Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pulsduur 0,15 ms versus 0,30 ms bij elektroconvulsietherapie (PWECT015)

19 juli 2022 bijgewerkt door: Jozef Buday, Charles University, Czech Republic

Het effect van een pulsduur van 0,15 ms op het resultaat van elektroconvulsietherapie

De PWECT015-studie was ontworpen om de toepassing van 0,15 ms en 0,30 ms pulsduur bij elektroconvulsietherapie (ECT) te vergelijken. Onderwerpen zullen zowel binnen groepen als in-groep worden vergeleken via psychometrische schalen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een gecontroleerde gerandomiseerde klinische studie. Patiënten (geprojecteerd n=40) worden gerandomiseerd in twee groepen: blauw (20) en rood (20). Randomisatie wordt geblokkeerd (steekproefgrootte 4) - 1 toewijzer. ECT-behandelaars weten welke patiënt tot welke groep behoort, maar zijn blind voor de blokgrootte. Testers zijn blind voor tot welke groep de patiënten behoren en welke ECT-parameters worden gebruikt. Ook patiënten en behandelend psychiaters worden geblindeerd tot welke groep de patiënt behoort.

Het MECTA SIGMA-apparaat zal worden gebruikt voor ECT.

Cross-over titratie door stimulatie zal worden gebruikt tijdens de toepassing van ECT om de aanvalsdrempel (ST) als volgt te vinden:

RODE GROEP

  1. Sessie - Titratie met 0,15 ms
  2. Sessie - Titratie met 0,3 ms
  3. Sessie en verder - ga verder met 0,3 ms pulsbreedte en 6x ST gevonden tijdens de tweede sessie.

BLAUWE GROEP

  1. Sessie - Titratie met 0,30 ms
  2. Sessie - Titratie met 0,15 ms
  3. Sessie en verder - ga verder met 0,15 ms pulsduur en 6x ST gevonden tijdens de tweede sessie.

De geleverde energie wordt gemeten als percentage (%) van de maximale lading (in millicoulombs, mC) die de Europese versie van het MECTA SIGMA-apparaat kan toedienen. Het totale aantal ECT-aanvragen is individueel en gebaseerd op de klinische toestand van de patiënt. De ECT-uitkomst wordt voorspeld via de duur van de aanvallen (SD). Als de aanvalsduur korter is dan 15s, wordt de ECT-dosering tijdens de volgende sessie met 100% verhoogd. Gedurende de ECT-cursus worden patiënten nauwlettend gevolgd door de testers via psychometrische schalen.

De primaire uitkomst van de studie wordt gemeten via Time To Recovery (TTR) - die wordt gemeten na elke ECT-toepassing. TTR is de tijd (in minuten) waarna de patiënt volledig waakzaam is en zich bewust is van zijn omgeving na een ECT-procedure. TTR wordt zowel in-groep als tussen groepen vergeleken. Andere psychometrische maatregelen worden gespecificeerd in de sectie uitkomstmaten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Tsjechië
    • Czech Republic
      • Prague, Czech Republic, Tsjechië, 12000
        • Werving
        • Psychiatric Department, General University Hospital and 1st Faculty of Medicine, Prague
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd gelijk aan 18 jaar of hoger
  • score gelijk aan of hoger dan 20 op de Montgomery-Asberg Depression Scale (MADRS),
  • depressieve stoornis of bipolaire depressie

Uitsluitingscriteria:

  • andere as 1 stoornis
  • ECT in de afgelopen 3 maanden
  • neurologische aandoening
  • psychose
  • zwangerschap
  • elke somatische aandoening die ECT contra-indiceert

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Blauw
  1. Sessie - Titratie met een pulsduur van 0,30 ms
  2. Sessie - Titratie met een pulsduur van 0,15 ms
  3. Sessie en verder - ga verder met 0,15 ms pulsbreedte
Apparaat: Elektroconvulsietherapie
Patiënten worden behandeld met ECT.
Actieve vergelijker: Rood
  1. Sessie - Titratie met een pulsduur van 0,15 ms
  2. Sessie - Titratie met een pulsduur van 0,3 ms
  3. Sessie en verder - ga verder met 0,3 ms pulsbreedte
Apparaat: Elektroconvulsietherapie
Patiënten worden behandeld met ECT.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot herstel (TTR)
Tijdsspanne: onmiddellijk na elke ECT-procedure, gemeten in minuten.
tijd tot wanneer de patiënt volledig waakzaam is en zich bewust is van zijn omgeving na een ECT-procedure
onmiddellijk na elke ECT-procedure, gemeten in minuten.
ECCA (elektroconvulsieve cognitieve beoordeling)
Tijdsspanne: T1: baseline, 2 dagen voor aanvang van een ECT-traject, T2: tijdens het traject van ECT, tussen tweede en derde aanvraag ECT, T3: na traject van ECT, binnen 2 dagen
cognitieve screening geoptimaliseerd voor het meten van cognitieve functies bij patiënten voor, tijdens en na het verloop van ECT.
T1: baseline, 2 dagen voor aanvang van een ECT-traject, T2: tijdens het traject van ECT, tussen tweede en derde aanvraag ECT, T3: na traject van ECT, binnen 2 dagen
AMI (autobiografisch geheugeninterview)
Tijdsspanne: T1: baseline, 2 dagen voor aanvang van een ECT-traject, T2: na het traject van ECT, binnen 2 dagen, T3: 2 maanden na het traject van het ECT, T4: 4 maanden na het traject van ECT, T5: 6 maanden na het ECT cursus
Dit interview is bedoeld om retrograde amnesie na elektroconvulsietherapie (ECT) te kwantificeren.
T1: baseline, 2 dagen voor aanvang van een ECT-traject, T2: na het traject van ECT, binnen 2 dagen, T3: 2 maanden na het traject van het ECT, T4: 4 maanden na het traject van ECT, T5: 6 maanden na het ECT cursus
MoCA (Montreal Cognitieve Beoordeling)
Tijdsspanne: T1: baseline, 2 dagen voor aanvang van een ECT-traject, T2: 2 maanden na het ECT-traject, T3: 4 maanden na het ECT-traject, T4: 6 maanden na het ECT-traject
Screening van cognitieve functies, resultaten gebruikt als inclusiecriteria van de studie en voor het bepalen van de cognitieve basislijn.
T1: baseline, 2 dagen voor aanvang van een ECT-traject, T2: 2 maanden na het ECT-traject, T3: 4 maanden na het ECT-traject, T4: 6 maanden na het ECT-traject
QIDS (de snelle inventarisatie van depressieve symptomen)
Tijdsspanne: T1: baseline, 2 dagen voor aanvang van een ECT-traject, T2: tijdens het traject van ECT, tussen tweede en derde ECT-aanvraag, T3: na traject van ECT, binnen 2 dagen, T4: 2 maanden na ECT, T5: 4 maanden na ECT, T6: 6 maanden na ECT
Beoordeelt symptomen van depressie via zelfevaluatie
T1: baseline, 2 dagen voor aanvang van een ECT-traject, T2: tijdens het traject van ECT, tussen tweede en derde ECT-aanvraag, T3: na traject van ECT, binnen 2 dagen, T4: 2 maanden na ECT, T5: 4 maanden na ECT, T6: 6 maanden na ECT
MADRS (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale)
Tijdsspanne: T1: baseline, 2 dagen voor aanvang van een ECT-traject, T2: tijdens het traject van ECT, tussen tweede en derde ECT-aanvraag, T3: na traject van ECT, binnen 2 dagen, T4: 2 maanden na ECT, T5: 4 maanden na ECT, T6: 6 maanden na ECT
Beoordeling van de ernst van de depressie, objectieve schaal gebaseerd op een interview van een clinicus met een patiënt, de resultaten werden ook gebruikt als inclusiecriteria voor het onderzoek.
T1: baseline, 2 dagen voor aanvang van een ECT-traject, T2: tijdens het traject van ECT, tussen tweede en derde ECT-aanvraag, T3: na traject van ECT, binnen 2 dagen, T4: 2 maanden na ECT, T5: 4 maanden na ECT, T6: 6 maanden na ECT
BVMT-R (korte visueel-ruimtelijke geheugentest - herzien)
Tijdsspanne: 1: baseline, 2 dagen voor aanvang ECT-traject, T2: na ECT-traject, binnen 2 dagen, T3: 2 maanden na ECT-traject, T4: 4 maanden na ECT-traject, T5: 6 maanden na ECT cursus
Neuropsychologische beoordeling ontworpen om visueel-ruimtelijk geheugen bij patiënten te evalueren.
1: baseline, 2 dagen voor aanvang ECT-traject, T2: na ECT-traject, binnen 2 dagen, T3: 2 maanden na ECT-traject, T4: 4 maanden na ECT-traject, T5: 6 maanden na ECT cursus
RAVLT (de auditieve verbale leertest van Rey)
Tijdsspanne: 1: baseline, 2 dagen voor aanvang ECT-traject, T2: na ECT-traject, binnen 2 dagen, T3: 2 maanden na ECT-traject, T4: 4 maanden na ECT-traject, T5: 6 maanden na ECT cursus
Neuropsychologische beoordeling ontworpen om verbaal geheugen bij patiënten te evalueren.
1: baseline, 2 dagen voor aanvang ECT-traject, T2: na ECT-traject, binnen 2 dagen, T3: 2 maanden na ECT-traject, T4: 4 maanden na ECT-traject, T5: 6 maanden na ECT cursus

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Charles University, Czech Republic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jana Heidingerová, Department of Psychiatry, First Faculty of Medicine, Charles University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 januari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

18 juli 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

18 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1885/20 S-IV

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

IPD kan op verzoek van een geverifieerde onderzoeker worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zijn beschikbaar na het einde van de studie, voor onbepaalde tijd

IPD-toegangscriteria voor delen

op individueel verzoek door een geverifieerde onderzoeker

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren