TAPP修復中のメッシュ固定における組織接着剤と金属タッカー。 (TAVGLU)
2022年8月6日 更新者：Hanan Ibrahim Mansour、University of Jordan
TAPP修復中のメッシュ固定における組織接着剤と金属タッカーを研究するランダム化比較試験。
これは、片側性および両側性の鼠径ヘルニアを有する成人の鼠径ヘルニアの腹腔鏡下TAPPヘルニア形成術における異なるメッシュ固定技術間の臨床的差異を研究することを目的とした無作為対照試験であり、2つの技術は組織接着剤および外科用タッカーであり、対象集団は電子的に生成された 2 つのグループへの無作為化により、それらは次を含むがこれらに限定されない複数の変数に従って比較されます: 処置時間、早期術後合併症、術後疼痛、晩期合併症、短期および長期再発率。
調査の概要
詳細な説明
腹腔鏡下経腹的前腹膜 ( TAPP ) ヘルニア形成術は、片側性および両側性の両方の鼠径ヘルニアを訴える成人にとって不可欠な処置として浮上してきました。この処置のさまざまな説明が最近公開されており、各方法の合併症と再発率が計算されており、さまざまなメッシュ固定技術があります。さまざまな外科医によって使用されており、外科用タッカーを使用するものもあれば、フィブリン接着剤を使用するものもあり、メッシュがまったく固定されていない場合でも同等の結果を示したものがあります.
これは、片側性および両側性の鼠径ヘルニアを有する成人の鼠径ヘルニアの腹腔鏡下 TAPP ヘルニア形成術におけるこれらの異なるメッシュ固定技術の臨床的差異を研究することを目的とした無作為化対照試験であり、2 つの技術は組織接着剤および外科用タッカーであり、対象集団は以下に従って分割されます。電子的に生成された2つのグループへの無作為化に対して、それらは次を含むがこれらに限定されない複数の変数に従って比較されます：処置時間、早期術後合併症、術後疼痛、晩期合併症、短期および長期再発率。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Amman、ヨルダン、11731
- University of Jordan , faculty of medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 80 歳までのすべての成人患者、男性および女性、鼠径ヘルニア、片側または両側および大腿ヘルニア。
除外基準:
- TAPP から他の手順 (オープン修復や TEP など) に変換された操作。
- 全身麻酔に不向きな患者
- 研究への参加を拒否した患者
- 処置前に長期の疼痛管理を必要とする慢性疼痛障害の患者。
- 複雑なヘルニアで応急処置が必要な症例。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：組織接着剤
組織接着剤を使用して固定されたメッシュ
|
研究の 1 つのアームでは、複数の部位に適用された組織接着剤でメッシュが固定されていました
|
|
実験的：メタリックタッカー
金属タッカーを使用して固定されたメッシュ
|
もう一方の腕のメッシュは、3 点固定法を使用して痛みの三角形と破滅の三角形を避けて適用されたタッカーで固定されました。クーパー靭帯、メッシュの内側頭蓋縁、下心窩部血管のすぐ外側。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後の痛み
時間枠：6週間
|
術後の痛みは、1 ～ 10 で採点されたビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して測定されました。
|
6週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後合併症
時間枠：6週間
|
を含む術後合併症 : 漿液腫、ssi、血腫など
|
6週間
|
|
手術時間
時間枠：術中
|
手術時間
|
術中
|
|
入院
時間枠：6週間
|
術後の入院日数を測定
|
6週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月1日
一次修了 (実際)
2021年8月30日
研究の完了 (実際)
2022年7月1日
試験登録日
最初に提出
2022年7月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月16日
最初の投稿 (実際)
2022年7月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月6日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。