):157-66. doi: 10.1097/HCR.0000000000000151.
- Sumin AN, Oleinik PA, Bezdenezhnykh AV, Ivanova AV. Neuromuscular electrical stimulation in early rehabilitation of patients with postoperative complications after cardiovascular surgery: A randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2020 Oct 16;99(42):e22769. doi: 10.1097/MD.0000000000022769.
- Burgess LC, Venugopalan L, Badger J, Street T, Alon G, Jarvis JC, Wainwright TW, Everington T, Taylor P, Swain ID. Effect of neuromuscular electrical stimulation on the recovery of people with COVID-19 admitted to the intensive care unit: A narrative review. J Rehabil Med. 2021 Mar 18;53(3):jrm00164. doi: 10.2340/16501977-2805.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Neuromuscular stimulation
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .