- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05465291
기계 환기 환자의 신경근 전기 자극
신경근 전기자극과 조기 신체활동이 인공호흡 환자의 중환자실 후천성 근쇠약에 미치는 영향: 무작위대조시험
연구 개요
상세 설명
현재 연구의 목적을 달성하기 위해 전향적 무작위 통제 연구가 수행될 것입니다. 2022년 7월 15일부터 2022년 9월 15일까지 3개월간 신규입원환자에 대한 선별검사를 매일 실시합니다. 이 실험의 환자는 일반 ICU에 입원한 후 24시간 이내에 전향적으로 모집됩니다. 컴퓨터 생성 무작위화를 사용하여 환자를 신경근 전기 자극(NMES), 운동(EX); 병용 요법(NMES + EX); 또는 기존 치료(대조군). 120개 샘플의 최소 총 표본 크기는 0.11의 p<0.05 부분 에타 제곱의 유의 확률 수준 알파에서 0.35의 효과 크기와 90%의 검정력(1-β=0.90)을 감지하는 데 충분합니다. 샘플 크기 계산에 따르면 치료 그룹(NMES, EX, NMES + EX 또는 기존 치료)은 최소 30명의 환자로 대표됩니다. 연구를 위해 총 샘플 크기 120이 선택됩니다. 네 그룹의 모든 환자는 진정 및 이완 프로토콜을 포함하는 ICU 표준 치료를 받게 됩니다.
기존 치료(대조군):
이 그룹의 환자는 침상 EX 및 ICU 표준 치료로 구성된 일반적인 물리 치료를 받게 됩니다.
운동 그룹(EX 그룹):
이 그룹은 반응이 없는 환자를 위한 수동적 사지 ROM 운동으로 시작된 수동적/능동적 운동 가동 범위(ROM) 운동을 받고 협조적인 환자를 위한 능동적 운동으로 점차 전환될 것입니다. ROM) 운동에는 주요 근육군(즉, 이두박근, 삼두박근, 하지)에 적용되며 7일 동안 1CU 입학 2일차에 적용됩니다.
신경근 전기 근육 자극(NEMS 그룹):
NEMS군 환자는 중환자실 입실 2일차부터 7일간 신경근 전기자극을 받게 된다.
신경근 전기자극은 입원 2일째부터 시작하여 7일 동안 하루 2회 30분씩 두 하지의 대퇴직근, 외측광근, 내측광근에 동시에 2개의 자극기로 시행한다.
병용 요법(NMES + EX):
이 그룹의 환자는 NMES 펄스 EX를 받게 됩니다. 상지 운동과 하지 운동에 동시에 일어나는 NMES의 적용.
ICU 획득 근력 약화 평가 도구는 ICUAMW의 발생을 평가하고 기록하기 위해 연구원이 개발할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Behira
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Damanhūr, Behira, 이집트, 045/3300376
- Faculty of nursing
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상,
- 48시간 이상 기계 환기
- 4일 이상 중환자실에 있어야 합니다.
제외 기준:
- 기존 신경근 질환
- 뇌사
- 말초혈관질환(하지동맥질환 및 심부정맥혈전증)
- 편마비/사지마비
- 하지 절단
- 척추 부상
- 근육 이완제를 받고; 인지 장애; 체질량 지수(BMI) > 35kg/m2; 골절
- 피부 병변
- 심장 박동기의 존재
- 말기 암
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 기존 치료
대조군
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실험적: 운동 그룹
수동적/능동적 운동 범위 운동 그룹
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이 그룹은 수동적/능동적 가동 범위(ROM) 운동을 받게 됩니다.
ROM 운동에는 주요 근육군(즉,
이두박근, 삼두박근, 하지)에 적용되며 입원 2일차부터 7일차까지 적용됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 신경근 전기 근육 자극 그룹
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다른 이름들:
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실험적: 병용요법(신경근전기자극 맥박사지운동)
병용 요법(신경근 전기 근육 자극 맥박 사지 운동).
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이 그룹의 환자는 신경근 전기 근육 자극 및 운동을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사지 근력의 변화 평가
기간: 중환자실 입소 2일차, 3일차, 5일차.
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의료 연구 위원회 점수(MRCS)를 사용한 사지 근력.
사지 모두의 3개 근육 그룹은 0(사지마비….심각한
근육 약화)에서 60(정상 근력)으로.
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중환자실 입소 2일차, 3일차, 5일차.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인공 호흡기를 떼는 시간
기간: ICU 입소 2일차 이후 및 5일차.
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인공 호흡기를 떼는 시간
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ICU 입소 2일차 이후 및 5일차.
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MV 기간
기간: ICU 입소 2일차 이후 및 5일차.
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기계적 환기 기간
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ICU 입소 2일차 이후 및 5일차.
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ICU 체류 기간
기간: ICU 입소 2일차 이후 및 5일차.
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ICU 체류 기간
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ICU 입소 2일차 이후 및 5일차.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sahar Y Othman, Assit. Prof., Faculty of Nursing, Damanhour University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Cusack R, Bates A, Mitchell K, van Willigen Z, Denehy L, Hart N, Dushianthan A, Reading I, Chorozoglou M, Sturmey G, Davey I, Grocott M. Improving physical function of patients following intensive care unit admission (EMPRESS): protocol of a randomised controlled feasibility trial. BMJ Open. 2022 Apr 15;12(4):e055285. doi: 10.1136/bmjopen-2021-055285.
- McWilliams D, Weblin J, Atkins G, Bion J, Williams J, Elliott C, Whitehouse T, Snelson C. Enhancing rehabilitation of mechanically ventilated patients in the intensive care unit: a quality improvement project. J Crit Care. 2015 Feb;30(1):13-8. doi: 10.1016/j.jcrc.2014.09.018. Epub 2014 Oct 2.
- Cerqueira TCF, de Cerqueira Neto ML, Cacau LAP, de Araujo Filho AA, Oliveira GU, da Silva Junior WM, Carvalho VO, de Mendonca JT, de Santana Filho VJ. Effect of neuromuscular electrical stimulation on functional exercise capacity in patients undergoing cardiac surgery: A randomized clinical trial. Clin Rehabil. 2022 Jun;36(6):789-800. doi: 10.1177/02692155211070945. Epub 2021 Dec 31.
- Gomes Neto M, Oliveira FA, Reis HF, de Sousa Rodrigues- E Jr, Bittencourt HS, Oliveira Carvalho V. Effects of Neuromuscular Electrical Stimulation on Physiologic and Functional Measurements in Patients With Heart Failure: A SYSTEMATIC REVIEW WITH META-ANALYSIS. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2016 May-Jun;36(3):157-66. doi: 10.1097/HCR.0000000000000151.
- Sumin AN, Oleinik PA, Bezdenezhnykh AV, Ivanova AV. Neuromuscular electrical stimulation in early rehabilitation of patients with postoperative complications after cardiovascular surgery: A randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2020 Oct 16;99(42):e22769. doi: 10.1097/MD.0000000000022769.
- Burgess LC, Venugopalan L, Badger J, Street T, Alon G, Jarvis JC, Wainwright TW, Everington T, Taylor P, Swain ID. Effect of neuromuscular electrical stimulation on the recovery of people with COVID-19 admitted to the intensive care unit: A narrative review. J Rehabil Med. 2021 Mar 18;53(3):jrm00164. doi: 10.2340/16501977-2805.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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