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Durata dell'impulso 0,15 ms rispetto a 0,30 ms nella terapia elettroconvulsivante (PWECT015)

19 luglio 2022 aggiornato da: Jozef Buday, Charles University, Czech Republic

L'effetto dell'ampiezza dell'impulso di 0,15 ms sull'esito della terapia elettroconvulsivante

Lo studio PWECT015 è stato progettato per confrontare l'applicazione dell'ampiezza dell'impulso di 0,15 ms e 0,30 ms nella terapia elettroconvulsivante (ECT). I soggetti saranno confrontati sia all'interno dei gruppi che in-group tramite scale psicometriche.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico randomizzato controllato. I pazienti (proiettato n=40 sono randomizzati in due gruppi: blu (20) e rosso (20). La randomizzazione sarà bloccata (campione di dimensioni 4) - 1 allocatore. Gli operatori ECT sono consapevoli di quale paziente appartiene a quale gruppo, ma sono accecati dalla dimensione del blocco. I tester non sanno a quale gruppo appartengono i pazienti e quali parametri ECT vengono utilizzati. Anche i pazienti e gli psichiatri curanti non sanno a quale gruppo appartenga il paziente.

Il dispositivo MECTA SIGMA verrà utilizzato per ECT.

La titolazione incrociata mediante stimolazione verrà utilizzata durante l'applicazione di ECT per trovare la soglia convulsiva (ST) come segue:

GRUPPO ROSSO

  1. Sessione - Titolazione con 0,15 ms
  2. Sessione - Titolazione con 0,3 ms
  3. Sessione e oltre - continuare con una durata dell'impulso di 0,3 ms e 6x ST trovati durante la seconda sessione.

GRUPPO BLU

  1. Sessione - Titolazione con 0,30 ms
  2. Sessione - Titolazione con 0,15 ms
  3. Sessione e oltre - continuare con un'ampiezza dell'impulso di 0,15 ms e 6x ST trovati durante la seconda sessione.

L'energia erogata è misurata in percentuale (%) della carica massima (in millicoulomb, mC) che la versione europea del dispositivo MECTA SIGMA è in grado di somministrare. L'importo totale delle applicazioni ECT è individuale e basato sullo stato clinico del paziente. L'esito dell'ECT ​​sarà previsto tramite la durata delle crisi (SD). Se la durata della crisi è inferiore a 15 secondi, il dosaggio ECT verrà aumentato durante la sessione successiva del 100%. Durante il corso ECT, i pazienti saranno attentamente monitorati dai tester tramite scale psicometriche.

L'esito primario dello studio è misurato tramite Time To Recovery (TTR), che viene misurato dopo ogni applicazione ECT. TTR è il tempo (in minuti) dopo il quale il paziente è completamente vigile e consapevole di ciò che lo circonda dopo una procedura ECT. Il TTR verrà confrontato sia all'interno del gruppo che tra i gruppi. Altre misure psicometriche sono specificate nella sezione misure di esito.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cechia
    • Czech Republic
      • Prague, Czech Republic, Cechia, 12000
        • Reclutamento
        • Psychiatric Department, General University Hospital and 1st Faculty of Medicine, Prague
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età pari o superiore a 18 anni
  • punteggio uguale o superiore a 20 sulla scala della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS),
  • disturbo depressivo maggiore o depressione bipolare

Criteri di esclusione:

  • altro disturbo dell'asse 1
  • ECT negli ultimi 3 mesi
  • malattia neurologica
  • psicosi
  • gravidanza
  • qualsiasi condizione somatica che controindica l'ECT

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Blu
  1. Sessione - Titolazione con ampiezza di impulso di 0,30 ms
  2. Sessione - Titolazione con ampiezza di impulso di 0,15 ms
  3. Sessione e oltre - continuare con un'ampiezza di impulso di 0,15 ms
Dispositivo: Terapia elettroconvulsiva
I pazienti sono trattati con ECT.
Comparatore attivo: Rosso
  1. Sessione - Titolazione con ampiezza di impulso di 0,15 ms
  2. Sessione - Titolazione con ampiezza di impulso di 0,3 ms
  3. Sessione e oltre - continuare con un'ampiezza di impulso di 0,3 ms
Dispositivo: Terapia elettroconvulsiva
I pazienti sono trattati con ECT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di recupero (TTR)
Lasso di tempo: immediatamente dopo ogni procedura ECT, misurata in minuti.
momento in cui il paziente è completamente vigile e consapevole di ciò che lo circonda dopo una procedura ECT
immediatamente dopo ogni procedura ECT, misurata in minuti.
ECCA (valutazione cognitiva elettroconvulsiva)
Lasso di tempo: T1: baseline, 2 giorni prima dell'inizio di un corso ECT, T2: durante il corso dell'ECT, tra la seconda e la terza domanda dell'ECT, T3: dopo il corso dell'ECT, entro 2 giorni
screening cognitivo ottimizzato per misurare le funzioni cognitive nei pazienti prima, durante e dopo il corso di ECT.
T1: baseline, 2 giorni prima dell'inizio di un corso ECT, T2: durante il corso dell'ECT, tra la seconda e la terza domanda dell'ECT, T3: dopo il corso dell'ECT, entro 2 giorni
AMI (intervista di memoria autobiografica)
Lasso di tempo: T1: basale, 2 giorni prima dell'inizio di un corso ECT, T2: dopo il corso ECT, entro 2 giorni, T3: 2 mesi dopo il corso ECT, T4: 4 mesi dopo il corso ECT, T5: 6 mesi dopo il corso ECT
Questa intervista ha lo scopo di quantificare l'amnesia retrograda dopo la terapia elettroconvulsivante (ECT).
T1: basale, 2 giorni prima dell'inizio di un corso ECT, T2: dopo il corso ECT, entro 2 giorni, T3: 2 mesi dopo il corso ECT, T4: 4 mesi dopo il corso ECT, T5: 6 mesi dopo il corso ECT
MoCA (valutazione cognitiva di Montreal)
Lasso di tempo: T1: basale, 2 giorni prima dell'inizio di un corso ECT, T2: 2 mesi dopo il corso ECT, T3: 4 mesi dopo il corso ECT, T4: 6 mesi dopo il corso ECT
Screening delle funzioni cognitive, risultati utilizzati come criterio di inclusione dello studio e per la determinazione del basale cognitivo.
T1: basale, 2 giorni prima dell'inizio di un corso ECT, T2: 2 mesi dopo il corso ECT, T3: 4 mesi dopo il corso ECT, T4: 6 mesi dopo il corso ECT
QIDS (The Quick Inventory of Depressive Symptomatology)
Lasso di tempo: T1: baseline, 2 giorni prima dell'inizio di un corso ECT, T2: durante il corso dell'ECT, tra la seconda e la terza domanda dell'ECT, T3: dopo il corso dell'ECT, entro 2 giorni, T4: 2 mesi dopo l'ECT, T5: 4 mesi dopo ECT, T6: 6 mesi dopo ECT
Valuta i sintomi della depressione tramite l'autovalutazione
T1: baseline, 2 giorni prima dell'inizio di un corso ECT, T2: durante il corso dell'ECT, tra la seconda e la terza domanda dell'ECT, T3: dopo il corso dell'ECT, entro 2 giorni, T4: 2 mesi dopo l'ECT, T5: 4 mesi dopo ECT, T6: 6 mesi dopo ECT
MADRS (scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg)
Lasso di tempo: T1: baseline, 2 giorni prima dell'inizio di un corso ECT, T2: durante il corso dell'ECT, tra la seconda e la terza domanda dell'ECT, T3: dopo il corso dell'ECT, entro 2 giorni, T4: 2 mesi dopo l'ECT, T5: 4 mesi dopo ECT, T6: 6 mesi dopo ECT
Valutazione della gravità della depressione, scala oggettiva basata sull'intervista dei medici con un paziente, risultati utilizzati anche come criteri di inclusione dello studio.
T1: baseline, 2 giorni prima dell'inizio di un corso ECT, T2: durante il corso dell'ECT, tra la seconda e la terza domanda dell'ECT, T3: dopo il corso dell'ECT, entro 2 giorni, T4: 2 mesi dopo l'ECT, T5: 4 mesi dopo ECT, T6: 6 mesi dopo ECT
BVMT-R (breve test di memoria visuospaziale rivisto)
Lasso di tempo: 1: basale, 2 giorni prima dell'inizio di un corso ECT, T2: dopo il corso ECT, entro 2 giorni, T3: 2 mesi dopo il corso ECT, T4: 4 mesi dopo il corso ECT, T5: 6 mesi dopo il corso ECT
Valutazione neuropsicologica progettata per valutare la memoria visuospaziale nei pazienti.
1: basale, 2 giorni prima dell'inizio di un corso ECT, T2: dopo il corso ECT, entro 2 giorni, T3: 2 mesi dopo il corso ECT, T4: 4 mesi dopo il corso ECT, T5: 6 mesi dopo il corso ECT
RAVLT (The Rey Auditory Verbal Learning Test)
Lasso di tempo: 1: basale, 2 giorni prima dell'inizio di un corso ECT, T2: dopo il corso ECT, entro 2 giorni, T3: 2 mesi dopo il corso ECT, T4: 4 mesi dopo il corso ECT, T5: 6 mesi dopo il corso ECT
Valutazione neuropsicologica progettata per valutare la memoria verbale nei pazienti.
1: basale, 2 giorni prima dell'inizio di un corso ECT, T2: dopo il corso ECT, entro 2 giorni, T3: 2 mesi dopo il corso ECT, T4: 4 mesi dopo il corso ECT, T5: 6 mesi dopo il corso ECT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Charles University, Czech Republic

Investigatori

  • Investigatore principale: Jana Heidingerová, Department of Psychiatry, First Faculty of Medicine, Charles University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 gennaio 2022

Completamento primario (Anticipato)

18 luglio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

18 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

20 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1885/20 S-IV

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

IPD può essere condiviso su richiesta di un ricercatore verificato.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo la fine dello studio, a tempo indeterminato

Criteri di accesso alla condivisione IPD

su richiesta individuale di un ricercatore verificato

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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