- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05465291
Stimolazione elettrica neuromuscolare in pazienti ventilati meccanicamente
Effetto della stimolazione elettrica neuromuscolare e dell'attività fisica precoce sulla debolezza muscolare acquisita in terapia intensiva in pazienti ventilati meccanicamente: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Verrà condotto uno studio prospettico randomizzato controllato per raggiungere l'obiettivo del presente studio. Per tre mesi, dal 15 luglio 2022 al 15 settembre 2022, i pazienti di nuova ammissione saranno sottoposti a screening su base giornaliera. I pazienti in questo studio saranno reclutati in modo prospettico entro 24 ore dal ricovero in terapia intensiva generale. La randomizzazione generata dal computer verrà utilizzata per assegnare i pazienti a uno dei quattro gruppi: stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES), esercizio (EX); terapia combinata (NMES + EX); o cure convenzionali (gruppo di controllo). Una dimensione minima del campione totale di 120 campioni sarà sufficiente per rilevare la dimensione dell'effetto di 0,35 secondo e una potenza (1-β=0,90) del 90% a un livello di probabilità di significatività alfa di p<0,05 eta parziale al quadrato di 0,11. Secondo i calcoli delle dimensioni del campione, i gruppi di trattamento (NMES, EX, NMES + EX o cure convenzionali) sarebbero rappresentati da un minimo di 30 pazienti. Per lo studio verrà selezionata una dimensione totale del campione pari a 120. Tutti i pazienti nei quattro gruppi riceveranno cure standard in terapia intensiva che includono protocolli di sedazione e svezzamento.
Cure convenzionali (gruppo di controllo):
I pazienti in questo gruppo riceveranno la normale fisioterapia composta da EX a letto e cure standard in terapia intensiva.
Gruppo di esercizi (Gruppo EX):
Questo gruppo riceverà esercizi di range of motion (ROM) di esercizio passivo/attivo che sono iniziati con esercizi ROM passivi degli arti per pazienti non responsivi e saranno gradualmente spostati su esercizi attivi per pazienti collaborativi. ROM) gli esercizi includeranno i principali gruppi muscolari (es. bicipiti, tricipiti e arti inferiori) e verrà applicato il secondo giorno di ricovero 1CU per sette giorni.
Stimolazione muscolare elettrica neuromuscolare (Gruppo NEMS):
I pazienti nel gruppo NEMS riceveranno stimolazione elettrica neuromuscolare dal secondo giorno di ricovero in terapia intensiva per sette giorni.
La stimolazione elettrica neuromuscolare verrà effettuata contemporaneamente sui muscoli retto femorale, vasto laterale e vasto mediale di entrambi gli arti inferiori, con due stimolatori, in due sessioni giornaliere di 30 minuti a partire dal secondo giorno dopo il ricovero per sette giorni.
Terapia combinata (NMES + EX):
I pazienti di questo gruppo saranno sottoposti a NMES pulse EX. L'applicazione della NMES avviene contemporaneamente agli esercizi degli arti superiori e inferiori.
Lo strumento di valutazione della debolezza muscolare acquisito in terapia intensiva sarà sviluppato dai ricercatori per valutare e registrare l'occorrenza di ICUAMW.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sahar Y Othman, Assit. Prof.
- Numero di telefono: +201005551564
- Email: cbcyounes2017@gmail.com
Luoghi di studio
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Behira
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Damanhūr, Behira, Egitto, 045/3300376
- Faculty of Nursing
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- di età ≥18 anni,
- ventilato meccanicamente per ≥48 h
- rimanere in terapia intensiva ≥4 giorni.
Criteri di esclusione:
- Malattia neuromuscolare preesistente
- morte cerebrale
- malattie vascolari periferiche (malattie arteriose degli arti inferiori e trombosi venosa profonda)
- emiplegia/quadriplegia
- amputazione degli arti inferiori
- lesioni spinali
- ricevere miorilassante; decadimento cognitivo; indice di massa corporea (BMI) > 35 kg/m2; fratture ossee
- lesioni cutanee
- presenza di pacemaker cardiaco
- cancro allo stadio terminale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Cure convenzionali
Gruppo di controllo
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Sperimentale: Gruppo di esercizi
Gruppo di esercizi di movimento passivo/attivo
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Questo gruppo riceverà esercizi di mobilità passiva/attiva (ROM).
Gli esercizi ROM includeranno i principali gruppi muscolari (ad es.
bicipiti, tricipiti e arti inferiori) e verrà applicato dal secondo giorno al settimo giorno di ricovero.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo di stimolazione muscolare elettrica neuromuscolare
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Altri nomi:
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Sperimentale: Terapia combinata (stimolazione muscolare elettrica neuromuscolare, esercizio con impulsi degli arti)
Terapia combinata (stimolazione muscolare elettrica neuromuscolare, esercizio con impulsi degli arti).
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I pazienti di questo gruppo saranno sottoposti a stimolazione muscolare elettrica neuromuscolare ed esercizio fisico.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare un cambiamento nella forza muscolare degli arti
Lasso di tempo: il giorno 2 del ricovero in terapia intensiva, il giorno 3 e il giorno 5.
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Forza muscolare degli arti utilizzando il punteggio del Medical Research Council (MRCS).
Tre gruppi muscolari in tutti e quattro gli arti saranno valutati con la scala MRC con valori che vanno da 0 (quadriplegia….grave
debolezza muscolare) a 60 (forza muscolare normale).
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il giorno 2 del ricovero in terapia intensiva, il giorno 3 e il giorno 5.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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È ora di svezzare il ventilatore
Lasso di tempo: Dopo il giorno 2 di ricovero in terapia intensiva e il giorno 5.
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È ora di svezzare il ventilatore
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Dopo il giorno 2 di ricovero in terapia intensiva e il giorno 5.
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Durata di MV
Lasso di tempo: Dopo il giorno 2 di ricovero in terapia intensiva e il giorno 5.
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Durata della ventilazione meccanica
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Dopo il giorno 2 di ricovero in terapia intensiva e il giorno 5.
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Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dopo il giorno 2 di ricovero in terapia intensiva e il giorno 5.
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Durata della degenza in terapia intensiva
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Dopo il giorno 2 di ricovero in terapia intensiva e il giorno 5.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sahar Y Othman, Assit. Prof., Faculty of Nursing, Damanhour University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cusack R, Bates A, Mitchell K, van Willigen Z, Denehy L, Hart N, Dushianthan A, Reading I, Chorozoglou M, Sturmey G, Davey I, Grocott M. Improving physical function of patients following intensive care unit admission (EMPRESS): protocol of a randomised controlled feasibility trial. BMJ Open. 2022 Apr 15;12(4):e055285. doi: 10.1136/bmjopen-2021-055285.
- McWilliams D, Weblin J, Atkins G, Bion J, Williams J, Elliott C, Whitehouse T, Snelson C. Enhancing rehabilitation of mechanically ventilated patients in the intensive care unit: a quality improvement project. J Crit Care. 2015 Feb;30(1):13-8. doi: 10.1016/j.jcrc.2014.09.018. Epub 2014 Oct 2.
- Cerqueira TCF, de Cerqueira Neto ML, Cacau LAP, de Araujo Filho AA, Oliveira GU, da Silva Junior WM, Carvalho VO, de Mendonca JT, de Santana Filho VJ. Effect of neuromuscular electrical stimulation on functional exercise capacity in patients undergoing cardiac surgery: A randomized clinical trial. Clin Rehabil. 2022 Jun;36(6):789-800. doi: 10.1177/02692155211070945. Epub 2021 Dec 31.
- Gomes Neto M, Oliveira FA, Reis HF, de Sousa Rodrigues- E Jr, Bittencourt HS, Oliveira Carvalho V. Effects of Neuromuscular Electrical Stimulation on Physiologic and Functional Measurements in Patients With Heart Failure: A SYSTEMATIC REVIEW WITH META-ANALYSIS. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2016 May-Jun;36(3):157-66. doi: 10.1097/HCR.0000000000000151.
- Sumin AN, Oleinik PA, Bezdenezhnykh AV, Ivanova AV. Neuromuscular electrical stimulation in early rehabilitation of patients with postoperative complications after cardiovascular surgery: A randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2020 Oct 16;99(42):e22769. doi: 10.1097/MD.0000000000022769.
- Burgess LC, Venugopalan L, Badger J, Street T, Alon G, Jarvis JC, Wainwright TW, Everington T, Taylor P, Swain ID. Effect of neuromuscular electrical stimulation on the recovery of people with COVID-19 admitted to the intensive care unit: A narrative review. J Rehabil Med. 2021 Mar 18;53(3):jrm00164. doi: 10.2340/16501977-2805.
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- Neuromuscular stimulation
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