Ancho de pulso 0.15ms vs 0.30ms en Terapia Electroconvulsiva (PWECT015)
19 de julio de 2022 actualizado por: Jozef Buday, Charles University, Czech Republic
El efecto del ancho de pulso de 0,15 ms en el resultado de la terapia electroconvulsiva
El estudio PWECT015 se diseñó para comparar la aplicación de ancho de pulso de 0,15 ms y 0,30 ms en la terapia electroconvulsiva (TEC).
Los sujetos se compararán tanto dentro de los grupos como dentro del grupo a través de escalas psicométricas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado controlado. Los pacientes (n = 40 proyectados) se aleatorizan en dos grupos: azul (20) y rojo (20). Se bloqueará la aleatorización (muestra de tamaño 4) - 1 asignador. Los profesionales de la TEC saben qué paciente pertenece a qué grupo, pero no conocen el tamaño del bloque. Los evaluadores no saben a qué grupo pertenecen los pacientes y qué parámetros de ECT se utilizan. Los pacientes y los psiquiatras que los atienden tampoco saben a qué grupo pertenece el paciente.
Para la TEC se utilizará el dispositivo MECTA SIGMA.
La titulación cruzada por estimulación se usará durante la aplicación de ECT para encontrar el umbral de convulsiones (ST) de la siguiente manera:
GRUPO ROJO
- Sesión - Titulación con 0.15ms
- Sesión - Titulación con 0,3 ms
- Sesión y más: continúe con un ancho de pulso de 0,3 ms y 6x ST encontrado durante la segunda sesión.
GRUPO AZUL
- Sesión - Titulación con 0.30ms
- Sesión - Titulación con 0.15ms
- Sesión y más: continúe con un ancho de pulso de 0,15 ms y 6x ST encontrado durante la segunda sesión.
La energía entregada se mide en porcentaje (%) de la carga máxima (en miliculombios, mC) que la versión europea del dispositivo MECTA SIGMA es capaz de administrar. La cantidad total de aplicaciones de TEC es individual y se basa en el estado clínico del paciente. El resultado de la ECT se predecirá a través de la duración de la convulsión (SD). Si la duración de la convulsión es inferior a 15 s, la dosis de TEC se incrementará durante la siguiente sesión en un 100 %. A lo largo del curso de ECT, los evaluadores controlarán de cerca a los pacientes a través de escalas psicométricas.
El resultado principal del estudio se mide a través del tiempo de recuperación (TTR), que se mide después de cada aplicación de ECT. TTR es el tiempo (en minutos) después del cual el paciente está totalmente alerta y consciente de su entorno después de un procedimiento de TEC. El TTR se comparará tanto dentro del grupo como entre grupos. Otras medidas psicométricas se especifican en la sección de medidas de resultado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jozef Buday
- Número de teléfono: 00420731494884
- Correo electrónico: jozef.buday@vfn.cz
Ubicaciones de estudio
-
-
Czech Republic
-
Prague, Czech Republic, Chequia, 12000
- Reclutamiento
- Psychiatric Department, General University Hospital and 1st Faculty of Medicine, Prague
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Contacto:
- Jozef Buday
- Número de teléfono: 00420731494884
- Correo electrónico: jozef.buday@vfn.cz
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad igual a 18 años o más
- puntuación igual o superior a 20 en la escala de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS),
- trastorno depresivo mayor o depresión bipolar
Criterio de exclusión:
- otro trastorno del eje 1
- TEC en los últimos 3 meses
- enfermedad neurológica
- psicosis
- el embarazo
- cualquier condición somática que contraindique la TEC
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Azul
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Los pacientes son tratados con TEC.
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Comparador activo: Rojo
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Los pacientes son tratados con TEC.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de recuperación (TTR)
Periodo de tiempo: inmediatamente después de cada procedimiento de TEC, medido en minutos.
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tiempo hasta que el paciente está completamente alerta y consciente de su entorno después de un procedimiento de ECT
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inmediatamente después de cada procedimiento de TEC, medido en minutos.
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ECCA (Evaluación cognitiva electroconvulsiva)
Periodo de tiempo: T1: línea de base, 2 días antes del comienzo de un curso de TEC, T2: durante el curso de TEC, entre la segunda y la tercera aplicación de TEC, T3: después del curso de TEC, dentro de 2 días
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cribado cognitivo optimizado para medir las funciones cognitivas en pacientes antes, durante y después del curso de la TEC.
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T1: línea de base, 2 días antes del comienzo de un curso de TEC, T2: durante el curso de TEC, entre la segunda y la tercera aplicación de TEC, T3: después del curso de TEC, dentro de 2 días
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AMI (Entrevista de Memoria Autobiográfica)
Periodo de tiempo: T1: línea de base, 2 días antes del comienzo de un curso de TEC, T2: después del curso de TEC, dentro de los 2 días, T3: 2 meses después del curso de TEC, T4: 4 meses después del curso de TEC, T5: 6 meses después del curso curso ECT
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Esta entrevista tiene por objeto cuantificar la amnesia retrógrada después de la terapia electroconvulsiva (TEC).
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T1: línea de base, 2 días antes del comienzo de un curso de TEC, T2: después del curso de TEC, dentro de los 2 días, T3: 2 meses después del curso de TEC, T4: 4 meses después del curso de TEC, T5: 6 meses después del curso curso ECT
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MoCA (Evaluación Cognitiva de Montreal)
Periodo de tiempo: T1: línea de base, 2 días antes del comienzo de un curso de TEC, T2: 2 meses después del curso de TEC, T3: 4 meses después del curso de TEC, T4: 6 meses después del curso de TEC
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Cribado de funciones cognitivas, resultados utilizados como criterio de inclusión del estudio y para la determinación de la línea de base cognitiva.
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T1: línea de base, 2 días antes del comienzo de un curso de TEC, T2: 2 meses después del curso de TEC, T3: 4 meses después del curso de TEC, T4: 6 meses después del curso de TEC
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QIDS (Inventario rápido de sintomatología depresiva)
Periodo de tiempo: T1: línea de base, 2 días antes del comienzo de un curso de TEC, T2: durante el curso de TEC, entre la segunda y la tercera aplicación de TEC, T3: después del curso de TEC, dentro de los 2 días, T4: 2 meses después de TEC, T5: 4 meses después de TEC, T6: 6 meses después de TEC
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Califica los síntomas de depresión a través de la autoevaluación
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T1: línea de base, 2 días antes del comienzo de un curso de TEC, T2: durante el curso de TEC, entre la segunda y la tercera aplicación de TEC, T3: después del curso de TEC, dentro de los 2 días, T4: 2 meses después de TEC, T5: 4 meses después de TEC, T6: 6 meses después de TEC
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MADRS (Escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg)
Periodo de tiempo: T1: línea de base, 2 días antes del comienzo de un curso de TEC, T2: durante el curso de TEC, entre la segunda y la tercera aplicación de TEC, T3: después del curso de TEC, dentro de los 2 días, T4: 2 meses después de TEC, T5: 4 meses después de TEC, T6: 6 meses después de TEC
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Evaluación de la gravedad de la depresión, escala objetiva basada en la entrevista de los médicos con un paciente, los resultados también se utilizaron como criterio de inclusión del estudio.
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T1: línea de base, 2 días antes del comienzo de un curso de TEC, T2: durante el curso de TEC, entre la segunda y la tercera aplicación de TEC, T3: después del curso de TEC, dentro de los 2 días, T4: 2 meses después de TEC, T5: 4 meses después de TEC, T6: 6 meses después de TEC
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BVMT-R (prueba breve de memoria visuoespacial revisada)
Periodo de tiempo: 1: línea de base, 2 días antes del comienzo de un curso de TEC, T2: después del curso de TEC, dentro de 2 días, T3: 2 meses después del curso de TEC, T4: 4 meses después del curso de TEC, T5: 6 meses después del curso curso ECT
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Evaluación neuropsicológica diseñada para evaluar la memoria visoespacial en pacientes.
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1: línea de base, 2 días antes del comienzo de un curso de TEC, T2: después del curso de TEC, dentro de 2 días, T3: 2 meses después del curso de TEC, T4: 4 meses después del curso de TEC, T5: 6 meses después del curso curso ECT
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RAVLT (Prueba de aprendizaje auditivo verbal de Rey)
Periodo de tiempo: 1: línea de base, 2 días antes del comienzo de un curso de TEC, T2: después del curso de TEC, dentro de 2 días, T3: 2 meses después del curso de TEC, T4: 4 meses después del curso de TEC, T5: 6 meses después del curso curso ECT
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Evaluación neuropsicológica diseñada para evaluar la memoria verbal en pacientes.
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1: línea de base, 2 días antes del comienzo de un curso de TEC, T2: después del curso de TEC, dentro de 2 días, T3: 2 meses después del curso de TEC, T4: 4 meses después del curso de TEC, T5: 6 meses después del curso curso ECT
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jana Heidingerová, Department of Psychiatry, First Faculty of Medicine, Charles University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de enero de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
18 de julio de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
18 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
20 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1885/20 S-IV
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La IPD se puede compartir a pedido de un investigador verificado.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles después del final del estudio, indefinidamente.
Criterios de acceso compartido de IPD
a petición individual de un investigador verificado
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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