Neuromusculaire elektrische stimulatie bij mechanisch beademde patiënten
Effect van neuromusculaire elektrische stimulatie en vroege fysieke activiteit op op ICU verworven spierzwakte bij mechanisch beademde patiënt: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Er zal een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie worden uitgevoerd om het doel van de huidige studie te bereiken. Drie maanden lang, van 15 juli 2022 tot 15 september 2022, worden nieuw opgenomen patiënten dagelijks gescreend. Patiënten in deze studie zullen prospectief worden geworven binnen 24 uur na opname op de algemene ICU. Door de computer gegenereerde randomisatie zal worden gebruikt om patiënten toe te wijzen aan een van de vier groepen: neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES), inspanning (EX); gecombineerde therapie (NMES + EX); of conventionele zorg (controlegroep). Een minimale totale steekproefomvang van 120 steekproeven zal voldoende zijn om de effectgrootte van 0,35 overeenkomstig en een vermogen (1-β=0,90) van 90% te detecteren bij een significantiekansniveau alfa van p<0,05 partiële eta kwadraat van 0,11. Volgens berekeningen van de steekproefomvang zouden behandelingsgroepen (NMES, EX, NMES + EX of conventionele zorg) worden vertegenwoordigd door minimaal 30 patiënten. Voor het onderzoek zal een totale steekproefomvang van 120 worden geselecteerd. Alle patiënten in de vier groepen krijgen standaardzorg op de IC, inclusief sedatie- en ontwenningsprotocollen.
Conventionele zorg (controlegroep):
Patiënten in deze groep krijgen de gebruikelijke fysiotherapie bestaande uit EX's in bed en ICU-standaardzorg.
Oefengroep (EX Groep):
Deze groep krijgt passieve/actieve oefeningen voor bewegingsbereik (ROM), die begonnen met passieve ROM-oefeningen voor ledematen voor niet-reagerende patiënten en die geleidelijk zullen worden verschoven naar actieve oefeningen voor coöperatieve patiënten. ROM) oefeningen omvatten grote spiergroepen (d.w.z. biceps, triceps en onderste ledematen) en wordt toegepast op de tweede dag van 1CU-opname gedurende zeven dagen.
Neuromusculaire elektrische spierstimulatie (NEMS-groep):
Patiënten in de NEMS-groep krijgen neuromusculaire elektrische stimulatie vanaf de tweede dag van IC-opname gedurende zeven dagen.
Neuromusculaire elektrische stimulatie zal gelijktijdig worden toegepast op de rectus femoris, vastus lateralis en vastus medialis spieren van beide onderste ledematen, met twee stimulatoren, in twee sessies van 30 minuten per dag vanaf de tweede dag na opname gedurende zeven dagen.
Gecombineerde therapie (NMES + EX):
Patiënten in deze groep zullen worden onderworpen aan NMES pulse EX. De gelijktijdige toepassing van NMES op de oefeningen van de bovenste en onderste ledematen.
De door de ICU verworven tool voor het beoordelen van spierzwakte zal door de onderzoekers worden ontwikkeld om het optreden van ICUAMW te beoordelen en vast te leggen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Behira
-
Damanhūr, Behira, Egypte, 045/3300376
- Faculty of Nursing
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd ≥18 jaar,
- mechanisch geventileerd gedurende ≥48 uur
- ≥4 dagen op de intensive care blijven.
Uitsluitingscriteria:
- Reeds bestaande neuromusculaire ziekte
- hersendood
- perifere vasculaire aandoeningen (arteriële ziekte van de onderste ledematen en diepe veneuze trombose)
- hemiplegie/quadriplegie
- amputatie van de onderste ledematen
- letsel aan de ruggengraat
- spierontspanner ontvangen; cognitieve beperking; body mass index (BMI) > 35 kg/m2; botbreuken
- huidletsels
- aanwezigheid van een pacemaker
- kanker in het eindstadium
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Conventionele zorg
Controlegroep
|
|
|
Experimenteel: Oefen Groep
Groep passieve/actieve bewegingsoefeningen
|
Deze groep krijgt passieve/actieve bewegingsoefeningen (ROM).
ROM-oefeningen omvatten grote spiergroepen (d.w.z.
biceps, triceps en onderste ledematen) en wordt toegepast vanaf de tweede dag tot de zevende dag van opname.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Neuromusculaire elektrische spierstimulatiegroep
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Gecombineerde therapie (neuromusculaire elektrische spierstimulatie, pulsledemaatoefening)
Gecombineerde therapie (neuromusculaire elektrische spierstimulatie, pulsledemaatoefening).
|
Patiënten in deze groep zullen worden onderworpen aan neuromusculaire elektrische spierstimulatie en -oefeningen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het beoordelen van een verandering in de spierkracht van de ledematen
Tijdsspanne: op dag 2 van IC-opname, op dag 3 en op dag 5.
|
Spierkracht van ledematen met behulp van de Medical Research Council-score (MRCS).
Drie spiergroepen in alle vier de ledematen worden beoordeeld met de MRC-schaal met waarden variërend van 0 (quadriplegie...ernstig
spierzwakte) tot 60 (normale spierkracht).
|
op dag 2 van IC-opname, op dag 3 en op dag 5.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd om de beademing af te bouwen
Tijdsspanne: Na dag 2 van IC-opname en op dag 5.
|
Tijd om de beademing af te bouwen
|
Na dag 2 van IC-opname en op dag 5.
|
|
Duur van MV
Tijdsspanne: Na dag 2 van IC-opname en op dag 5.
|
Duur van mechanische ventilatie
|
Na dag 2 van IC-opname en op dag 5.
|
|
IC-verblijfsduur
Tijdsspanne: Na dag 2 van IC-opname en op dag 5.
|
IC-verblijfsduur
|
Na dag 2 van IC-opname en op dag 5.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sahar Y Othman, Assit. Prof., Faculty of Nursing, Damanhour University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Cusack R, Bates A, Mitchell K, van Willigen Z, Denehy L, Hart N, Dushianthan A, Reading I, Chorozoglou M, Sturmey G, Davey I, Grocott M. Improving physical function of patients following intensive care unit admission (EMPRESS): protocol of a randomised controlled feasibility trial. BMJ Open. 2022 Apr 15;12(4):e055285. doi: 10.1136/bmjopen-2021-055285.
- McWilliams D, Weblin J, Atkins G, Bion J, Williams J, Elliott C, Whitehouse T, Snelson C. Enhancing rehabilitation of mechanically ventilated patients in the intensive care unit: a quality improvement project. J Crit Care. 2015 Feb;30(1):13-8. doi: 10.1016/j.jcrc.2014.09.018. Epub 2014 Oct 2.
- Cerqueira TCF, de Cerqueira Neto ML, Cacau LAP, de Araujo Filho AA, Oliveira GU, da Silva Junior WM, Carvalho VO, de Mendonca JT, de Santana Filho VJ. Effect of neuromuscular electrical stimulation on functional exercise capacity in patients undergoing cardiac surgery: A randomized clinical trial. Clin Rehabil. 2022 Jun;36(6):789-800. doi: 10.1177/02692155211070945. Epub 2021 Dec 31.
- Gomes Neto M, Oliveira FA, Reis HF, de Sousa Rodrigues- E Jr, Bittencourt HS, Oliveira Carvalho V. Effects of Neuromuscular Electrical Stimulation on Physiologic and Functional Measurements in Patients With Heart Failure: A SYSTEMATIC REVIEW WITH META-ANALYSIS. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2016 May-Jun;36(3):157-66. doi: 10.1097/HCR.0000000000000151.
- Sumin AN, Oleinik PA, Bezdenezhnykh AV, Ivanova AV. Neuromuscular electrical stimulation in early rehabilitation of patients with postoperative complications after cardiovascular surgery: A randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2020 Oct 16;99(42):e22769. doi: 10.1097/MD.0000000000022769.
- Burgess LC, Venugopalan L, Badger J, Street T, Alon G, Jarvis JC, Wainwright TW, Everington T, Taylor P, Swain ID. Effect of neuromuscular electrical stimulation on the recovery of people with COVID-19 admitted to the intensive care unit: A narrative review. J Rehabil Med. 2021 Mar 18;53(3):jrm00164. doi: 10.2340/16501977-2805.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Neuromuscular stimulation
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Neuromusculaire elektrische stimulatie
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleVoltooidZiekte van Parkinson | Met opnamecriteria voor STN Deep Brain Stimulation | Een contra-indicatie presenteren voor intracerebrale elektrode-implantatenFrankrijk