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Largeur d'impulsion 0,15 ms contre 0,30 ms en thérapie électroconvulsive (PWECT015)

19 juillet 2022 mis à jour par: Jozef Buday, Charles University, Czech Republic

L'effet d'une largeur d'impulsion de 0,15 ms sur le résultat de la thérapie électroconvulsive

L'étude PWECT015 a été conçue pour comparer l'application d'une largeur d'impulsion de 0,15 ms et de 0,30 ms en thérapie électroconvulsive (ECT). Les sujets seront comparés à la fois au sein des groupes et en groupe via des échelles psychométriques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai clinique randomisé contrôlé. Les patients (n projeté = 40) sont randomisés en deux groupes - bleu (20) et rouge (20). La randomisation sera bloquée (échantillon de taille 4) - 1 répartiteur. Les praticiens ECT savent quel patient appartient à quel groupe mais ne connaissent pas la taille du bloc. Les testeurs ne savent pas à quel groupe appartiennent les patients et quels paramètres ECT sont utilisés. Les patients et les psychiatres traitants ne savent pas non plus à quel groupe appartient le patient.

L'appareil MECTA SIGMA sera utilisé pour l'ECT.

Le titrage croisé par stimulation sera utilisé lors de l'application de l'ECT ​​pour trouver le seuil épileptogène (ST) comme suit :

GROUPE ROUGE

  1. Session - Titrage avec 0,15 ms
  2. Session - Titrage avec 0,3 ms
  3. Session et plus - continuez avec une largeur d'impulsion de 0,3 ms et 6x ST trouvés au cours de la deuxième session.

GROUPE BLEU

  1. Session - Titrage avec 0.30ms
  2. Session - Titrage avec 0,15 ms
  3. Session et plus - continuez avec une largeur d'impulsion de 0,15 ms et 6x ST trouvés lors de la deuxième session.

L'énergie délivrée est mesurée en pourcentage (%) de la charge maximale (en millicoulombs, mC) que la version européenne de l'appareil MECTA SIGMA est capable d'administrer. Le montant total des demandes d'ECT est individuel et basé sur l'état clinique du patient. Le résultat de l'ECT ​​sera prédit via la durée des crises (SD). Si la durée de la crise est inférieure à 15 s, la dose d'ECT sera augmentée de 100 % lors de la prochaine séance. Tout au long du parcours ECT, les patients seront suivis de près par les testeurs via des échelles psychométriques.

Le résultat principal de l'étude est mesuré via le temps de récupération (TTR) - qui est mesuré après chaque application ECT. Le TTR est le temps (en minutes) après lequel le patient est pleinement vigilant et conscient de son environnement après une procédure ECT. Le TTR sera comparé à la fois au sein du groupe et entre les groupes. D'autres mesures psychométriques sont précisées dans la section des mesures des résultats.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Tchéquie
    • Czech Republic
      • Prague, Czech Republic, Tchéquie, 12000
        • Recrutement
        • Psychiatric Department, General University Hospital and 1st Faculty of Medicine, Prague
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge égal à 18 ans ou plus
  • score égal ou supérieur à 20 sur l'échelle de dépression de Montgomery-Asberg (MADRS),
  • trouble dépressif majeur ou dépression bipolaire

Critère d'exclusion:

  • autre trouble de l'axe 1
  • ECT au cours des 3 derniers mois
  • maladie neurologique
  • psychose
  • grossesse
  • toute condition somatique qui contre-indique l'ECT

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bleu
  1. Session - Titrage avec une largeur d'impulsion de 0,30 ms
  2. Session - Titrage avec une largeur d'impulsion de 0,15 ms
  3. Session et plus - continuer avec une largeur d'impulsion de 0,15 ms
Dispositif: La thérapie par électrochocs
Les patients sont traités par ECT.
Comparateur actif: Rouge
  1. Session - Titrage avec une largeur d'impulsion de 0,15 ms
  2. Session - Titrage avec une largeur d'impulsion de 0,3 ms
  3. Session et plus - continuer avec une largeur d'impulsion de 0,3 ms
Dispositif: La thérapie par électrochocs
Les patients sont traités par ECT.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de récupération (TTR)
Délai: immédiatement après chaque procédure ECT, mesurée en minutes.
le moment où le patient est pleinement vigilant et conscient de son environnement après une procédure ECT
immédiatement après chaque procédure ECT, mesurée en minutes.
ECCA (Évaluation cognitive électroconvulsive)
Délai: T1 : ligne de base, 2 jours avant le début d'un cours d'ECT, T2 : pendant le cours d'ECT, entre la deuxième et la troisième application d'ECT, T3 : après le cours d'ECT, dans les 2 jours
dépistage cognitif optimisé pour mesurer les fonctions cognitives chez les patients avant, pendant et après le cours de l'ECT.
T1 : ligne de base, 2 jours avant le début d'un cours d'ECT, T2 : pendant le cours d'ECT, entre la deuxième et la troisième application d'ECT, T3 : après le cours d'ECT, dans les 2 jours
AMI (Entretien Mémoire Autobiographique)
Délai: T1 : ligne de base, 2 jours avant le début d'un cours ECT, T2 : après le cours ECT, dans les 2 jours , T3 : 2 mois après le cours ECT , T4 : 4 mois après le cours ECT, T5 : 6 mois après le Cours ECT
Cet entretien a pour but de quantifier l'amnésie rétrograde après électroconvulsivothérapie (ECT).
T1 : ligne de base, 2 jours avant le début d'un cours ECT, T2 : après le cours ECT, dans les 2 jours , T3 : 2 mois après le cours ECT , T4 : 4 mois après le cours ECT, T5 : 6 mois après le Cours ECT
MoCA (Évaluation cognitive de Montréal)
Délai: T1 : ligne de base, 2 jours avant le début d'un cours ECT, T2 : 2 mois après le cours ECT, T3 : 4 mois après le cours ECT, T4 : 6 mois après le cours ECT
Dépistage des fonctions cognitives, résultats utilisés comme critère d'inclusion de l'étude et pour la détermination de la ligne de base cognitive.
T1 : ligne de base, 2 jours avant le début d'un cours ECT, T2 : 2 mois après le cours ECT, T3 : 4 mois après le cours ECT, T4 : 6 mois après le cours ECT
QIDS (Inventaire rapide de la symptomatologie dépressive)
Délai: T1 : ligne de base, 2 jours avant le début d'un cours d'ECT, T2 : pendant le cours d'ECT, entre la deuxième et la troisième application d'ECT, T3 : après le cours d'ECT, dans les 2 jours, T4 : 2 mois après l'ECT, T5 : 4 mois après ECT, T6 : 6 mois après ECT
Évalue les symptômes de la dépression par auto-évaluation
T1 : ligne de base, 2 jours avant le début d'un cours d'ECT, T2 : pendant le cours d'ECT, entre la deuxième et la troisième application d'ECT, T3 : après le cours d'ECT, dans les 2 jours, T4 : 2 mois après l'ECT, T5 : 4 mois après ECT, T6 : 6 mois après ECT
MADRS (Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg)
Délai: T1 : ligne de base, 2 jours avant le début d'un cours d'ECT, T2 : pendant le cours d'ECT, entre la deuxième et la troisième application d'ECT, T3 : après le cours d'ECT, dans les 2 jours, T4 : 2 mois après l'ECT, T5 : 4 mois après ECT, T6 : 6 mois après ECT
Évaluation de la sévérité de la dépression, échelle objective basée sur l'entretien des cliniciens avec un patient, résultats également utilisés comme critère d'inclusion de l'étude.
T1 : ligne de base, 2 jours avant le début d'un cours d'ECT, T2 : pendant le cours d'ECT, entre la deuxième et la troisième application d'ECT, T3 : après le cours d'ECT, dans les 2 jours, T4 : 2 mois après l'ECT, T5 : 4 mois après ECT, T6 : 6 mois après ECT
BVMT-R (Brief Visuospatial Memory Test-Revised)
Délai: 1 : ligne de base, 2 jours avant le début d'un cours ECT, T2 : après le cours ECT, dans les 2 jours , T3 : 2 mois après le cours ECT , T4 : 4 mois après le cours ECT, T5 : 6 mois après le Cours ECT
Évaluation neuropsychologique conçue pour évaluer la mémoire visuospatiale chez les patients.
1 : ligne de base, 2 jours avant le début d'un cours ECT, T2 : après le cours ECT, dans les 2 jours , T3 : 2 mois après le cours ECT , T4 : 4 mois après le cours ECT, T5 : 6 mois après le Cours ECT
RAVLT (Le test d'apprentissage verbal auditif Rey)
Délai: 1 : ligne de base, 2 jours avant le début d'un cours ECT, T2 : après le cours ECT, dans les 2 jours , T3 : 2 mois après le cours ECT , T4 : 4 mois après le cours ECT, T5 : 6 mois après le Cours ECT
Évaluation neuropsychologique visant à évaluer la mémoire verbale chez les patients.
1 : ligne de base, 2 jours avant le début d'un cours ECT, T2 : après le cours ECT, dans les 2 jours , T3 : 2 mois après le cours ECT , T4 : 4 mois après le cours ECT, T5 : 6 mois après le Cours ECT

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Charles University, Czech Republic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jana Heidingerová, Department of Psychiatry, First Faculty of Medicine, Charles University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 janvier 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

18 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

18 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2022

Première publication (Réel)

20 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1885/20 S-IV

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'IPD peut être partagé sur demande d'un chercheur vérifié.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles après la fin de l'étude, indéfiniment

Critères d'accès au partage IPD

sur demande individuelle par un chercheur vérifié

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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