Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Šířka pulzu 0,15 ms oproti 0,30 ms u elektrokonvulzivní terapie (PWECT015)

19. července 2022 aktualizováno: Jozef Buday, Charles University, Czech Republic

Vliv šířky pulzu 0,15 ms na výsledek elektrokonvulzivní terapie

Studie PWECT015 byla navržena tak, aby porovnala aplikaci šířky pulzu 0,15 ms a 0,30 ms při elektrokonvulzivní terapii (ECT). Subjekty budou porovnávány jak v rámci skupin, tak v rámci skupiny pomocí psychometrických škál.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je kontrolovaná randomizovaná klinická studie. Pacienti (projektovaný n=40 jsou randomizováni do dvou skupin – modré (20) a červené (20). Randomizace bude blokována (velikost vzorku 4) - 1 alokátor. Praktici ECT si jsou vědomi toho, který pacient patří do které skupiny, ale jsou zaslepeni velikostí bloku. Testeři jsou zaslepeni, do jaké skupiny pacienti patří a jaké parametry ECT se používají. Pacienti a ošetřující psychiatři jsou také zaslepeni, do jaké skupiny pacient patří.

Pro ECT bude použit přístroj MECTA SIGMA.

Zkřížená titrace stimulací bude použita během aplikace ECT k nalezení záchvatového prahu (ST) následovně:

ČERVENÁ SKUPINA

  1. Session - Titrace s 0,15 ms
  2. Session - Titrace s 0,3 ms
  3. Relace a další - pokračujte s šířkou pulzu 0,3 ms a 6x ST nalezeným během druhé relace.

MODRÁ SKUPINA

  1. Session - Titrace s 0,30 ms
  2. Session - Titrace s 0,15 ms
  3. Relace a další - pokračujte s šířkou pulsu 0,15 ms a 6x ST nalezeným během druhé relace.

Dodaná energie se měří v procentech (%) maximálního nabití (v milicoulombech, mC), které je evropská verze zařízení MECTA SIGMA schopna spravovat. Celkový počet aplikací ECT je individuální a závisí na klinickém stavu pacienta. Výsledek ECT bude predikován pomocí trvání záchvatu (SD). Pokud je trvání záchvatu kratší než 15 s, dávka ECT se během příštího sezení zvýší o 100 %. Po celou dobu kurzu ECT budou pacienti pečlivě sledováni testery pomocí psychometrických škál.

Primární výsledek studie se měří pomocí Time To Recovery (TTR) – který se měří po každé aplikaci ECT. TTR je doba (v minutách), po které je pacient po výkonu ECT plně bdělý a vědomý si svého okolí. TTR bude porovnána jak v rámci skupiny, tak mezi skupinami. Další psychometrická opatření jsou uvedena v části měření výsledků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Česko
    • Czech Republic
      • Prague, Czech Republic, Česko, 12000
        • Nábor
        • Psychiatric Department, General University Hospital and 1st Faculty of Medicine, Prague
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk rovný 18 nebo vyšším
  • skóre rovné nebo vyšší než 20 na Montgomery-Asbergově stupnici deprese (MADRS),
  • velká depresivní porucha nebo bipolární deprese

Kritéria vyloučení:

  • porucha jiné osy 1
  • ECT za poslední 3 měsíce
  • neurologické onemocnění
  • psychóza
  • těhotenství
  • jakýkoli somatický stav, který kontraindikuje ECT

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Modrý
  1. Session - Titrace s šířkou pulzu 0,30 ms
  2. Session - Titrace s šířkou pulzu 0,15 ms
  3. Relace a další - pokračujte s šířkou pulsu 0,15 ms
Přístroj: Elektrokonvulzivní terapie
Pacienti jsou léčeni ECT.
Aktivní komparátor: Červené
  1. Session - Titrace s šířkou pulzu 0,15 ms
  2. Session - Titrace s šířkou pulzu 0,3 ms
  3. Relace a další - pokračujte s šířkou pulzu 0,3 ms
Přístroj: Elektrokonvulzivní terapie
Pacienti jsou léčeni ECT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do zotavení (TTR)
Časové okno: bezprostředně po každém výkonu ECT, měřeno v minutách.
čas, kdy je pacient po výkonu ECT plně bdělý a vědomý si svého okolí
bezprostředně po každém výkonu ECT, měřeno v minutách.
ECCA (elektrokonvulzivní kognitivní vyšetření)
Časové okno: T1: výchozí stav, 2 dny před zahájením ECT kúry, T2: v průběhu ECT, mezi druhou a třetí aplikací ECT, T3: po kúře ECT, do 2 dnů
kognitivní screening optimalizovaný pro měření kognitivních funkcí u pacientů před, během a po ECT.
T1: výchozí stav, 2 dny před zahájením ECT kúry, T2: v průběhu ECT, mezi druhou a třetí aplikací ECT, T3: po kúře ECT, do 2 dnů
AMI (Autobiographical Memory Interview)
Časové okno: T1: výchozí hodnota, 2 dny před zahájením kurzu ECT, T2: po kurzu ECT, do 2 dnů, T3: 2 měsíce po kurzu ECT, T4: 4 měsíce po kurzu ECT, T5: 6 měsíců po ECT kurz
Tento rozhovor je určen ke kvantifikaci retrográdní amnézie po elektrokonvulzivní terapii (ECT).
T1: výchozí hodnota, 2 dny před zahájením kurzu ECT, T2: po kurzu ECT, do 2 dnů, T3: 2 měsíce po kurzu ECT, T4: 4 měsíce po kurzu ECT, T5: 6 měsíců po ECT kurz
MoCA (Montreal Cognitive Assessment)
Časové okno: T1: výchozí hodnota, 2 dny před zahájením kurzu ECT, T2: 2 měsíce po kurzu ECT, T3: 4 měsíce po kurzu ECT, T4: 6 měsíců po kurzu ECT
Screening kognitivních funkcí, výsledky použité jako kritéria pro zařazení do studie a pro stanovení kognitivní základní linie.
T1: výchozí hodnota, 2 dny před zahájením kurzu ECT, T2: 2 měsíce po kurzu ECT, T3: 4 měsíce po kurzu ECT, T4: 6 měsíců po kurzu ECT
QIDS (Rychlý inventář depresivní symptomatologie)
Časové okno: T1: výchozí hodnota, 2 dny před zahájením ECT kúry, T2: v průběhu ECT, mezi druhou a třetí aplikací ECT, T3: po kúře ECT, do 2 dnů, T4: 2 měsíce po ECT, T5: 4 měsíce po ECT, T6: 6 měsíců po ECT
Hodnotí příznaky deprese prostřednictvím sebehodnocení
T1: výchozí hodnota, 2 dny před zahájením ECT kúry, T2: v průběhu ECT, mezi druhou a třetí aplikací ECT, T3: po kúře ECT, do 2 dnů, T4: 2 měsíce po ECT, T5: 4 měsíce po ECT, T6: 6 měsíců po ECT
MADRS (Montgomery-Asbergova stupnice hodnocení deprese)
Časové okno: T1: výchozí hodnota, 2 dny před zahájením ECT kúry, T2: v průběhu ECT, mezi druhou a třetí aplikací ECT, T3: po kúře ECT, do 2 dnů, T4: 2 měsíce po ECT, T5: 4 měsíce po ECT, T6: 6 měsíců po ECT
Hodnocení závažnosti deprese, objektivní škála založená na rozhovoru lékaře s pacientem, výsledky také použity jako vstupní kritéria studie.
T1: výchozí hodnota, 2 dny před zahájením ECT kúry, T2: v průběhu ECT, mezi druhou a třetí aplikací ECT, T3: po kúře ECT, do 2 dnů, T4: 2 měsíce po ECT, T5: 4 měsíce po ECT, T6: 6 měsíců po ECT
BVMT-R (Krátký revidovaný test vizuospatiální paměti)
Časové okno: 1: výchozí hodnota, 2 dny před zahájením kurzu ECT, T2: po kurzu ECT, do 2 dnů, T3: 2 měsíce po kurzu ECT, T4: 4 měsíce po kurzu ECT, T5: 6 měsíců po ECT kurz
Neuropsychologické vyšetření určené k hodnocení visuoprostorové paměti u pacientů.
1: výchozí hodnota, 2 dny před zahájením kurzu ECT, T2: po kurzu ECT, do 2 dnů, T3: 2 měsíce po kurzu ECT, T4: 4 měsíce po kurzu ECT, T5: 6 měsíců po ECT kurz
RAVLT (The Rey Auditory Verbal Learning Test)
Časové okno: 1: výchozí hodnota, 2 dny před zahájením kurzu ECT, T2: po kurzu ECT, do 2 dnů, T3: 2 měsíce po kurzu ECT, T4: 4 měsíce po kurzu ECT, T5: 6 měsíců po ECT kurz
Neuropsychologické vyšetření určené k hodnocení verbální paměti u pacientů.
1: výchozí hodnota, 2 dny před zahájením kurzu ECT, T2: po kurzu ECT, do 2 dnů, T3: 2 měsíce po kurzu ECT, T4: 4 měsíce po kurzu ECT, T5: 6 měsíců po ECT kurz

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Charles University, Czech Republic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jana Heidingerová, Department of Psychiatry, First Faculty of Medicine, Charles University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. ledna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

18. července 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

18. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

20. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1885/20 S-IV

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD lze sdílet na žádost ověřeného výzkumníka.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po skončení studie na dobu neurčitou

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

na individuální žádost ověřeného badatele

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit