電気けいれん療法におけるパルス幅 0.15ms 対 0.30ms (PWECT015)
2022年7月19日 更新者：Jozef Buday、Charles University, Czech Republic
電気けいれん療法の結果に対する0.15ミリ秒のパルス幅の影響
PWECT015 研究は、電気けいれん療法 (ECT) における 0.15 ミリ秒と 0.30 ミリ秒のパルス幅の適用を比較するために設計されました。
被験者は、グループ内とグループ内の両方で心理測定スケールを介して比較されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、対照無作為化臨床試験です。 患者 (n=40 と推定される) は、青 (20) と赤 (20) の 2 つのグループに無作為化されます。 ランダム化はブロックされます (サイズ サンプル 4) - 1 アロケーター。 ECT 開業医は、どの患者がどのグループに属しているかを認識していますが、ブロック サイズについては知られていません。 テスターは、患者がどのグループに属しているか、どの ECT パラメータが使用されているかを知らされていません。 患者と主治医は、患者がどのグループに属しているかについても知らされていません。
MECTA SIGMA デバイスは ECT に使用されます。
刺激によるクロスオーバー滴定は、次のように発作閾値 (ST) を見つけるために ECT の適用中に使用されます。
レッドグループ
- セッション - 0.15ms での滴定
- セッション - 0.3 ms での滴定
- セッションとさらに - パルス幅 0.3 ms で続行し、2 番目のセッションで検出された 6x ST。
ブルーグループ
- セッション - 0.30ms での滴定
- セッション - 0.15ms での滴定
- セッションとさらに - パルス幅 0.15ms で続行し、2 回目のセッションで検出された 6x ST。
供給されるエネルギーは、欧州バージョンの MECTA SIGMA デバイスが管理できる最大電荷 (ミリクーロン、mC) のパーセンテージ (%) で測定されます。 ECT アプリケーションの総量は個別であり、患者の臨床状態に基づいています。 ECT の結果は、発作持続時間 (SD) によって予測されます。 発作の持続時間が 15 秒未満の場合、次のセッションで ECT 投与量が 100% 増加します。 ECTコース全体を通して、患者は心理測定スケールを介してテスターによって綿密に監視されます.
研究の主要な結果は、各 ECT 適用後に測定される回復時間 (TTR) によって測定されます。 TTR は、ECT 処置後、患者が完全に警戒し、周囲を認識できるようになるまでの時間 (分単位) です。 TTR は、グループ内およびグループ間の両方で比較されます。 他の心理測定基準は、結果測定セクションで指定されています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jozef Buday
- 電話番号：00420731494884
- メール：jozef.buday@vfn.cz
研究場所
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Czech Republic
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Prague、Czech Republic、チェコ、12000
- 募集
- Psychiatric Department, General University Hospital and 1st Faculty of Medicine, Prague
-
コンタクト：
- Jozef Buday
- 電話番号：00420731494884
- メール：jozef.buday@vfn.cz
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- Montgomery-Asberg Depression Scale（MADRS）で20以上のスコア、
- 大うつ病性障害または双極性うつ病
除外基準:
- その他の第1軸障害
- 過去 3 か月の ECT
- 神経疾患
- 精神病
- 妊娠
- ECTを禁忌とする身体的状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：青
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患者はECTで治療されます。
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アクティブコンパレータ：赤
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患者はECTで治療されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回復時間 (TTR)
時間枠：各 ECT 処置の直後、分単位で測定されます。
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ECT処置後、患者が完全に用心深く、周囲に気を配るまでの時間
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各 ECT 処置の直後、分単位で測定されます。
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ECCA (電気けいれん認知評価)
時間枠：T1: ベースライン、ECT コース開始の 2 日前、T2: ECT コース中、2 回目と 3 回目の ECT アプリケーションの間、T3: ECT コース後、2 日以内
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ECTの前、最中、後の患者の認知機能を測定するために最適化された認知スクリーニング。
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T1: ベースライン、ECT コース開始の 2 日前、T2: ECT コース中、2 回目と 3 回目の ECT アプリケーションの間、T3: ECT コース後、2 日以内
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AMI（自伝的記憶インタビュー）
時間枠：T1: ベースライン、ECT コース開始の 2 日前、T2: ECT コース後、2 日以内、T3: ECT コースの 2 か月後、T4: ECT コースの 4 か月後、T5: ECT コースの 6 か月後ECTコース
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このインタビューは、電気けいれん療法 (ECT) 後の逆行性健忘症を定量化することを目的としています。
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T1: ベースライン、ECT コース開始の 2 日前、T2: ECT コース後、2 日以内、T3: ECT コースの 2 か月後、T4: ECT コースの 4 か月後、T5: ECT コースの 6 か月後ECTコース
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MoCA (モントリオール認知評価)
時間枠：T1: ベースライン、ECT コース開始の 2 日前、T2: ECT コースの 2 か月後、T3: ECT コースの 4 か月後、T4: ECT コースの 6 か月後
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認知機能のスクリーニング、研究の包含基準として、および認知ベースラインの決定のために使用される結果。
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T1: ベースライン、ECT コース開始の 2 日前、T2: ECT コースの 2 か月後、T3: ECT コースの 4 か月後、T4: ECT コースの 6 か月後
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QIDS (うつ病の症状の迅速な目録)
時間枠：T1: ベースライン、ECT コース開始の 2 日前、T2: ECT コース中、2 回目と 3 回目の ECT アプリケーションの間、T3: ECT コース後、2 日以内、T4: ECT の 2 か月後、T5: ECT後4ヶ月、T6：ECT後6ヶ月
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自己評価によるうつ病の症状の評価
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T1: ベースライン、ECT コース開始の 2 日前、T2: ECT コース中、2 回目と 3 回目の ECT アプリケーションの間、T3: ECT コース後、2 日以内、T4: ECT の 2 か月後、T5: ECT後4ヶ月、T6：ECT後6ヶ月
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MADRS (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale)
時間枠：T1: ベースライン、ECT コース開始の 2 日前、T2: ECT コース中、2 回目と 3 回目の ECT アプリケーションの間、T3: ECT コース後、2 日以内、T4: ECT の 2 か月後、T5: ECT後4ヶ月、T6：ECT後6ヶ月
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うつ病の重症度の評価、患者への臨床医のインタビューに基づく客観的尺度、結果は研究の選択基準としても使用されます。
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T1: ベースライン、ECT コース開始の 2 日前、T2: ECT コース中、2 回目と 3 回目の ECT アプリケーションの間、T3: ECT コース後、2 日以内、T4: ECT の 2 か月後、T5: ECT後4ヶ月、T6：ECT後6ヶ月
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BVMT-R (簡易視覚空間記憶テスト改訂版)
時間枠：1: ベースライン、ECT コース開始の 2 日前、T2: ECT コース後、2 日以内、T3: ECT コースの 2 か月後、T4: ECT コースの 4 か月後、T5: ECT コースの 6 か月後ECTコース
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患者の視空間記憶を評価するために設計された神経心理学的評価。
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1: ベースライン、ECT コース開始の 2 日前、T2: ECT コース後、2 日以内、T3: ECT コースの 2 か月後、T4: ECT コースの 4 か月後、T5: ECT コースの 6 か月後ECTコース
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RAVLT (レイ聴覚言語学習テスト)
時間枠：1: ベースライン、ECT コース開始の 2 日前、T2: ECT コース後、2 日以内、T3: ECT コースの 2 か月後、T4: ECT コースの 4 か月後、T5: ECT コースの 6 か月後ECTコース
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患者の言語記憶を評価するために設計された神経心理学的評価。
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1: ベースライン、ECT コース開始の 2 日前、T2: ECT コース後、2 日以内、T3: ECT コースの 2 か月後、T4: ECT コースの 4 か月後、T5: ECT コースの 6 か月後ECTコース
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jana Heidingerová、Department of Psychiatry, First Faculty of Medicine, Charles University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月18日
一次修了 (予想される)
2023年7月18日
研究の完了 (予想される)
2024年1月18日
試験登録日
最初に提出
2022年1月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月19日
最初の投稿 (実際)
2022年7月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月19日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1885/20 S-IV
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
IPD は、検証済みの研究者からの要求に応じて共有できます。
IPD 共有時間枠
データは研究終了後、無期限に利用可能になります
IPD 共有アクセス基準
検証済みの研究者による個別の要求に応じて
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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