Ширина импульса 0,15 мс против 0,30 мс при электросудорожной терапии (PWECT015)
19 июля 2022 г. обновлено: Jozef Buday, Charles University, Czech Republic
Влияние ширины импульса 0,15 мс на исход электросудорожной терапии
Исследование PWECT015 было разработано для сравнения применения ширины импульса 0,15 мс и 0,30 мс при электросудорожной терапии (ЭСТ).
Субъекты будут сравниваться как внутри групп, так и внутри группы по психометрическим шкалам.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование является контролируемым рандомизированным клиническим испытанием. Пациенты (прогноз n=40) рандомизированы на две группы - синюю (20) и красную (20). Рандомизация будет заблокирована (выборка размера 4) - 1 распределитель. Практикующие ЭСТ знают, какой пациент принадлежит к какой группе, но не видят размера блока. Тестеры не знают, к какой группе принадлежат пациенты и какие параметры ЭСТ используются. Пациенты и лечащие психиатры также не знают, к какой группе принадлежит пациент.
Устройство MECTA SIGMA будет использоваться для ЭСТ.
Перекрестное титрование путем стимуляции будет использоваться во время применения ЭСТ для определения порога судорожной готовности (ST) следующим образом:
КРАСНАЯ ГРУППА
- Сессия - Титрование с 0,15 мс
- Сеанс - Титрование с 0,3 мс
- Сеанс и далее - продолжайте с шириной импульса 0,3 мс и 6-кратным ST, найденным во время второго сеанса.
СИНЯЯ ГРУППА
- Сессия - Титрование с 0,30 мс
- Сессия - Титрование с 0,15 мс
- Сеанс и далее - продолжайте с шириной импульса 0,15 мс и 6-кратным ST, найденным во время второго сеанса.
Доставленная энергия измеряется в процентах (%) от максимального заряда (в милликулонах, мКл), который может обеспечить европейская версия устройства MECTA SIGMA. Общий объем аппликаций ЭСТ индивидуален и зависит от клинического состояния пациента. Исход ЭСТ будет прогнозироваться по продолжительности припадка (SD). Если продолжительность приступа составляет менее 15 с, доза ЭСТ будет увеличена во время следующего сеанса на 100%. На протяжении всего курса ЭСТ пациенты будут находиться под пристальным наблюдением тестировщиков с помощью психометрических шкал.
Первичный результат исследования измеряется через время до восстановления (TTR), которое измеряется после каждого применения ЭСТ. TTR — это время (в минутах), по истечении которого пациент полностью бдителен и осознает свое окружение после процедуры ЭСТ. TTR будет сравниваться как внутри группы, так и между группами. Другие психометрические показатели указаны в разделе, посвященном показателям результатов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jozef Buday
- Номер телефона: 00420731494884
- Электронная почта: jozef.buday@vfn.cz
Места учебы
-
-
Czech Republic
-
Prague, Czech Republic, Чехия, 12000
- Рекрутинг
- Psychiatric Department, General University Hospital and 1st Faculty of Medicine, Prague
-
Контакт:
- Jozef Buday
- Номер телефона: 00420731494884
- Электронная почта: jozef.buday@vfn.cz
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст равен 18 или выше
- оценка равна или выше 20 по шкале депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS),
- большое депрессивное расстройство или биполярная депрессия
Критерий исключения:
- другое расстройство по оси 1
- ЭСТ за последние 3 месяца
- неврологическое заболевание
- психоз
- беременность
- любое соматическое состояние, противопоказывающее ЭСТ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Синий
|
Больных лечат ЭСТ.
|
|
Активный компаратор: Красный
|
Больных лечат ЭСТ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время восстановления (TTR)
Временное ограничение: сразу после каждой процедуры ЭСТ, измеряется в минутах.
|
время, когда пациент полностью бдителен и осознает свое окружение после процедуры ЭСТ
|
сразу после каждой процедуры ЭСТ, измеряется в минутах.
|
|
ECCA (электросудорожная когнитивная оценка)
Временное ограничение: Т1: исходно, за 2 дня до начала курса ЭСТ, Т2: во время курса ЭСТ, между вторым и третьим применением ЭСТ, Т3: после курса ЭСТ, в течение 2 дней
|
когнитивный скрининг, оптимизированный для измерения когнитивных функций у пациентов до, во время и после курса ЭСТ.
|
Т1: исходно, за 2 дня до начала курса ЭСТ, Т2: во время курса ЭСТ, между вторым и третьим применением ЭСТ, Т3: после курса ЭСТ, в течение 2 дней
|
|
AMI (автобиографическое интервью памяти)
Временное ограничение: Т1: исходно, за 2 дня до начала курса ЭСТ, Т2: после курса ЭСТ, в течение 2 дней, Т3: через 2 месяца после курса ЭСТ, Т4: через 4 месяца после курса ЭСТ, Т5: через 6 месяцев после курса курс ЭСТ
|
Это интервью предназначено для количественной оценки ретроградной амнезии после электросудорожной терапии (ЭСТ).
|
Т1: исходно, за 2 дня до начала курса ЭСТ, Т2: после курса ЭСТ, в течение 2 дней, Т3: через 2 месяца после курса ЭСТ, Т4: через 4 месяца после курса ЭСТ, Т5: через 6 месяцев после курса курс ЭСТ
|
|
MoCA (Монреальский когнитивный тест)
Временное ограничение: Т1: исходный уровень, за 2 дня до начала курса ЭСТ, Т2: через 2 месяца после курса ЭСТ, Т3: через 4 месяца после курса ЭСТ, Т4: через 6 месяцев после курса ЭСТ
|
Скрининг когнитивных функций, результаты, используемые в качестве критериев включения в исследование и для определения исходного когнитивного уровня.
|
Т1: исходный уровень, за 2 дня до начала курса ЭСТ, Т2: через 2 месяца после курса ЭСТ, Т3: через 4 месяца после курса ЭСТ, Т4: через 6 месяцев после курса ЭСТ
|
|
QIDS (Быстрый перечень симптомов депрессии)
Временное ограничение: Т1: исходно, за 2 дня до начала курса ЭСТ, Т2: во время курса ЭСТ, между вторым и третьим применением ЭСТ, Т3: после курса ЭСТ, в течение 2 дней, Т4: через 2 месяца после ЭСТ, Т5: через 4 месяца после ЭСТ, Т6: через 6 месяцев после ЭСТ
|
Оценивает симптомы депрессии с помощью самооценки
|
Т1: исходно, за 2 дня до начала курса ЭСТ, Т2: во время курса ЭСТ, между вторым и третьим применением ЭСТ, Т3: после курса ЭСТ, в течение 2 дней, Т4: через 2 месяца после ЭСТ, Т5: через 4 месяца после ЭСТ, Т6: через 6 месяцев после ЭСТ
|
|
MADRS (оценочная шкала депрессии Монтгомери-Асберга)
Временное ограничение: Т1: исходно, за 2 дня до начала курса ЭСТ, Т2: во время курса ЭСТ, между вторым и третьим применением ЭСТ, Т3: после курса ЭСТ, в течение 2 дней, Т4: через 2 месяца после ЭСТ, Т5: через 4 месяца после ЭСТ, Т6: через 6 месяцев после ЭСТ
|
Оценка тяжести депрессии, объективная шкала, основанная на интервью врача с пациентом, результаты также использовались в качестве критериев включения в исследование.
|
Т1: исходно, за 2 дня до начала курса ЭСТ, Т2: во время курса ЭСТ, между вторым и третьим применением ЭСТ, Т3: после курса ЭСТ, в течение 2 дней, Т4: через 2 месяца после ЭСТ, Т5: через 4 месяца после ЭСТ, Т6: через 6 месяцев после ЭСТ
|
|
BVMT-R (Краткий тест зрительно-пространственной памяти, пересмотренный)
Временное ограничение: 1: исходный уровень, за 2 дня до начала курса ЭСТ, Т2: после курса ЭСТ, в течение 2 дней, Т3: через 2 месяца после курса ЭСТ, Т4: через 4 месяца после курса ЭСТ, Т5: через 6 месяцев после окончания курса курс ЭСТ
|
Нейропсихологическая оценка, предназначенная для оценки зрительно-пространственной памяти у пациентов.
|
1: исходный уровень, за 2 дня до начала курса ЭСТ, Т2: после курса ЭСТ, в течение 2 дней, Т3: через 2 месяца после курса ЭСТ, Т4: через 4 месяца после курса ЭСТ, Т5: через 6 месяцев после окончания курса курс ЭСТ
|
|
RAVLT (Слуховой вербальный обучающий тест Рея)
Временное ограничение: 1: исходный уровень, за 2 дня до начала курса ЭСТ, Т2: после курса ЭСТ, в течение 2 дней, Т3: через 2 месяца после курса ЭСТ, Т4: через 4 месяца после курса ЭСТ, Т5: через 6 месяцев после окончания курса курс ЭСТ
|
Нейропсихологическая оценка, предназначенная для оценки вербальной памяти у пациентов.
|
1: исходный уровень, за 2 дня до начала курса ЭСТ, Т2: после курса ЭСТ, в течение 2 дней, Т3: через 2 месяца после курса ЭСТ, Т4: через 4 месяца после курса ЭСТ, Т5: через 6 месяцев после окончания курса курс ЭСТ
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jana Heidingerová, Department of Psychiatry, First Faculty of Medicine, Charles University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 января 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
18 июля 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
18 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1885/20 S-IV
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
IPD может быть передан по запросу проверенного исследователя.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны после окончания обучения, бессрочно
Критерии совместного доступа к IPD
по индивидуальному запросу верифицированного исследователя
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .