Largura de pulso 0,15ms vs 0,30ms na terapia eletroconvulsiva (PWECT015)
19 de julho de 2022 atualizado por: Jozef Buday, Charles University, Czech Republic
O efeito da largura de pulso de 0,15 ms no resultado da terapia eletroconvulsiva
O estudo PWECT015 foi desenhado para comparar a aplicação de largura de pulso de 0,15ms e 0,30ms na terapia eletroconvulsiva (ECT).
Os sujeitos serão comparados dentro dos grupos e dentro do grupo por meio de escalas psicométricas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio clínico randomizado controlado. Os pacientes (n = 40 projetados são randomizados em dois grupos - azul (20) e vermelho (20). A randomização será bloqueada (amostra de tamanho 4) - 1 alocador. Os profissionais de ECT estão cientes de qual paciente pertence a qual grupo, mas estão cegos para o tamanho do bloco. Os testadores não sabem a que grupo os pacientes pertencem e quais parâmetros de ECT são usados. Os pacientes e os psiquiatras assistentes também não sabem a que grupo o paciente pertence.
O dispositivo MECTA SIGMA será usado para ECT.
A titulação cruzada por estimulação será usada durante a aplicação da ECT para encontrar o limiar convulsivo (ST) da seguinte forma:
GRUPO VERMELHO
- Sessão - Titulação com 0,15ms
- Sessão - Titulação com 0,3 ms
- Sessão e mais - continue com largura de pulso de 0,3 ms e 6x ST encontrados durante a segunda sessão.
GRUPO AZUL
- Sessão - Titulação com 0,30ms
- Sessão - Titulação com 0,15ms
- Sessão e mais - continue com largura de pulso de 0,15 ms e 6x ST encontrados durante a segunda sessão.
A energia fornecida é medida em porcentagem (%) da carga máxima (em milicoulombs, mC) que a versão européia do dispositivo MECTA SIGMA é capaz de administrar. A quantidade total de aplicações de ECT é individual e baseada no estado clínico do paciente. O resultado da ECT será previsto pela duração da convulsão (SD). Se a duração da convulsão for inferior a 15s, a dosagem de ECT será aumentada durante a próxima sessão em 100%. Ao longo do curso de ECT, os pacientes serão monitorados de perto pelos testadores por meio de escalas psicométricas.
O resultado primário do estudo é medido através do Tempo de Recuperação (TTR) - que é medido após cada aplicação de ECT. TTR é o tempo (em minutos) após o qual o paciente está totalmente vigilante e consciente de seu entorno após um procedimento de ECT. O TTR será comparado dentro do grupo e entre os grupos. Outras medidas psicométricas são especificadas na seção de medidas de resultado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jozef Buday
- Número de telefone: 00420731494884
- E-mail: jozef.buday@vfn.cz
Locais de estudo
-
-
Czech Republic
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Prague, Czech Republic, Tcheca, 12000
- Recrutamento
- Psychiatric Department, General University Hospital and 1st Faculty of Medicine, Prague
-
Contato:
- Jozef Buday
- Número de telefone: 00420731494884
- E-mail: jozef.buday@vfn.cz
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade igual ou superior a 18 anos
- pontuação igual ou superior a 20 na Escala de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS),
- transtorno depressivo maior ou depressão bipolar
Critério de exclusão:
- outro distúrbio do eixo 1
- ECT nos últimos 3 meses
- doença neurológica
- psicose
- gravidez
- qualquer condição somática que contra-indique a ECT
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Azul
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Os pacientes são tratados com ECT.
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Comparador Ativo: Vermelho
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Os pacientes são tratados com ECT.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de Recuperação (TTR)
Prazo: imediatamente após cada procedimento de ECT, medido em minutos.
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tempo até quando o paciente está totalmente vigilante e consciente de seus arredores após um procedimento de ECT
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imediatamente após cada procedimento de ECT, medido em minutos.
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ECCA (avaliação cognitiva eletroconvulsiva)
Prazo: T1: linha de base, 2 dias antes do início de um curso de ECT, T2: durante o curso de ECT, entre a segunda e a terceira aplicação de ECT, T3: após o curso de ECT, dentro de 2 dias
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triagem cognitiva otimizada para medir funções cognitivas em pacientes antes, durante e após o curso de ECT.
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T1: linha de base, 2 dias antes do início de um curso de ECT, T2: durante o curso de ECT, entre a segunda e a terceira aplicação de ECT, T3: após o curso de ECT, dentro de 2 dias
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AMI (Entrevista de Memória Autobiográfica)
Prazo: T1: linha de base, 2 dias antes do início de um curso de ECT, T2: após o curso de ECT, dentro de 2 dias, T3: 2 meses após o curso de ECT, T4: 4 meses após o curso de ECT, T5: 6 meses após o curso ECT
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Esta entrevista destina-se a quantificar amnésia retrógrada após terapia eletroconvulsiva (ECT).
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T1: linha de base, 2 dias antes do início de um curso de ECT, T2: após o curso de ECT, dentro de 2 dias, T3: 2 meses após o curso de ECT, T4: 4 meses após o curso de ECT, T5: 6 meses após o curso ECT
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MoCA (Montreal Cognitive Assessment)
Prazo: T1: linha de base, 2 dias antes do início de um curso de ECT, T2: 2 meses após o curso de ECT, T3: 4 meses após o curso de ECT, T4: 6 meses após o curso de ECT
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Triagem das funções cognitivas, resultados utilizados como critério de inclusão do estudo e para determinação da linha de base cognitiva.
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T1: linha de base, 2 dias antes do início de um curso de ECT, T2: 2 meses após o curso de ECT, T3: 4 meses após o curso de ECT, T4: 6 meses após o curso de ECT
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QIDS (Inventário Rápido de Sintomatologia Depressiva)
Prazo: T1: linha de base, 2 dias antes do início de um curso de ECT, T2: durante o curso de ECT, entre a segunda e a terceira aplicação de ECT, T3: após o curso de ECT, dentro de 2 dias, T4: 2 meses após ECT, T5: 4 meses após ECT, T6: 6 meses após ECT
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Classifica os sintomas de depressão por meio de autoavaliação
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T1: linha de base, 2 dias antes do início de um curso de ECT, T2: durante o curso de ECT, entre a segunda e a terceira aplicação de ECT, T3: após o curso de ECT, dentro de 2 dias, T4: 2 meses após ECT, T5: 4 meses após ECT, T6: 6 meses após ECT
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MADRS (Escala de Classificação de Depressão de Montgomery-Asberg)
Prazo: T1: linha de base, 2 dias antes do início de um curso de ECT, T2: durante o curso de ECT, entre a segunda e a terceira aplicação de ECT, T3: após o curso de ECT, dentro de 2 dias, T4: 2 meses após ECT, T5: 4 meses após ECT, T6: 6 meses após ECT
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Avaliação da gravidade da depressão, escala objetiva baseada em entrevista clínica com um paciente, resultados também utilizados como critério de inclusão do estudo.
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T1: linha de base, 2 dias antes do início de um curso de ECT, T2: durante o curso de ECT, entre a segunda e a terceira aplicação de ECT, T3: após o curso de ECT, dentro de 2 dias, T4: 2 meses após ECT, T5: 4 meses após ECT, T6: 6 meses após ECT
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BVMT-R (Breve Teste de Memória Visuoespacial-Revisado)
Prazo: 1: linha de base, 2 dias antes do início de um curso de ECT, T2: após o curso de ECT, dentro de 2 dias, T3: 2 meses após o curso de ECT, T4: 4 meses após o curso de ECT, T5: 6 meses após o curso ECT
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Avaliação neuropsicológica projetada para avaliar a memória visuoespacial em pacientes.
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1: linha de base, 2 dias antes do início de um curso de ECT, T2: após o curso de ECT, dentro de 2 dias, T3: 2 meses após o curso de ECT, T4: 4 meses após o curso de ECT, T5: 6 meses após o curso ECT
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RAVLT (Teste de Aprendizagem Auditiva Verbal de Rey)
Prazo: 1: linha de base, 2 dias antes do início de um curso de ECT, T2: após o curso de ECT, dentro de 2 dias, T3: 2 meses após o curso de ECT, T4: 4 meses após o curso de ECT, T5: 6 meses após o curso ECT
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Avaliação neuropsicológica projetada para avaliar a memória verbal em pacientes.
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1: linha de base, 2 dias antes do início de um curso de ECT, T2: após o curso de ECT, dentro de 2 dias, T3: 2 meses após o curso de ECT, T4: 4 meses após o curso de ECT, T5: 6 meses após o curso ECT
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jana Heidingerová, Department of Psychiatry, First Faculty of Medicine, Charles University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
18 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
18 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
20 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1885/20 S-IV
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O IPD pode ser compartilhado mediante solicitação de um pesquisador verificado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis após o término do estudo, por tempo indeterminado
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
mediante solicitação individual de um pesquisador verificado
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .