Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pulsbredde 0,15 ms vs. 0,30 ms i elektrokonvulsiv terapi (PWECT015)

19. juli 2022 opdateret af: Jozef Buday, Charles University, Czech Republic

Effekten af ​​0,15 ms pulsbredde på resultatet af elektrokonvulsiv terapi

PWECT015-undersøgelsen blev designet til at sammenligne anvendelsen af ​​0,15 ms og 0,30 ms pulsbredde i elektrokonvulsiv terapi (ECT). Emner vil blive sammenlignet både inden for grupper og i gruppe via psykometriske skalaer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et kontrolleret randomiseret klinisk forsøg. Patienter (forventet n=40 er randomiseret i to grupper - blå (20) og rød (20). Randomisering vil blive blokeret (størrelsesprøve 4) - 1 allokator. ECT-behandlere er klar over, hvilken patient der tilhører hvilken gruppe, men er blindet for blokstørrelse. Testere er blindet for, hvilken gruppe patienterne tilhører, og hvilke ECT-parametre der anvendes. Patienter og behandlende psykiatere er også blinde for, hvilken gruppe patienten tilhører.

MECTA SIGMA-enheden vil blive brugt til ECT.

Cross-over titrering ved stimulering vil blive brugt under anvendelsen af ​​ECT for at finde anfaldstærsklen (ST) som følger:

RØD GRUPPE

  1. Session - Titrering med 0,15ms
  2. Session - Titrering med 0,3 ms
  3. Session og videre - fortsæt med 0,3 ms pulsbredde og 6x ST fundet under den anden session.

BLÅ GRUPPE

  1. Session - Titrering med 0,30ms
  2. Session - Titrering med 0,15ms
  3. Session og videre - fortsæt med 0,15 ms pulsbredde og 6x ST fundet under den anden session.

Leveret energi måles i procent (%) af den maksimale ladning (i millicoulombs, mC), som den europæiske version af MECTA SIGMA-enheden er i stand til at administrere. Samlet antal ECT-ansøgninger er individuel og baseret på patientens kliniske tilstand. ECT-resultatet vil blive forudsagt via anfaldsvarighed (SD). Hvis anfaldsvarigheden er mindre end 15 sekunder, øges ECT-doseringen under næste session med 100 %. Under hele ECT-forløbet vil patienterne blive nøje overvåget af testerne via psykometriske skalaer.

Primært resultat af undersøgelsen måles via Time To Recovery (TTR) - som måles efter hver ECT-påføring. TTR er den tid (i minutter), hvorefter patienten er fuldt årvågen og opmærksom på sine omgivelser efter et ECT-indgreb. TTR vil blive sammenlignet både i gruppe og mellem grupper. Andre psykometriske mål er specificeret i afsnittet om resultatmål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tjekkiet
    • Czech Republic
      • Prague, Czech Republic, Tjekkiet, 12000
        • Rekruttering
        • Psychiatric Department, General University Hospital and 1st Faculty of Medicine, Prague
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder svarende til 18 år eller derover
  • score lig med eller højere end 20 på Montgomery-Asberg Depression Scale (MADRS),
  • svær depressiv lidelse eller bipolar depression

Ekskluderingskriterier:

  • anden akse 1 lidelse
  • ECT inden for de sidste 3 måneder
  • neurologisk sygdom
  • psykose
  • graviditet
  • enhver somatisk tilstand, der kontraindicerer ECT

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Blå
  1. Session - Titrering med 0,30ms pulsbredde
  2. Session - Titrering med 0,15ms pulsbredde
  3. Session og videre - fortsæt med 0,15ms pulsbredde
Enhed: Elektrokonvulsiv terapi
Patienterne behandles med ECT.
Aktiv komparator: Rød
  1. Session - Titrering med 0,15ms pulsbredde
  2. Session - Titrering med 0,3ms pulsbredde
  3. Session og videre - fortsæt med 0,3ms pulsbredde
Enhed: Elektrokonvulsiv terapi
Patienterne behandles med ECT.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til genopretning (TTR)
Tidsramme: umiddelbart efter hver ECT-procedure, målt i minutter.
tid til, hvor patienten er fuldt årvågen og opmærksom på sine omgivelser efter et ECT-indgreb
umiddelbart efter hver ECT-procedure, målt i minutter.
ECCA (elektrokonvulsiv kognitiv vurdering)
Tidsramme: T1: baseline, 2 dage før påbegyndelse af et ECT-forløb, T2: under ECT-forløbet, mellem anden og tredje ECT-ansøgning, T3: efter ECT-forløbet, inden for 2 dage
kognitiv screening optimeret til måling af kognitive funktioner hos patienter før, under og efter ECT-forløbet.
T1: baseline, 2 dage før påbegyndelse af et ECT-forløb, T2: under ECT-forløbet, mellem anden og tredje ECT-ansøgning, T3: efter ECT-forløbet, inden for 2 dage
AMI (selvbiografisk hukommelsesinterview)
Tidsramme: T1: baseline, 2 dage før påbegyndelse af et ECT-forløb, T2: efter ECT-forløbet, inden for 2 dage, T3: 2 måneder efter ECT-forløbet, T4: 4 måneder efter ECT-forløbet, T5: 6 måneder efter ECT-forløbet. ECT kursus
Dette interview er beregnet til at kvantificere retrograd amnesi efter elektrokonvulsiv terapi (ECT).
T1: baseline, 2 dage før påbegyndelse af et ECT-forløb, T2: efter ECT-forløbet, inden for 2 dage, T3: 2 måneder efter ECT-forløbet, T4: 4 måneder efter ECT-forløbet, T5: 6 måneder efter ECT-forløbet. ECT kursus
MoCA (Montreal Cognitive Assessment)
Tidsramme: T1: baseline, 2 dage før påbegyndelse af et ECT-forløb, T2: 2 måneder efter ECT-forløbet, T3: 4 måneder efter ECT-forløbet, T4: 6 måneder efter ECT-forløbet.
Screening af kognitive funktioner, resultater brugt som inklusionskriterier for undersøgelsen og til bestemmelse af den kognitive baseline.
T1: baseline, 2 dage før påbegyndelse af et ECT-forløb, T2: 2 måneder efter ECT-forløbet, T3: 4 måneder efter ECT-forløbet, T4: 6 måneder efter ECT-forløbet.
QIDS (The Quick Inventory of Depressive Symptomatology)
Tidsramme: T1: baseline, 2 dage før påbegyndelse af et ECT-forløb, T2: under ECT-forløbet, mellem anden og tredje ECT-påføring, T3: efter ECT-forløbet, inden for 2 dage, T4: 2 måneder efter ECT , T5: 4 måneder efter ECT, T6: 6 måneder efter ECT
Vurderer depressionssymptomer via selvevaluering
T1: baseline, 2 dage før påbegyndelse af et ECT-forløb, T2: under ECT-forløbet, mellem anden og tredje ECT-påføring, T3: efter ECT-forløbet, inden for 2 dage, T4: 2 måneder efter ECT , T5: 4 måneder efter ECT, T6: 6 måneder efter ECT
MADRS (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale)
Tidsramme: T1: baseline, 2 dage før påbegyndelse af et ECT-forløb, T2: under ECT-forløbet, mellem anden og tredje ECT-påføring, T3: efter ECT-forløbet, inden for 2 dage, T4: 2 måneder efter ECT , T5: 4 måneder efter ECT, T6: 6 måneder efter ECT
Vurdering af depressions sværhedsgrad, objektiv skala baseret på klinikerinterview med en patient, resultater også brugt som inklusionskriterier for undersøgelsen.
T1: baseline, 2 dage før påbegyndelse af et ECT-forløb, T2: under ECT-forløbet, mellem anden og tredje ECT-påføring, T3: efter ECT-forløbet, inden for 2 dage, T4: 2 måneder efter ECT , T5: 4 måneder efter ECT, T6: 6 måneder efter ECT
BVMT-R (Brief Visuospatial Memory Test-Revised)
Tidsramme: 1: baseline, 2 dage før påbegyndelse af et ECT-forløb, T2: efter ECT-forløbet, inden for 2 dage, T3: 2 måneder efter ECT-forløbet, T4: 4 måneder efter ECT-forløbet, T5: 6 måneder efter ECT-forløbet. ECT kursus
Neuropsykologisk vurdering designet til at evaluere visuospatial hukommelse hos patienter.
1: baseline, 2 dage før påbegyndelse af et ECT-forløb, T2: efter ECT-forløbet, inden for 2 dage, T3: 2 måneder efter ECT-forløbet, T4: 4 måneder efter ECT-forløbet, T5: 6 måneder efter ECT-forløbet. ECT kursus
RAVLT (The Rey Auditory Verbal Learning Test)
Tidsramme: 1: baseline, 2 dage før påbegyndelse af et ECT-forløb, T2: efter ECT-forløbet, inden for 2 dage, T3: 2 måneder efter ECT-forløbet, T4: 4 måneder efter ECT-forløbet, T5: 6 måneder efter ECT-forløbet. ECT kursus
Neuropsykologisk vurdering designet til at evaluere verbal hukommelse hos patienter.
1: baseline, 2 dage før påbegyndelse af et ECT-forløb, T2: efter ECT-forløbet, inden for 2 dage, T3: 2 måneder efter ECT-forløbet, T4: 4 måneder efter ECT-forløbet, T5: 6 måneder efter ECT-forløbet. ECT kursus

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Charles University, Czech Republic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jana Heidingerová, Department of Psychiatry, First Faculty of Medicine, Charles University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

18. juli 2023

Studieafslutning (Forventet)

18. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

20. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1885/20 S-IV

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD kan deles efter anmodning fra en verificeret forsker.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige efter afslutningen af ​​undersøgelsen, på ubestemt tid

IPD-delingsadgangskriterier

efter individuel anmodning fra en verificeret forsker

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner