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Neuromuskuläre elektrische Stimulation bei mechanisch beatmeten Patienten

10. April 2023 aktualisiert von: Sahar Younes, Damanhour University

Wirkung von neuromuskulärer Elektrostimulation und früher körperlicher Aktivität auf auf der Intensivstation erworbene Muskelschwäche bei mechanisch beatmeten Patienten: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die auf der Intensivstation erworbene Muskelschwäche (ICUAMW) ist ein häufiges Problem nach einer Aufnahme auf der Intensivstation und wird mit verlängertem Krankenhausaufenthalt, verzögerter Entwöhnung und erhöhter Sterblichkeit in Verbindung gebracht. Bis zu 25 % der Patienten, die länger als 7 Tage eine mechanische Beatmung (MV) benötigen, entwickeln eine ICUAW, und diese Zahl kann in der septischen Population auf 50–100 % steigen. Langzeit-Follow-up-Studien von Überlebenden einer kritischen Erkrankung haben eine signifikante Beeinträchtigung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität und der körperlichen Funktionsfähigkeit bis zu 5 Jahre nach der Entlassung aus der Intensivstation gezeigt, wobei Schwäche die am häufigsten berichtete körperliche Einschränkung ist. Frührehabilitation hat sich als sicher und durchführbar erwiesen; Der Beginn wird jedoch häufig verzögert, da der Patient nicht kooperieren kann. Eine Intervention, die früh bei der Aufnahme auf die Intensivstation beginnt, ohne dass der Patient den Willen dazu haben muss, kann bei der Dämpfung des Muskelschwunds von Vorteil sein. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Wirkung von neuromuskulärer elektrischer Stimulation und früher körperlicher Aktivität auf die auf der Intensivstation erworbene Muskelschwäche bei mechanisch beatmeten Patienten zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um das Ziel der aktuellen Studie zu erreichen, wird eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt. Drei Monate lang, vom 15. Juli 2022 bis zum 15. September 2022, werden neu aufgenommene Patienten täglich gescreent. Patienten in dieser Studie werden prospektiv innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme auf der allgemeinen Intensivstation rekrutiert. Computergenerierte Randomisierung wird verwendet, um Patienten einer von vier Gruppen zuzuordnen: neuromuskuläre elektrische Stimulation (NMES), Übung (EX); kombinierte Therapie (NMES + EX); oder konventionelle Pflege (Kontrollgruppe). Eine minimale Gesamtstichprobengröße von 120 Stichproben ist ausreichend, um die Effektgröße von 0,35 entsprechend zu erkennen, und eine Power (1-β = 0,90) von 90 % bei einem Signifikanzwahrscheinlichkeitsniveau Alpha von p < 0,05, partielles Eta-Quadrat von 0,11. Gemäß Stichprobengrößenberechnungen würden Behandlungsgruppen (NMES, EX, NMES + EX oder konventionelle Versorgung) durch mindestens 30 Patienten repräsentiert. Für die Studie wird eine Gesamtstichprobengröße von 120 ausgewählt. Alle Patienten in den vier Gruppen erhalten die Standardversorgung auf der Intensivstation, die Sedierungs- und Entwöhnungsprotokolle umfasst.

Konventionelle Pflege (Kontrollgruppe):

Patienten in dieser Gruppe erhalten die übliche Physiotherapie, bestehend aus EX im Bett und Standardversorgung auf der Intensivstation.

Übungsgruppe (EX-Gruppe):

Diese Gruppe erhält passive/aktive Bewegungsübungen (ROM), die mit passiven ROM-Übungen der Gliedmaßen für nicht reagierende Patienten begannen und schrittweise auf aktive Übungen für kooperative Patienten umgestellt werden. ROM)-Übungen beinhalten große Muskelgruppen (d.h. Bizeps, Trizeps und untere Gliedmaßen) und wird am zweiten Tag der Aufnahme von 1 CU für sieben Tage angewendet.

Neuromuskuläre elektrische Muskelstimulation (NEMS-Gruppe):

Patienten in der NEMS-Gruppe erhalten ab dem zweiten Tag der Aufnahme auf der Intensivstation sieben Tage lang eine neuromuskuläre elektrische Stimulation.

Die neuromuskuläre elektrische Stimulation wird simultan an den Muskeln Rectus femoris, Vastus lateralis und Vastus medialis beider unteren Extremitäten mit zwei Stimulatoren in zwei 30-minütigen Sitzungen pro Tag durchgeführt, beginnend am zweiten Tag nach der Aufnahme für sieben Tage.

Kombinierte Therapie (NMES + EX):

Patienten in dieser Gruppe werden NMES-Puls-EX unterzogen. Die Anwendung von NMES erfolgt gleichzeitig mit den Übungen der oberen und unteren Extremitäten.

Das Instrument zur Bewertung der auf der Intensivstation erworbenen Muskelschwäche wird von den Forschern entwickelt, um das Auftreten von ICUAMW zu bewerten und aufzuzeichnen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Behira
      • Damanhūr, Behira, Ägypten, 045/3300376
        • Faculty of nursing

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Alter von ≥18 Jahren,
  • mechanisch belüftet für ≥48 h
  • Aufenthalt auf der Intensivstation ≥4 Tage.

Ausschlusskriterien:

  • Vorbestehende neuromuskuläre Erkrankung
  • Gehirn tod
  • periphere Gefäßerkrankungen (arterielle Erkrankung der unteren Extremitäten und tiefe Venenthrombose)
  • Hemiplegie/Quadriplegie
  • Amputation der unteren Gliedmaßen
  • Verletzungen der Wirbelsäure
  • Muskelrelaxans erhalten; kognitive Beeinträchtigung; Body-Mass-Index (BMI) > 35 kg/m2; Knochenbrüche
  • Hautläsionen
  • Vorhandensein eines Herzschrittmachers
  • Krebs im Endstadium

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Konventionelle Pflege
Kontrollgruppe
Experimental: Übungsgruppe
Gruppe passive/aktive Bewegungsübungen
Verfahren: Übungsgruppe
Diese Gruppe erhält passive/aktive Bewegungsübungen (ROM). ROM-Übungen umfassen große Muskelgruppen (z. Bizeps, Trizeps und untere Gliedmaßen) und wird vom zweiten bis zum siebten Tag der Aufnahme angewendet.
Andere Namen:
  • EX-Gruppe
Experimental: Gruppe Neuromuskuläre elektrische Muskelstimulation
Verfahren: Gruppe Neuromuskuläre elektrische Muskelstimulation
  • Patienten in der NEMS-Gruppe erhalten vom zweiten bis zum siebten Tag der Aufnahme eine neuromuskuläre elektrische Stimulation.
  • Die neuromuskuläre elektrische Stimulation wird simultan an den Muskeln Rectus femoris, Vastus lateralis und Vastus medialis beider unteren Gliedmaßen mit zwei Stimulatoren in zwei 30-minütigen Sitzungen pro Tag durchgeführt, beginnend am zweiten Tag bis zum siebten Tag der Aufnahme .
Andere Namen:
  • NEMS-Gruppe
Experimental: Kombinierte Therapie (Neuromuskuläre elektrische Muskelstimulation Puls-Gliedmaßen-Übung)
Kombinierte Therapie (Neuromuskuläre elektrische Muskelstimulation Puls-Gliedmaßen-Übung).
Verfahren: Neuromuskuläre elektrische Muskelstimulation und Übungsgruppe
Patienten in dieser Gruppe werden einer neuromuskulären elektrischen Muskelstimulation und Übungen unterzogen.
Andere Namen:
  • NMES + EX-Gruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung einer Veränderung der Muskelkraft der Extremitäten
Zeitfenster: am Tag 2 der Aufnahme auf die Intensivstation, am Tag 3 und am Tag 5.
Muskelkraft der Gliedmaßen unter Verwendung des Scores des Medical Research Council (MRCS). Drei Muskelgruppen in allen vier Gliedmaßen werden mit der MRC-Skala mit Werten von 0 (Quadriplegie….schwerwiegend Muskelschwäche) bis 60 (normale Muskelkraft).
am Tag 2 der Aufnahme auf die Intensivstation, am Tag 3 und am Tag 5.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für die Entwöhnung vom Beatmungsgerät
Zeitfenster: Nach Tag 2 der Aufnahme auf der Intensivstation und am Tag 5.
Zeit für die Entwöhnung vom Beatmungsgerät
Nach Tag 2 der Aufnahme auf der Intensivstation und am Tag 5.
Dauer des MV
Zeitfenster: Nach Tag 2 der Aufnahme auf der Intensivstation und am Tag 5.
Dauer der mechanischen Beatmung
Nach Tag 2 der Aufnahme auf der Intensivstation und am Tag 5.
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Nach Tag 2 der Aufnahme auf der Intensivstation und am Tag 5.
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Nach Tag 2 der Aufnahme auf der Intensivstation und am Tag 5.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Damanhour University

Ermittler

  • Hauptermittler: Sahar Y Othman, Assit. Prof., Faculty of Nursing, Damanhour University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Neuromuscular stimulation

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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