Colla tissutale vs Tacker metallici nella fissazione della rete durante la riparazione TAPP. (TAVGLU)
Una prova controllata randomizzata che studia la colla tissutale rispetto ai fissatori metallici nella fissazione della rete durante la riparazione TAPP.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'ernioplastica laparoscopica transaddominale preperitoneale (TAPP) è emersa come una procedura essenziale per gli adulti che lamentano ernia inguinale sia unilaterale che bilaterale, sono state recentemente pubblicate varie descrizioni della procedura, si stanno calcolando complicanze e tassi di recidiva per ciascun metodo, diverse tecniche di fissazione della rete sono state essendo utilizzato da diversi chirurghi, alcuni usano graffatrici chirurgiche, alcuni usano la colla di fibrina e alcuni hanno dimostrato un risultato uguale se la rete non è stata fissata affatto.
Questo è uno studio di controllo randomizzato che intende studiare la differenza clinica tra queste diverse tecniche di fissazione della rete nell'ernioplastica TAPP laparoscopica dell'ernia inguinale per adulti con ernia inguinale unilaterale e bilaterale, due tecniche sono la colla tissutale e le puntine chirurgiche, la popolazione target sarà divisa in base a una randomizzazione generata elettronicamente in due gruppi, saranno confrontati in base a più variabili che includono ma non limitato a: tempo della procedura, complicanza post-operatoria precoce, dolore post-operatorio, complicanze tardive, tassi di recidiva a breve e lungo termine.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Amman, Giordania, 11731
- University of Jordan , faculty of medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- tutti i Pazienti Adulti di età compresa tra i 18 e gli 80 anni, maschi e femmine, ernie inguinali, monolaterali o bilaterali e femorali.
Criteri di esclusione:
- operazioni che sono state convertite da TAPP ad altre procedure (come riparazione aperta o TEP).
- Pazienti non idonei per l'anestesia generale
- pazienti che si sono rifiutati di partecipare allo studio
- pazienti con disturbi del dolore cronico che richiedono una gestione del dolore a lungo termine prima della procedura.
- casi con ernie complicate che richiedevano una riparazione di emergenza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: colla per tessuti
rete fissata con colla velina
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un braccio dello studio aveva la rete fissata con colla per tessuti applicata in più siti
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SPERIMENTALE: graffette metalliche
rete fissata con graffatrici metalliche
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nell'altro braccio la rete è stata fissata con graffatrici applicate evitando il triangolo del dolore e il triangolo della condanna usando una tecnica di fissazione a tre punti; Legamento di Cooper, bordo craniale mediale della rete e appena lateralmente ai vasi epigastrici inferiori.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 6 settimane
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il dolore postoperatorio è stato misurato utilizzando la scala analogica visiva ( VAS ) con punteggio da 1 a 10
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 6 settimane
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complicanze postoperatorie tra cui: sieroma, ssi, ematoma e altri
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6 settimane
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tempo operativo
Lasso di tempo: intraoperatorio
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tempo operativo
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intraoperatorio
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degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 6 SETTIMANE
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giorni postoperatori in ospedale misurati
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6 SETTIMANE
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10/2022/4308
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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