Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pulsbredde 0,15 ms vs 0,30 ms i elektrokonvulsiv terapi (PWECT015)

19. juli 2022 oppdatert av: Jozef Buday, Charles University, Czech Republic

Effekten av 0,15 ms pulsbredde på resultatet av elektrokonvulsiv terapi

PWECT015-studien ble designet for å sammenligne bruken av 0,15 ms og 0,30 ms pulsbredde i elektrokonvulsiv terapi (ECT). Emner vil bli sammenlignet både i grupper og i gruppe via psykometriske skalaer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en kontrollert randomisert klinisk studie. Pasienter (projisert n=40 er randomisert i to grupper - blå (20) og rød (20). Randomisering vil bli blokkert (størrelsesprøve 4) - 1 allokator. ECT-utøvere er klar over hvilken pasient som tilhører hvilken gruppe, men er blindet for blokkstørrelse. Testere blir blindet for hvilken gruppe pasientene tilhører og hvilke ECT-parametre som brukes. Pasienter og behandlende psykiatere blir også blindet for hvilken gruppe pasienten tilhører.

MECTA SIGMA-enheten vil bli brukt for ECT.

Cross-over titrering ved stimulering vil bli brukt under påføring av ECT for å finne anfallsterskelen (ST) som følger:

RØD GRUPPE

  1. Økt - Titrering med 0,15ms
  2. Økt - Titrering med 0,3 ms
  3. Sesjon og videre - fortsett med 0,3 ms pulsbredde og 6x ST funnet under den andre økten.

BLÅ GRUPPE

  1. Økt - Titrering med 0,30ms
  2. Økt - Titrering med 0,15ms
  3. Sesjon og videre - fortsett med 0,15 ms pulsbredde og 6x ST funnet under den andre økten.

Levert energi måles i prosent (%) av maksimal ladning (i millicoulombs, mC) som den europeiske versjonen av MECTA SIGMA-enheten er i stand til å administrere. Totalt antall ECT-søknader er individuelle og basert på pasientens kliniske tilstand. ECT-utfallet vil bli forutsagt via anfallsvarighet (SD). Hvis anfallsvarigheten er mindre enn 15 sekunder, vil ECT-dosen økes med 100 % under neste økt. Gjennom hele ECT-kurset vil pasientene bli tett overvåket av testerne via psykometriske skalaer.

Primært resultat av studien måles via Time To Recovery (TTR) - som måles etter hver ECT-påføring. TTR er tiden (i minutter) etter at pasienten er fullt årvåken og oppmerksom på omgivelsene etter en ECT-prosedyre. TTR vil bli sammenlignet både i gruppe og mellom grupper. Andre psykometriske mål er spesifisert i avsnittet om resultatmål.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tsjekkia
    • Czech Republic
      • Prague, Czech Republic, Tsjekkia, 12000
        • Rekruttering
        • Psychiatric Department, General University Hospital and 1st Faculty of Medicine, Prague
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder lik 18 år eller høyere
  • score lik eller høyere enn 20 på Montgomery-Asberg Depression Scale (MADRS),
  • alvorlig depressiv lidelse eller bipolar depresjon

Ekskluderingskriterier:

  • annen akse 1 lidelse
  • ECT de siste 3 månedene
  • nevrologisk sykdom
  • psykose
  • svangerskap
  • enhver somatisk tilstand som kontraindiserer ECT

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Blå
  1. Sesjon - Titrering med 0,30ms pulsbredde
  2. Sesjon - Titrering med 0,15ms pulsbredde
  3. Sesjon og videre - fortsett med 0,15ms pulsbredde
Enhet: Elektrokonvulsiv terapi
Pasienter behandles med ECT.
Aktiv komparator: Rød
  1. Sesjon - Titrering med 0,15ms pulsbredde
  2. Sesjon - Titrering med 0,3ms pulsbredde
  3. Sesjon og videre - fortsett med 0,3ms pulsbredde
Enhet: Elektrokonvulsiv terapi
Pasienter behandles med ECT.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til gjenoppretting (TTR)
Tidsramme: umiddelbart etter hver ECT-prosedyre, målt i minutter.
tid til når pasienten er fullt årvåken og oppmerksom på omgivelsene etter en ECT-prosedyre
umiddelbart etter hver ECT-prosedyre, målt i minutter.
ECCA (elektrokonvulsiv kognitiv vurdering)
Tidsramme: T1: baseline, 2 dager før påbegynt av et ECT-kurs, T2: i løpet av ECT, mellom andre og tredje ECT-påføring, T3: etter ECT-kurset, innen 2 dager
kognitiv screening optimalisert for måling av kognitive funksjoner hos pasienter før, under og etter forløpet av ECT.
T1: baseline, 2 dager før påbegynt av et ECT-kurs, T2: i løpet av ECT, mellom andre og tredje ECT-påføring, T3: etter ECT-kurset, innen 2 dager
AMI (selvbiografisk minneintervju)
Tidsramme: T1: grunnlinje, 2 dager før oppstart av et ECT-kurs, T2: etter ECT-kurs, innen 2 dager, T3: 2 måneder etter ECT-kurs, T4: 4 måneder etter ECT-kurs, T5: 6 måneder etter ECT-kurs. ECT kurs
Dette intervjuet er ment å kvantifisere retrograd amnesi etter elektrokonvulsiv terapi (ECT).
T1: grunnlinje, 2 dager før oppstart av et ECT-kurs, T2: etter ECT-kurs, innen 2 dager, T3: 2 måneder etter ECT-kurs, T4: 4 måneder etter ECT-kurs, T5: 6 måneder etter ECT-kurs. ECT kurs
MoCA (Montreal Cognitive Assessment)
Tidsramme: T1: baseline, 2 dager før oppstart av et ECT-kurs, T2: 2 måneder etter ECT-kurset, T3: 4 måneder etter ECT-kurset, T4: 6 måneder etter ECT-kurset
Screening av kognitive funksjoner, resultater brukt som inklusjonskriterier for studien og for bestemmelse av kognitiv baseline.
T1: baseline, 2 dager før oppstart av et ECT-kurs, T2: 2 måneder etter ECT-kurset, T3: 4 måneder etter ECT-kurset, T4: 6 måneder etter ECT-kurset
QIDS (The Quick Inventory of Depressive Symptomatology)
Tidsramme: T1: baseline, 2 dager før påbegynt av et ECT-kurs, T2: i løpet av ECT, mellom andre og tredje ECT-påføring, T3: etter ECT-forløpet, innen 2 dager, T4: 2 måneder etter ECT , T5: 4 måneder etter ECT, T6: 6 måneder etter ECT
Vurderer depresjonssymptomer via egenvurdering
T1: baseline, 2 dager før påbegynt av et ECT-kurs, T2: i løpet av ECT, mellom andre og tredje ECT-påføring, T3: etter ECT-forløpet, innen 2 dager, T4: 2 måneder etter ECT , T5: 4 måneder etter ECT, T6: 6 måneder etter ECT
MADRS (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale)
Tidsramme: T1: baseline, 2 dager før påbegynt av et ECT-kurs, T2: i løpet av ECT, mellom andre og tredje ECT-påføring, T3: etter ECT-forløpet, innen 2 dager, T4: 2 måneder etter ECT , T5: 4 måneder etter ECT, T6: 6 måneder etter ECT
Vurdering av alvorlighetsgrad av depresjon, objektiv skala basert på klinikerintervju med en pasient, resultater også brukt som inklusjonskriterier for studien.
T1: baseline, 2 dager før påbegynt av et ECT-kurs, T2: i løpet av ECT, mellom andre og tredje ECT-påføring, T3: etter ECT-forløpet, innen 2 dager, T4: 2 måneder etter ECT , T5: 4 måneder etter ECT, T6: 6 måneder etter ECT
BVMT-R (Brief Visuospatial Memory Test-Revised)
Tidsramme: 1: baseline, 2 dager før oppstart av et ECT-kurs, T2: etter ECT-kurs, innen 2 dager, T3: 2 måneder etter ECT-kurs, T4: 4 måneder etter ECT-kurs, T5: 6 måneder etter ECT-kurs. ECT kurs
Nevropsykologisk vurdering designet for å evaluere visuospatial hukommelse hos pasienter.
1: baseline, 2 dager før oppstart av et ECT-kurs, T2: etter ECT-kurs, innen 2 dager, T3: 2 måneder etter ECT-kurs, T4: 4 måneder etter ECT-kurs, T5: 6 måneder etter ECT-kurs. ECT kurs
RAVLT (Rey Auditory Verbal Learning Test)
Tidsramme: 1: baseline, 2 dager før oppstart av et ECT-kurs, T2: etter ECT-kurs, innen 2 dager, T3: 2 måneder etter ECT-kurs, T4: 4 måneder etter ECT-kurs, T5: 6 måneder etter ECT-kurs. ECT kurs
Nevropsykologisk vurdering designet for å evaluere verbalt minne hos pasienter.
1: baseline, 2 dager før oppstart av et ECT-kurs, T2: etter ECT-kurs, innen 2 dager, T3: 2 måneder etter ECT-kurs, T4: 4 måneder etter ECT-kurs, T5: 6 måneder etter ECT-kurs. ECT kurs

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Charles University, Czech Republic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jana Heidingerová, Department of Psychiatry, First Faculty of Medicine, Charles University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2022

Primær fullføring (Forventet)

18. juli 2023

Studiet fullført (Forventet)

18. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

20. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1885/20 S-IV

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD kan deles på forespørsel fra en verifisert forsker.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig etter endt studie, på ubestemt tid

Tilgangskriterier for IPD-deling

etter individuell forespørsel fra en verifisert forsker

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere