전기 경련 요법에서 펄스 폭 0.15ms 대 0.30ms (PWECT015)
2022년 7월 19일 업데이트: Jozef Buday, Charles University, Czech Republic
0.15ms 펄스 폭이 전기경련 치료 결과에 미치는 영향
PWECT015 연구는 전기 충격 요법(ECT)에서 0.15ms 및 0.30ms 펄스 폭의 적용을 비교하도록 설계되었습니다.
피험자는 정신 측정 척도를 통해 그룹 내 및 그룹 내에서 모두 비교됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 통제된 무작위 임상 시험입니다. 환자(예상 n=40)는 파란색(20)과 빨간색(20)의 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 무작위화가 차단됩니다(크기 샘플 4) - 할당자 1개. ECT 시술자는 어떤 환자가 어떤 그룹에 속하는지는 알고 있지만 블록 크기는 알 수 없습니다. 테스터는 환자가 속한 그룹과 사용되는 ECT 매개 변수에 대해 눈이 멀었습니다. 환자와 담당 정신과 의사도 환자가 속한 그룹에 대해 눈이 멀었습니다.
MECTA SIGMA 장치는 ECT에 사용됩니다.
다음과 같이 발작 역치(ST)를 찾기 위해 ECT를 적용하는 동안 자극에 의한 교차 적정이 사용됩니다.
레드 그룹
- 세션 - 0.15ms로 적정
- 세션 - 0.3ms로 적정
- 세션 및 추가 - 두 번째 세션 동안 발견된 0.3ms 펄스 폭 및 6x ST로 계속합니다.
블루 그룹
- 세션 - 0.30ms로 적정
- 세션 - 0.15ms로 적정
- 세션 및 추가 - 두 번째 세션 동안 발견된 0.15ms 펄스 폭 및 6x ST로 계속합니다.
전달된 에너지는 MECTA SIGMA 장치의 유럽 버전이 관리할 수 있는 최대 전하(밀리쿨롱, mC)의 백분율(%)로 측정됩니다. ECT 적용의 총량은 개별적이며 환자의 임상 상태를 기반으로 합니다. ECT 결과는 발작 기간(SD)을 통해 예측됩니다. 발작 기간이 15초 미만이면 다음 세션에서 ECT 용량이 100% 증가합니다. ECT 과정 전반에 걸쳐 테스터는 정신 측정 척도를 통해 환자를 면밀히 모니터링합니다.
연구의 주요 결과는 각 ECT 적용 후 측정되는 회복 시간(TTR)을 통해 측정됩니다. TTR은 ECT 절차 후 환자가 완전히 경계하고 주변 환경을 인식하는 시간(분)입니다. TTR은 그룹 내 및 그룹 간에 비교됩니다. 다른 심리 측정 측정은 결과 측정 섹션에 지정되어 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jozef Buday
- 전화번호: 00420731494884
- 이메일: jozef.buday@vfn.cz
연구 장소
-
-
Czech Republic
-
Prague, Czech Republic, 체코, 12000
- 모병
- Psychiatric Department, General University Hospital and 1st Faculty of Medicine, Prague
-
연락하다:
- Jozef Buday
- 전화번호: 00420731494884
- 이메일: jozef.buday@vfn.cz
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- Montgomery-Asberg Depression Scale(MADRS)에서 20점 이상,
- 주요 우울 장애 또는 양극성 우울증
제외 기준:
- 다른 축 1 장애
- 지난 3개월 동안의 ECT
- 신경계 질환
- 정신병
- 임신
- ECT를 금하는 신체 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 파란색
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환자는 ECT로 치료됩니다.
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활성 비교기: 빨간색
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환자는 ECT로 치료됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복구 시간(TTR)
기간: 각 ECT 시술 직후, 분 단위로 측정됩니다.
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ECT 절차 후 환자가 완전히 경계하고 주변 환경을 인식할 때까지의 시간
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각 ECT 시술 직후, 분 단위로 측정됩니다.
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ECCA(전기경련 인지 평가)
기간: T1: 기준선, ECT 과정 시작 2일 전, T2: ECT 과정 중, 두 번째와 세 번째 ECT 적용 사이, T3: ECT 과정 후, 2일 이내
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ECT 과정 전, 도중 및 후에 환자의 인지 기능을 측정하기 위해 최적화된 인지 선별 검사.
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T1: 기준선, ECT 과정 시작 2일 전, T2: ECT 과정 중, 두 번째와 세 번째 ECT 적용 사이, T3: ECT 과정 후, 2일 이내
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AMI(자전적 기억 인터뷰)
기간: T1: 기준선, ECT 과정 시작 2일 전, T2: ECT 과정 후, 2일 이내, T3: ECT 과정 후 2개월, T4: ECT 과정 후 4개월, T5: ECT 과정 후 6개월 ECT 과정
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이 인터뷰는 전기경련 요법(ECT) 후 역행성 기억상실을 정량화하기 위한 것입니다.
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T1: 기준선, ECT 과정 시작 2일 전, T2: ECT 과정 후, 2일 이내, T3: ECT 과정 후 2개월, T4: ECT 과정 후 4개월, T5: ECT 과정 후 6개월 ECT 과정
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MoCA(몬트리올 인지 평가)
기간: T1: 기준선, ECT 과정 시작 2일 전, T2: ECT 과정 2개월 후, T3: ECT 과정 4개월 후, T4: ECT 과정 6개월 후
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인지 기능의 스크리닝, 연구의 포함 기준 및 인지 기준선의 결정을 위해 사용된 결과.
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T1: 기준선, ECT 과정 시작 2일 전, T2: ECT 과정 2개월 후, T3: ECT 과정 4개월 후, T4: ECT 과정 6개월 후
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QIDS(우울 증상의 빠른 목록)
기간: T1: 기준선, ECT 과정 시작 2일 전, T2: ECT 과정 중, 두 번째와 세 번째 ECT 적용 사이, T3: ECT 과정 후, 2일 이내, T4: ECT 후 2개월, T5: ECT 후 4개월, T6: ECT 후 6개월
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자가 평가를 통해 우울증 증상 평가
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T1: 기준선, ECT 과정 시작 2일 전, T2: ECT 과정 중, 두 번째와 세 번째 ECT 적용 사이, T3: ECT 과정 후, 2일 이내, T4: ECT 후 2개월, T5: ECT 후 4개월, T6: ECT 후 6개월
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MADRS(Montgomery-Asberg 우울증 평가 척도)
기간: T1: 기준선, ECT 과정 시작 2일 전, T2: ECT 과정 중, 두 번째와 세 번째 ECT 적용 사이, T3: ECT 과정 후, 2일 이내, T4: ECT 후 2개월, T5: ECT 후 4개월, T6: ECT 후 6개월
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우울증의 중증도 평가, 환자와의 임상의 인터뷰를 기반으로 한 객관적 척도, 연구의 포함 기준으로도 사용되는 결과.
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T1: 기준선, ECT 과정 시작 2일 전, T2: ECT 과정 중, 두 번째와 세 번째 ECT 적용 사이, T3: ECT 과정 후, 2일 이내, T4: ECT 후 2개월, T5: ECT 후 4개월, T6: ECT 후 6개월
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BVMT-R(단기 시공간 기억력 검사-개정)
기간: 1: 기준선, ECT 과정 시작 2일 전, T2: ECT 과정 후, 2일 이내, T3: ECT 과정 후 2개월, T4: ECT 과정 후 4개월, T5: ECT 과정 후 6개월 ECT 과정
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환자의 시공간 기억을 평가하기 위해 고안된 신경심리학적 평가.
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1: 기준선, ECT 과정 시작 2일 전, T2: ECT 과정 후, 2일 이내, T3: ECT 과정 후 2개월, T4: ECT 과정 후 4개월, T5: ECT 과정 후 6개월 ECT 과정
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RAVLT(레이 청각 언어 학습 테스트)
기간: 1: 기준선, ECT 과정 시작 2일 전, T2: ECT 과정 후, 2일 이내, T3: ECT 과정 후 2개월, T4: ECT 과정 후 4개월, T5: ECT 과정 후 6개월 ECT 과정
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환자의 언어 기억을 평가하기 위해 고안된 신경심리학적 평가.
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1: 기준선, ECT 과정 시작 2일 전, T2: ECT 과정 후, 2일 이내, T3: ECT 과정 후 2개월, T4: ECT 과정 후 4개월, T5: ECT 과정 후 6개월 ECT 과정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jana Heidingerová, Department of Psychiatry, First Faculty of Medicine, Charles University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 18일
기본 완료 (예상)
2023년 7월 18일
연구 완료 (예상)
2024년 1월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 19일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 19일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1885/20 S-IV
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
IPD는 검증된 연구자의 요청에 따라 공유될 수 있습니다.
IPD 공유 기간
연구 종료 후 무기한으로 데이터를 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
검증된 연구원의 개별 요청 시
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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