Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pulssin leveys 0,15 ms vs. 0,30 ms sähkökonvulsiivisessa terapiassa (PWECT015)

tiistai 19. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Jozef Buday, Charles University, Czech Republic

0,15 ms pulssin leveyden vaikutus sähkökouristushoidon lopputulokseen

PWECT015-tutkimus suunniteltiin vertaamaan 0,15 ms:n ja 0,30 ms:n pulssinleveyden käyttöä sähkökonvulsiivisessa hoidossa (ECT). Koehenkilöitä verrataan sekä ryhmien sisällä että ryhmän sisällä psykometristen asteikkojen avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on kontrolloitu satunnaistettu kliininen tutkimus. Potilaat (ennustettu n=40 satunnaistetaan kahteen ryhmään - siniseen (20) ja punaiseen (20). Satunnaistaminen estetään (koko näyte 4) - 1 allokaattori. ECT-lääkärit tietävät, mikä potilas kuuluu mihinkin ryhmään, mutta he ovat sokeutuneet lohkon koon suhteen. Testaajat sokeutuvat näkemään, mihin ryhmään potilaat kuuluvat ja mitä ECT-parametreja käytetään. Potilaat ja hoitavat psykiatrit ovat myös sokeita sen suhteen, mihin ryhmään potilas kuuluu.

MECTA SIGMA -laitetta käytetään ECT:ssä.

Cross-over-titrausta stimulaatiolla käytetään ECT:n käytön aikana kohtauskynnyksen (ST) löytämiseksi seuraavasti:

PUNAINEN RYHMÄ

  1. Istunto - Titraus 0,15 ms:lla
  2. Istunto - Titraus 0,3 ms:lla
  3. Istunto ja edelleen - jatka 0,3 ms pulssin leveydellä ja 6x ST:llä, joka löydettiin toisen istunnon aikana.

SININEN RYHMÄ

  1. Istunto - Titraus 0,30 ms:lla
  2. Istunto - Titraus 0,15 ms:lla
  3. Istunto ja edelleen - jatka 0,15 ms pulssin leveydellä ja 6x ST:llä, joka löydettiin toisen istunnon aikana.

Toimitettu energia mitataan prosentteina (%) maksimivarauksesta (millicoulombeina, mC), jonka MECTA SIGMA -laitteen eurooppalainen versio pystyy hallitsemaan. ECT-hakemusten kokonaismäärä on yksilöllinen ja perustuu potilaan kliiniseen tilaan. ECT-tulos ennustetaan kohtauksen keston (SD) perusteella. Jos kohtauksen kesto on alle 15 sekuntia, ECT-annosta nostetaan seuraavan istunnon aikana 100 %. Testaajat seuraavat potilaita tarkasti ECT-kurssin ajan psykometristen asteikkojen avulla.

Tutkimuksen ensisijainen tulos mitataan toipumisajan (Time To Recovery, TTR) avulla, joka mitataan jokaisen ECT-hakemuksen jälkeen. TTR on aika (minuutteina), jonka jälkeen potilas on täysin valpas ja tietoinen ympäristöstään ECT-toimenpiteen jälkeen. TTR:ää verrataan sekä ryhmän sisällä että ryhmien välillä. Muut psykometriset mittarit on eritelty tulosmittaukset-osiossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Tšekki
    • Czech Republic
      • Prague, Czech Republic, Tšekki, 12000
        • Rekrytointi
        • Psychiatric Department, General University Hospital and 1st Faculty of Medicine, Prague
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikää vähintään 18 vuotta
  • pisteet yhtä suuret tai korkeammat kuin 20 Montgomery-Asbergin masennusasteikolla (MADRS),
  • vakava masennus tai kaksisuuntainen mielialahäiriö

Poissulkemiskriteerit:

  • toisen akselin 1 häiriö
  • ECT viimeisen 3 kuukauden aikana
  • neurologinen sairaus
  • psykoosi
  • raskaus
  • kaikki somaattiset sairaudet, jotka ovat vasta-aiheisia ECT:lle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Sininen
  1. Istunto - Titraus 0,30 ms pulssin leveydellä
  2. Istunto - Titraus 0,15 ms pulssin leveydellä
  3. Istunto ja edelleen - jatka 0,15 ms pulssin leveydellä
Laite: Sähkökonvulsiivinen hoito
Potilaita hoidetaan ECT:llä.
Active Comparator: Punainen
  1. Istunto - Titraus 0,15 ms pulssin leveydellä
  2. Istunto - Titraus 0,3 ms pulssin leveydellä
  3. Istunto ja edelleen - jatka 0,3 ms pulssin leveydellä
Laite: Sähkökonvulsiivinen hoito
Potilaita hoidetaan ECT:llä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toipumisaika (TTR)
Aikaikkuna: välittömästi jokaisen ECT-toimenpiteen jälkeen, mitattuna minuutteina.
aika, jolloin potilas on täysin valpas ja tietoinen ympäristöstään ECT-toimenpiteen jälkeen
välittömästi jokaisen ECT-toimenpiteen jälkeen, mitattuna minuutteina.
ECCA (elektrokonvulsiivinen kognitiivinen arviointi)
Aikaikkuna: T1: lähtötaso, 2 päivää ennen ECT-kurssin alkua, T2: ECT-jakson aikana, toisen ja kolmannen ECT-hakemuksen välillä, T3: ECT-jakson jälkeen, 2 päivän sisällä
kognitiivinen seulonta, joka on optimoitu mittaamaan potilaiden kognitiivisia toimintoja ennen ECT-hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen.
T1: lähtötaso, 2 päivää ennen ECT-kurssin alkua, T2: ECT-jakson aikana, toisen ja kolmannen ECT-hakemuksen välillä, T3: ECT-jakson jälkeen, 2 päivän sisällä
AMI (omaelämäkerrallinen muistihaastattelu)
Aikaikkuna: T1: lähtötaso, 2 päivää ennen ECT-kurssin alkua, T2: ECT-jakson jälkeen, 2 päivän sisällä, T3: 2 kuukautta ECT-kurssin jälkeen, T4: 4 kuukautta ECT-kurssin jälkeen, T5: 6 kuukautta ECT-kurssin jälkeen ECT-kurssi
Tämän haastattelun tarkoituksena on kvantifioida retrogradinen muistinmenetys sähkökonvulsiivisen hoidon (ECT) jälkeen.
T1: lähtötaso, 2 päivää ennen ECT-kurssin alkua, T2: ECT-jakson jälkeen, 2 päivän sisällä, T3: 2 kuukautta ECT-kurssin jälkeen, T4: 4 kuukautta ECT-kurssin jälkeen, T5: 6 kuukautta ECT-kurssin jälkeen ECT-kurssi
MoCA (Montreal Cognitive Assessment)
Aikaikkuna: T1: lähtötaso, 2 päivää ennen ECT-kurssin alkua, T2: 2 kuukautta ECT-kurssin jälkeen, T3: 4 kuukautta ECT-kurssin jälkeen, T4: 6 kuukautta ECT-kurssin jälkeen
Kognitiivisten toimintojen seulonta, tulokset, joita käytetään tutkimuksen mukaanottokriteerinä ja kognitiivisen lähtötilanteen määrittämisessä.
T1: lähtötaso, 2 päivää ennen ECT-kurssin alkua, T2: 2 kuukautta ECT-kurssin jälkeen, T3: 4 kuukautta ECT-kurssin jälkeen, T4: 6 kuukautta ECT-kurssin jälkeen
QIDS (The Quick Inventory of Depressive Symptomatology)
Aikaikkuna: T1: lähtötaso, 2 päivää ennen ECT-kurssin alkua, T2: ECT-hoidon aikana, toisen ja kolmannen ECT-hakemuksen välillä, T3: ECT-jakson jälkeen, 2 päivän sisällä, T4: 2 kuukautta ECT-hoidon jälkeen, T5: 4 kuukautta ECT:n jälkeen, T6: 6 kuukautta ECT:n jälkeen
Arvioi masennuksen oireita itsearvioinnin avulla
T1: lähtötaso, 2 päivää ennen ECT-kurssin alkua, T2: ECT-hoidon aikana, toisen ja kolmannen ECT-hakemuksen välillä, T3: ECT-jakson jälkeen, 2 päivän sisällä, T4: 2 kuukautta ECT-hoidon jälkeen, T5: 4 kuukautta ECT:n jälkeen, T6: 6 kuukautta ECT:n jälkeen
MADRS (Montgomery-Asbergin masennuksen luokitusasteikko)
Aikaikkuna: T1: lähtötaso, 2 päivää ennen ECT-kurssin alkua, T2: ECT-hoidon aikana, toisen ja kolmannen ECT-hakemuksen välillä, T3: ECT-jakson jälkeen, 2 päivän sisällä, T4: 2 kuukautta ECT-hoidon jälkeen, T5: 4 kuukautta ECT:n jälkeen, T6: 6 kuukautta ECT:n jälkeen
Masennuksen vaikeusasteen arviointi, objektiivinen asteikko kliinikon potilaan haastattelun perusteella, tulokset myös mukana tutkimuksen kriteerinä.
T1: lähtötaso, 2 päivää ennen ECT-kurssin alkua, T2: ECT-hoidon aikana, toisen ja kolmannen ECT-hakemuksen välillä, T3: ECT-jakson jälkeen, 2 päivän sisällä, T4: 2 kuukautta ECT-hoidon jälkeen, T5: 4 kuukautta ECT:n jälkeen, T6: 6 kuukautta ECT:n jälkeen
BVMT-R (lyhyt visuospatiaalinen muistitesti - tarkistettu)
Aikaikkuna: 1: lähtötaso, 2 päivää ennen ECT-kurssin alkua, T2: ECT-jakson jälkeen, 2 päivän sisällä, T3: 2 kuukautta ECT-kurssin jälkeen, T4: 4 kuukautta ECT-kurssin jälkeen, T5: 6 kuukautta ECT-kurssin jälkeen ECT-kurssi
Neuropsykologinen arviointi, joka on suunniteltu arvioimaan potilaiden visuospatiaalista muistia.
1: lähtötaso, 2 päivää ennen ECT-kurssin alkua, T2: ECT-jakson jälkeen, 2 päivän sisällä, T3: 2 kuukautta ECT-kurssin jälkeen, T4: 4 kuukautta ECT-kurssin jälkeen, T5: 6 kuukautta ECT-kurssin jälkeen ECT-kurssi
RAVLT (The Rey Auditory Verbal Learning Test)
Aikaikkuna: 1: lähtötaso, 2 päivää ennen ECT-kurssin alkua, T2: ECT-jakson jälkeen, 2 päivän sisällä, T3: 2 kuukautta ECT-kurssin jälkeen, T4: 4 kuukautta ECT-kurssin jälkeen, T5: 6 kuukautta ECT-kurssin jälkeen ECT-kurssi
Neuropsykologinen arviointi, joka on suunniteltu arvioimaan potilaiden sanallista muistia.
1: lähtötaso, 2 päivää ennen ECT-kurssin alkua, T2: ECT-jakson jälkeen, 2 päivän sisällä, T3: 2 kuukautta ECT-kurssin jälkeen, T4: 4 kuukautta ECT-kurssin jälkeen, T5: 6 kuukautta ECT-kurssin jälkeen ECT-kurssi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Charles University, Czech Republic

Tutkijat

  • Päätutkija: Jana Heidingerová, Department of Psychiatry, First Faculty of Medicine, Charles University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 18. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 18. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 18. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1885/20 S-IV

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD voidaan jakaa todennetun tutkijan pyynnöstä.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla tutkimuksen päätyttyä, toistaiseksi

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

todennetun tutkijan pyynnöstä

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa