Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szerokość impulsu 0,15 ms vs 0,30 ms w terapii elektrowstrząsami (PWECT015)

19 lipca 2022 zaktualizowane przez: Jozef Buday, Charles University, Czech Republic

Wpływ szerokości impulsu 0,15 ms na wynik terapii elektrowstrząsami

Badanie PWECT015 miało na celu porównanie zastosowania szerokości impulsu 0,15 ms i 0,30 ms w terapii elektrowstrząsowej (ECT). Badani będą porównywani zarówno w ramach grup, jak i wewnątrzgrupowych za pomocą skal psychometrycznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest kontrolowanym, randomizowanym badaniem klinicznym. Pacjenci (przewidywane n=40) są randomizowani do dwóch grup – niebieskiej (20) i czerwonej (20). Randomizacja zostanie zablokowana (próba wielkości 4) - 1 alokator. Lekarze zajmujący się EW są świadomi, który pacjent należy do której grupy, ale nie znają rozmiaru bloku. Testerzy nie wiedzą, do jakiej grupy należą pacjenci i jakie parametry EW są stosowane. Pacjenci i psychiatrzy prowadzący nie są również zaślepieni co do tego, do której grupy pacjent należy.

Urządzenie MECTA SIGMA będzie używane do EW.

Miareczkowanie krzyżowe przez stymulację będzie stosowane podczas stosowania EW w celu określenia progu drgawkowego (ST) w następujący sposób:

GRUPA CZERWONA

  1. Sesja - Miareczkowanie z 0,15 ms
  2. Sesja - Miareczkowanie z 0,3 ms
  3. Sesja i dalej - kontynuuj z szerokością impulsu 0,3 ms i 6x ST znalezionym podczas drugiej sesji.

GRUPA NIEBIESKA

  1. Sesja - Miareczkowanie z 0,30 ms
  2. Sesja - Miareczkowanie z 0,15 ms
  3. Sesja i dalej - kontynuuj z szerokością impulsu 0,15 ms i 6x ST znalezionym podczas drugiej sesji.

Dostarczona energia mierzona jest w procentach (%) maksymalnego ładunku (w milikulombach, mC), jaki jest w stanie podać europejska wersja urządzenia MECTA SIGMA. Całkowita ilość aplikacji EW jest indywidualna i oparta na stanie klinicznym pacjenta. Wynik EW będzie przewidywany na podstawie czasu trwania napadu (SD). Jeśli czas trwania napadu jest krótszy niż 15 s, dawka EW zostanie zwiększona podczas następnej sesji o 100%. Przez cały kurs EW pacjenci będą ściśle monitorowani przez testerów za pomocą skal psychometrycznych.

Podstawowy wynik badania jest mierzony za pomocą czasu do wyzdrowienia (TTR) — który jest mierzony po każdym zastosowaniu EW. TTR to czas (w minutach), po którym pacjent po zabiegu EW jest w pełni czujny i świadomy swojego otoczenia. TTR będzie porównywane zarówno w grupie, jak i między grupami. Inne miary psychometryczne są określone w sekcji dotyczącej miar wyników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Czechy
    • Czech Republic
      • Prague, Czech Republic, Czechy, 12000
        • Rekrutacyjny
        • Psychiatric Department, General University Hospital and 1st Faculty of Medicine, Prague
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek równy 18 lat lub wyższy
  • wynik równy lub wyższy niż 20 w Skali Depresji Montgomery-Asberg (MADRS),
  • duże zaburzenie depresyjne lub depresja dwubiegunowa

Kryteria wyłączenia:

  • inne zaburzenie osi 1
  • EW w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • choroba neurologiczna
  • psychoza
  • ciąża
  • jakikolwiek stan somatyczny, który jest przeciwwskazaniem do EW

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Niebieski
  1. Sesja — miareczkowanie z szerokością impulsu 0,30 ms
  2. Sesja - Miareczkowanie z szerokością impulsu 0,15 ms
  3. Sesja i dalej - kontynuuj z szerokością impulsu 0,15ms
Urządzenie: Terapia elektrowstrząsami
Pacjenci są leczeni za pomocą EW.
Aktywny komparator: Czerwony
  1. Sesja - Miareczkowanie z szerokością impulsu 0,15 ms
  2. Sesja - Miareczkowanie z szerokością impulsu 0,3 ms
  3. Sesja i dalej - kontynuuj z szerokością impulsu 0,3ms
Urządzenie: Terapia elektrowstrząsami
Pacjenci są leczeni za pomocą EW.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do regeneracji (TTR)
Ramy czasowe: bezpośrednio po każdym zabiegu EW, mierzony w minutach.
do czasu, gdy pacjent jest w pełni czujny i świadomy swojego otoczenia po zabiegu EW
bezpośrednio po każdym zabiegu EW, mierzony w minutach.
ECCA (elektronwulsyjna ocena funkcji poznawczych)
Ramy czasowe: T1: wyjściowa, 2 dni przed rozpoczęciem kursu EW, T2: w trakcie EW, między drugim a trzecim zastosowaniem EW, T3: po zakończeniu EW, w ciągu 2 dni
skrining funkcji poznawczych zoptymalizowany do pomiaru funkcji poznawczych u pacjentów przed, w trakcie i po zabiegu EW.
T1: wyjściowa, 2 dni przed rozpoczęciem kursu EW, T2: w trakcie EW, między drugim a trzecim zastosowaniem EW, T3: po zakończeniu EW, w ciągu 2 dni
AMI (wywiad z pamięcią autobiograficzną)
Ramy czasowe: T1: stan wyjściowy, 2 dni przed rozpoczęciem kursu EW, T2: po kursie EW, w ciągu 2 dni, T3: 2 miesiące po kursie EW, T4: 4 miesiące po kursie EW, T5: 6 miesięcy po kursie EW Kurs ECT
Ten wywiad ma na celu ilościową ocenę amnezji wstecznej po terapii elektrowstrząsowej (ECT).
T1: stan wyjściowy, 2 dni przed rozpoczęciem kursu EW, T2: po kursie EW, w ciągu 2 dni, T3: 2 miesiące po kursie EW, T4: 4 miesiące po kursie EW, T5: 6 miesięcy po kursie EW Kurs ECT
MoCA (Montrealska Ocena Poznawcza)
Ramy czasowe: T1: stan wyjściowy, 2 dni przed rozpoczęciem kursu EW, T2: 2 miesiące po kursie EW, T3: 4 miesiące po kursie EW, T4: 6 miesięcy po kursie EW
Screening funkcji poznawczych, wyniki wykorzystane jako kryterium włączenia do badania oraz do określenia poznawczej linii bazowej.
T1: stan wyjściowy, 2 dni przed rozpoczęciem kursu EW, T2: 2 miesiące po kursie EW, T3: 4 miesiące po kursie EW, T4: 6 miesięcy po kursie EW
QIDS (Szybki spis objawów depresji)
Ramy czasowe: T1: wyjściowa, 2 dni przed rozpoczęciem kursu EW, T2: w trakcie EW, między drugim a trzecim zastosowaniem EW, T3: po zakończeniu EW, w ciągu 2 dni, T4: 2 miesiące po EW, T5: 4 miesiące po EW, T6: 6 miesięcy po EW
Ocenia objawy depresji poprzez samoocenę
T1: wyjściowa, 2 dni przed rozpoczęciem kursu EW, T2: w trakcie EW, między drugim a trzecim zastosowaniem EW, T3: po zakończeniu EW, w ciągu 2 dni, T4: 2 miesiące po EW, T5: 4 miesiące po EW, T6: 6 miesięcy po EW
MADRS (skala oceny depresji Montgomery-Asberg)
Ramy czasowe: T1: wyjściowa, 2 dni przed rozpoczęciem kursu EW, T2: w trakcie EW, między drugim a trzecim zastosowaniem EW, T3: po zakończeniu EW, w ciągu 2 dni, T4: 2 miesiące po EW, T5: 4 miesiące po EW, T6: 6 miesięcy po EW
Ocena nasilenia depresji, obiektywna skala na podstawie wywiadu klinicysty z pacjentem, wyniki stanowią również kryterium włączenia do badania.
T1: wyjściowa, 2 dni przed rozpoczęciem kursu EW, T2: w trakcie EW, między drugim a trzecim zastosowaniem EW, T3: po zakończeniu EW, w ciągu 2 dni, T4: 2 miesiące po EW, T5: 4 miesiące po EW, T6: 6 miesięcy po EW
BVMT-R (krótki test pamięci wzrokowo-przestrzennej – poprawiony)
Ramy czasowe: 1: stan wyjściowy, 2 dni przed rozpoczęciem kursu EW, T2: po kursie EW, w ciągu 2 dni, T3: 2 miesiące po kursie EW, T4: 4 miesiące po kursie EW, T5: 6 miesięcy po kursie EW Kurs ECT
Ocena neuropsychologiczna przeznaczona do oceny pamięci wzrokowo-przestrzennej u pacjentów.
1: stan wyjściowy, 2 dni przed rozpoczęciem kursu EW, T2: po kursie EW, w ciągu 2 dni, T3: 2 miesiące po kursie EW, T4: 4 miesiące po kursie EW, T5: 6 miesięcy po kursie EW Kurs ECT
RAVLT (test uczenia się słuchowo-słownego Reya)
Ramy czasowe: 1: stan wyjściowy, 2 dni przed rozpoczęciem kursu EW, T2: po kursie EW, w ciągu 2 dni, T3: 2 miesiące po kursie EW, T4: 4 miesiące po kursie EW, T5: 6 miesięcy po kursie EW Kurs ECT
Ocena neuropsychologiczna przeznaczona do oceny pamięci werbalnej u pacjentów.
1: stan wyjściowy, 2 dni przed rozpoczęciem kursu EW, T2: po kursie EW, w ciągu 2 dni, T3: 2 miesiące po kursie EW, T4: 4 miesiące po kursie EW, T5: 6 miesięcy po kursie EW Kurs ECT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Charles University, Czech Republic

Śledczy

  • Główny śledczy: Jana Heidingerová, Department of Psychiatry, First Faculty of Medicine, Charles University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

18 lipca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

18 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1885/20 S-IV

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IPD można udostępnić na prośbę zweryfikowanego badacza.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po zakończeniu badania, bezterminowo

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

na indywidualne zlecenie zweryfikowanego badacza

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj