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Stimolazione elettrica neuromuscolare in pazienti ventilati meccanicamente

10 aprile 2023 aggiornato da: Sahar Younes, Damanhour University

Effetto della stimolazione elettrica neuromuscolare e dell'attività fisica precoce sulla debolezza muscolare acquisita in terapia intensiva in pazienti ventilati meccanicamente: uno studio controllato randomizzato

La debolezza muscolare acquisita in unità di terapia intensiva (ICUAMW) è un problema comune dopo un ricovero in terapia intensiva ed è associata a un ricovero prolungato, svezzamento ritardato e aumento della mortalità. Fino al 25% dei pazienti che necessitano di ventilazione meccanica (MV) per più di 7 giorni sviluppano ICUAW, e questa cifra può salire al 50-100% nella popolazione settica. Studi di follow-up a lungo termine su sopravvissuti a malattie critiche hanno dimostrato una qualità della vita correlata alla salute e un funzionamento fisico significativamente compromessi fino a 5 anni dopo la dimissione dall'ICU, con la debolezza come limitazione fisica più comunemente riportata. La riabilitazione precoce si è dimostrata sicura e fattibile; tuttavia, l'inizio è spesso ritardato a causa dell'incapacità del paziente di collaborare. Un intervento che inizia all'inizio del ricovero in terapia intensiva senza la necessità della volontà del paziente può essere utile nell'attenuare l'atrofia muscolare. Pertanto, questo studio mira a valutare l'effetto della stimolazione elettrica neuromuscolare e dell'attività fisica precoce sulla debolezza muscolare acquisita in terapia intensiva in pazienti ventilati meccanicamente

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Verrà condotto uno studio prospettico randomizzato controllato per raggiungere l'obiettivo del presente studio. Per tre mesi, dal 15 luglio 2022 al 15 settembre 2022, i pazienti di nuova ammissione saranno sottoposti a screening su base giornaliera. I pazienti in questo studio saranno reclutati in modo prospettico entro 24 ore dal ricovero in terapia intensiva generale. La randomizzazione generata dal computer verrà utilizzata per assegnare i pazienti a uno dei quattro gruppi: stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES), esercizio (EX); terapia combinata (NMES + EX); o cure convenzionali (gruppo di controllo). Una dimensione minima del campione totale di 120 campioni sarà sufficiente per rilevare la dimensione dell'effetto di 0,35 secondo e una potenza (1-β=0,90) del 90% a un livello di probabilità di significatività alfa di p<0,05 eta parziale al quadrato di 0,11. Secondo i calcoli delle dimensioni del campione, i gruppi di trattamento (NMES, EX, NMES + EX o cure convenzionali) sarebbero rappresentati da un minimo di 30 pazienti. Per lo studio verrà selezionata una dimensione totale del campione pari a 120. Tutti i pazienti nei quattro gruppi riceveranno cure standard in terapia intensiva che includono protocolli di sedazione e svezzamento.

Cure convenzionali (gruppo di controllo):

I pazienti in questo gruppo riceveranno la normale fisioterapia composta da EX a letto e cure standard in terapia intensiva.

Gruppo di esercizi (Gruppo EX):

Questo gruppo riceverà esercizi di range of motion (ROM) di esercizio passivo/attivo che sono iniziati con esercizi ROM passivi degli arti per pazienti non responsivi e saranno gradualmente spostati su esercizi attivi per pazienti collaborativi. ROM) gli esercizi includeranno i principali gruppi muscolari (es. bicipiti, tricipiti e arti inferiori) e verrà applicato il secondo giorno di ricovero 1CU per sette giorni.

Stimolazione muscolare elettrica neuromuscolare (Gruppo NEMS):

I pazienti nel gruppo NEMS riceveranno stimolazione elettrica neuromuscolare dal secondo giorno di ricovero in terapia intensiva per sette giorni.

La stimolazione elettrica neuromuscolare verrà effettuata contemporaneamente sui muscoli retto femorale, vasto laterale e vasto mediale di entrambi gli arti inferiori, con due stimolatori, in due sessioni giornaliere di 30 minuti a partire dal secondo giorno dopo il ricovero per sette giorni.

Terapia combinata (NMES + EX):

I pazienti di questo gruppo saranno sottoposti a NMES pulse EX. L'applicazione della NMES avviene contemporaneamente agli esercizi degli arti superiori e inferiori.

Lo strumento di valutazione della debolezza muscolare acquisito in terapia intensiva sarà sviluppato dai ricercatori per valutare e registrare l'occorrenza di ICUAMW.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Behira
      • Damanhūr, Behira, Egitto, 045/3300376
        • Faculty of Nursing

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • di età ≥18 anni,
  • ventilato meccanicamente per ≥48 h
  • rimanere in terapia intensiva ≥4 giorni.

Criteri di esclusione:

  • Malattia neuromuscolare preesistente
  • morte cerebrale
  • malattie vascolari periferiche (malattie arteriose degli arti inferiori e trombosi venosa profonda)
  • emiplegia/quadriplegia
  • amputazione degli arti inferiori
  • lesioni spinali
  • ricevere miorilassante; decadimento cognitivo; indice di massa corporea (BMI) > 35 kg/m2; fratture ossee
  • lesioni cutanee
  • presenza di pacemaker cardiaco
  • cancro allo stadio terminale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Cure convenzionali
Gruppo di controllo
Sperimentale: Gruppo di esercizi
Gruppo di esercizi di movimento passivo/attivo
Questo gruppo riceverà esercizi di mobilità passiva/attiva (ROM). Gli esercizi ROM includeranno i principali gruppi muscolari (ad es. bicipiti, tricipiti e arti inferiori) e verrà applicato dal secondo giorno al settimo giorno di ricovero.
Altri nomi:
  • Gruppo EX
Sperimentale: Gruppo di stimolazione muscolare elettrica neuromuscolare
  • I pazienti nel gruppo NEMS riceveranno stimolazione elettrica neuromuscolare dal secondo giorno fino al settimo giorno di ricovero.
  • La stimolazione elettrica neuromuscolare verrà effettuata contemporaneamente sui muscoli retto femorale, vasto laterale e vasto mediale di entrambi gli arti inferiori, con due stimolatori, in due sessioni giornaliere di 30 minuti a partire dal secondo giorno fino al settimo giorno di ricovero.
Altri nomi:
  • Gruppo NEMS
Sperimentale: Terapia combinata (stimolazione muscolare elettrica neuromuscolare, esercizio con impulsi degli arti)
Terapia combinata (stimolazione muscolare elettrica neuromuscolare, esercizio con impulsi degli arti).
I pazienti di questo gruppo saranno sottoposti a stimolazione muscolare elettrica neuromuscolare ed esercizio fisico.
Altri nomi:
  • Gruppo NMES + EX

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare un cambiamento nella forza muscolare degli arti
Lasso di tempo: il giorno 2 del ricovero in terapia intensiva, il giorno 3 e il giorno 5.
Forza muscolare degli arti utilizzando il punteggio del Medical Research Council (MRCS). Tre gruppi muscolari in tutti e quattro gli arti saranno valutati con la scala MRC con valori che vanno da 0 (quadriplegia….grave debolezza muscolare) a 60 (forza muscolare normale).
il giorno 2 del ricovero in terapia intensiva, il giorno 3 e il giorno 5.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di svezzare il ventilatore
Lasso di tempo: Dopo il giorno 2 di ricovero in terapia intensiva e il giorno 5.
È ora di svezzare il ventilatore
Dopo il giorno 2 di ricovero in terapia intensiva e il giorno 5.
Durata di MV
Lasso di tempo: Dopo il giorno 2 di ricovero in terapia intensiva e il giorno 5.
Durata della ventilazione meccanica
Dopo il giorno 2 di ricovero in terapia intensiva e il giorno 5.
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dopo il giorno 2 di ricovero in terapia intensiva e il giorno 5.
Durata della degenza in terapia intensiva
Dopo il giorno 2 di ricovero in terapia intensiva e il giorno 5.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sahar Y Othman, Assit. Prof., Faculty of Nursing, Damanhour University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

18 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

18 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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