Weefsellijm versus metalen tackers in mesh-fixatie tijdens TAPP-reparatie. (TAVGLU)
Een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek naar weefsellijm versus metalen tackers in mesh-fixatie tijdens TAPP-reparatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Laparoscopische transabdominale preperitoneale (TAPP) hernioplastie is naar voren gekomen als een essentiële procedure voor volwassenen die klagen over zowel unilaterale als bilaterale liesbreuk. Onlangs zijn verschillende beschrijvingen van de procedure gepubliceerd, complicaties en recidiefpercentages worden berekend voor elke methode, verschillende mesh-fixatietechnieken zijn beschikbaar. gebruikt door verschillende chirurgen, sommigen gebruiken chirurgische tackers, sommigen gebruiken fibrinelijm en sommigen toonden een gelijk resultaat als het gaas helemaal niet vastzat.
Dit is een gerandomiseerde controlestudie met de bedoeling het klinische verschil te bestuderen tussen die verschillende mesh-fixatietechnieken bij laparoscopische TAPP-hernioplastie van liesbreuk bij volwassenen met eenzijdige en bilaterale liesbreuk. Twee technieken zijn weefsellijm en chirurgische tackers. De doelpopulatie zal worden verdeeld volgens naar een elektronisch gegenereerde randomisatie in twee groepen, zullen ze worden vergeleken op basis van meerdere variabelen, waaronder maar niet beperkt tot: proceduretijd, vroege postoperatieve complicaties, postoperatieve pijn, late complicaties, recidiefpercentages op korte en lange termijn.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Amman, Jordanië, 11731
- University of Jordan , faculty of medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- alle volwassen patiënten tussen 18 en 80 jaar oud, mannen en vrouwen, liesbreuken, unilaterale of bilaterale hernia's en femurhernia's.
Uitsluitingscriteria:
- operaties die zijn omgezet van TAPP naar andere procedures (zoals open reparatie of TEP).
- Patiënten die ongeschikt waren voor algemene anesthesie
- patiënten die weigerden deel te nemen aan het onderzoek
- patiënten met chronische pijnstoornissen die voorafgaand aan de procedure langdurige pijnbehandeling nodig hebben.
- gevallen met gecompliceerde hernia's die een spoedreparatie vereisten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: weefsel lijm
gaas gefixeerd met weefsellijm
|
een arm van de studie had hun gaas gefixeerd met weefsellijm op meerdere plaatsen aangebracht
|
|
EXPERIMENTEEL: metalen tackers
gaas bevestigd met metalen tackers
|
in de andere arm werd het gaas gefixeerd met tackers die werden aangebracht om de driehoek van pijn en de driehoek van onheil te vermijden met behulp van een driepuntsfixatietechniek; Cooper's ligament, mediale craniale rand van het gaas en net lateraal van de inferieure epigastrische vaten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 6 weken
|
postoperatieve pijn werd gemeten met behulp van de visuele analoge schaal (VAS) met een score van 1-10
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 6 weken
|
postoperatieve complicaties waaronder: seroom, ssi, hematoom en andere
|
6 weken
|
|
operatieve tijd
Tijdsspanne: intraoperatief
|
operatieve tijd
|
intraoperatief
|
|
ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 6 WEKEN
|
postoperatieve dagen in het ziekenhuis gemeten
|
6 WEKEN
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10/2022/4308
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .