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Impulsdauer 0,15 ms gegenüber 0,30 ms in der Elektrokrampftherapie (PWECT015)

19. Juli 2022 aktualisiert von: Jozef Buday, Charles University, Czech Republic

Die Auswirkung einer Impulsbreite von 0,15 ms auf das Ergebnis der Elektrokrampftherapie

Die PWECT015-Studie wurde entwickelt, um die Anwendung von 0,15 ms und 0,30 ms Impulsdauer in der Elektrokrampftherapie (ECT) zu vergleichen. Die Probanden werden sowohl innerhalb von Gruppen als auch innerhalb der Gruppe anhand psychometrischer Skalen verglichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine kontrollierte randomisierte klinische Studie. Patienten (voraussichtlich n=40) werden in zwei Gruppen randomisiert – blau (20) und rot (20). Die Randomisierung wird blockiert (Stichprobe 4) - 1 Zuteiler. ECT-Anwender wissen, welcher Patient zu welcher Gruppe gehört, sind jedoch hinsichtlich der Blockgröße verblindet. Die Tester wissen nicht, zu welcher Gruppe die Patienten gehören und welche ECT-Parameter verwendet werden. Patienten und behandelnde Psychiater sind auch darüber verblindet, zu welcher Gruppe der Patient gehört.

Das MECTA SIGMA-Gerät wird für ECT verwendet.

Crossover-Titration durch Stimulation wird während der Anwendung von ECT verwendet, um die Krampfschwelle (ST) wie folgt zu finden:

ROTE GRUPPE

  1. Sitzung - Titration mit 0,15 ms
  2. Sitzung - Titration mit 0,3 ms
  3. Sitzung und weiter – weiter mit 0,3 ms Pulsbreite und 6x ST, gefunden während der zweiten Sitzung.

BLAUE GRUPPE

  1. Sitzung - Titration mit 0,30 ms
  2. Sitzung - Titration mit 0,15 ms
  3. Sitzung und weitere - weiter mit 0,15 ms Impulsbreite und 6x ST, die während der zweiten Sitzung gefunden wurden.

Die gelieferte Energie wird in Prozent (%) der maximalen Ladung (in Millicoulomb, mC) gemessen, die die europäische Version des MECTA SIGMA-Geräts verwalten kann. Die Gesamtzahl der ECT-Anwendungen ist individuell und basiert auf dem klinischen Zustand des Patienten. Das ECT-Ergebnis wird anhand der Anfallsdauer (SD) vorhergesagt. Wenn die Anfallsdauer weniger als 15 Sekunden beträgt, wird die ECT-Dosierung während der nächsten Sitzung um 100 % erhöht. Während des gesamten ECT-Kurses werden die Patienten von den Testern über psychometrische Skalen engmaschig überwacht.

Das primäre Ergebnis der Studie wird über die Zeit bis zur Erholung (TTR) gemessen, die nach jeder ECT-Anwendung gemessen wird. TTR ist die Zeit (in Minuten), nach der der Patient nach einem ECT-Eingriff vollständig wachsam und sich seiner Umgebung bewusst ist. TTR wird sowohl innerhalb der Gruppe als auch zwischen den Gruppen verglichen. Andere psychometrische Maße sind im Abschnitt Ergebnismaße angegeben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Tschechien
    • Czech Republic
      • Prague, Czech Republic, Tschechien, 12000
        • Rekrutierung
        • Psychiatric Department, General University Hospital and 1st Faculty of Medicine, Prague
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter gleich 18 oder höher
  • Punktzahl gleich oder höher als 20 auf der Montgomery-Asberg-Depressionsskala (MADRS),
  • Major Depression oder bipolare Depression

Ausschlusskriterien:

  • andere Störung der Achse 1
  • ECT in den letzten 3 Monaten
  • neurologische Erkrankung
  • Psychose
  • Schwangerschaft
  • jeder somatische Zustand, der eine ECT kontraindiziert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Blau
  1. Sitzung - Titration mit 0,30 ms Impulsbreite
  2. Sitzung - Titration mit 0,15 ms Impulsbreite
  3. Sitzung und weiter - weiter mit 0,15 ms Impulsbreite
Gerät: Elektroschock-Therapie
Patienten werden mit ECT behandelt.
Aktiver Komparator: Rot
  1. Sitzung - Titration mit 0,15 ms Impulsbreite
  2. Sitzung - Titration mit 0,3 ms Impulsbreite
  3. Sitzung und weiter - weiter mit 0,3 ms Impulsbreite
Gerät: Elektroschock-Therapie
Patienten werden mit ECT behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Erholung (TTR)
Zeitfenster: unmittelbar nach jedem ECT-Eingriff, gemessen in Minuten.
Zeit, bis der Patient nach einem ECT-Eingriff vollständig wachsam und sich seiner Umgebung bewusst ist
unmittelbar nach jedem ECT-Eingriff, gemessen in Minuten.
ECCA (Electroconvulsive Cognitive Assessment)
Zeitfenster: T1: Baseline, 2 Tage vor Beginn eines ECT-Kurses, T2: im Verlauf der ECT, zwischen zweiter und dritter ECT-Anwendung, T3: nach dem Kurs der ECT, innerhalb von 2 Tagen
kognitives Screening, optimiert für die Messung kognitiver Funktionen bei Patienten vor, während und nach dem Verlauf der ECT.
T1: Baseline, 2 Tage vor Beginn eines ECT-Kurses, T2: im Verlauf der ECT, zwischen zweiter und dritter ECT-Anwendung, T3: nach dem Kurs der ECT, innerhalb von 2 Tagen
AMI (Autobiografisches Erinnerungsinterview)
Zeitfenster: T1: Baseline, 2 Tage vor Beginn eines ECT-Kurses, T2: nach dem ECT-Kurs, innerhalb von 2 Tagen, T3: 2 Monate nach dem ECT-Kurs, T4: 4 Monate nach dem ECT-Kurs, T5: 6 Monate nach dem ECT-Kurs
Dieses Interview soll die retrograde Amnesie nach Elektrokrampftherapie (ECT) quantifizieren.
T1: Baseline, 2 Tage vor Beginn eines ECT-Kurses, T2: nach dem ECT-Kurs, innerhalb von 2 Tagen, T3: 2 Monate nach dem ECT-Kurs, T4: 4 Monate nach dem ECT-Kurs, T5: 6 Monate nach dem ECT-Kurs
MoCA (Kognitive Bewertung von Montreal)
Zeitfenster: T1: Baseline, 2 Tage vor Beginn eines ECT-Kurses, T2: 2 Monate nach dem ECT-Kurs, T3: 4 Monate nach dem ECT-Kurs, T4: 6 Monate nach dem ECT-Kurs
Screening kognitiver Funktionen, Ergebnisse, die als Einschlusskriterium der Studie und zur Bestimmung der kognitiven Baseline verwendet werden.
T1: Baseline, 2 Tage vor Beginn eines ECT-Kurses, T2: 2 Monate nach dem ECT-Kurs, T3: 4 Monate nach dem ECT-Kurs, T4: 6 Monate nach dem ECT-Kurs
QIDS (The Quick Inventory of Depressive Symptomatology)
Zeitfenster: T1: Baseline, 2 Tage vor Beginn eines ECT-Kurses, T2: im Verlauf der ECT, zwischen zweiter und dritter ECT-Anwendung, T3: nach dem Kurs der ECT, innerhalb von 2 Tagen, T4: 2 Monate nach ECT, T5: 4 Monate nach ECT, T6: 6 Monate nach ECT
Bewertet Depressionssymptome durch Selbsteinschätzung
T1: Baseline, 2 Tage vor Beginn eines ECT-Kurses, T2: im Verlauf der ECT, zwischen zweiter und dritter ECT-Anwendung, T3: nach dem Kurs der ECT, innerhalb von 2 Tagen, T4: 2 Monate nach ECT, T5: 4 Monate nach ECT, T6: 6 Monate nach ECT
MADRS (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale)
Zeitfenster: T1: Baseline, 2 Tage vor Beginn eines ECT-Kurses, T2: im Verlauf der ECT, zwischen zweiter und dritter ECT-Anwendung, T3: nach dem Kurs der ECT, innerhalb von 2 Tagen, T4: 2 Monate nach ECT, T5: 4 Monate nach ECT, T6: 6 Monate nach ECT
Bewertung des Schweregrades der Depression, objektive Skala basierend auf einem Klinikinterview mit einem Patienten, Ergebnisse werden auch als Einschlusskriterium für die Studie verwendet.
T1: Baseline, 2 Tage vor Beginn eines ECT-Kurses, T2: im Verlauf der ECT, zwischen zweiter und dritter ECT-Anwendung, T3: nach dem Kurs der ECT, innerhalb von 2 Tagen, T4: 2 Monate nach ECT, T5: 4 Monate nach ECT, T6: 6 Monate nach ECT
BVMT-R (Brief Visuospatial Memory Test-Revised)
Zeitfenster: 1: Baseline, 2 Tage vor Beginn eines ECT-Kurses, T2: nach dem ECT-Kurs, innerhalb von 2 Tagen, T3: 2 Monate nach dem ECT-Kurs, T4: 4 Monate nach dem ECT-Kurs, T5: 6 Monate nach dem ECT-Kurs
Neuropsychologische Bewertung zur Bewertung des visuell-räumlichen Gedächtnisses bei Patienten.
1: Baseline, 2 Tage vor Beginn eines ECT-Kurses, T2: nach dem ECT-Kurs, innerhalb von 2 Tagen, T3: 2 Monate nach dem ECT-Kurs, T4: 4 Monate nach dem ECT-Kurs, T5: 6 Monate nach dem ECT-Kurs
RAVLT (The Rey Auditory Verbal Learning Test)
Zeitfenster: 1: Baseline, 2 Tage vor Beginn eines ECT-Kurses, T2: nach dem ECT-Kurs, innerhalb von 2 Tagen, T3: 2 Monate nach dem ECT-Kurs, T4: 4 Monate nach dem ECT-Kurs, T5: 6 Monate nach dem ECT-Kurs
Neuropsychologische Bewertung zur Bewertung des verbalen Gedächtnisses bei Patienten.
1: Baseline, 2 Tage vor Beginn eines ECT-Kurses, T2: nach dem ECT-Kurs, innerhalb von 2 Tagen, T3: 2 Monate nach dem ECT-Kurs, T4: 4 Monate nach dem ECT-Kurs, T5: 6 Monate nach dem ECT-Kurs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Charles University, Czech Republic

Ermittler

  • Hauptermittler: Jana Heidingerová, Department of Psychiatry, First Faculty of Medicine, Charles University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Januar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

18. Juli 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

18. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1885/20 S-IV

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD kann auf Anfrage von einem verifizierten Forscher geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten stehen nach Studienende auf unbestimmte Zeit zur Verfügung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

auf individuelle Anfrage durch einen verifizierten Forscher

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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