Gewebekleber vs. Metalltacker bei der Netzfixierung während der TAPP-Reparatur. (TAVGLU)
Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung von Gewebekleber im Vergleich zu Metalltackern bei der Netzfixierung während der TAPP-Reparatur.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die laparoskopische transabdominale präperitoneale ( TAPP ) Hernioplastik hat sich zu einem wesentlichen Verfahren für Erwachsene entwickelt, die sowohl über einseitige als auch über bilaterale Leistenhernien klagen. Verschiedene Beschreibungen des Verfahrens wurden kürzlich veröffentlicht, Komplikationen und Rezidivraten werden für jede Methode berechnet, verschiedene Netzfixierungstechniken sind von verschiedenen Chirurgen verwendet, einige verwenden chirurgische Tacker, einige verwenden Fibrinkleber und einige zeigten ein gleiches Ergebnis, wenn das Netz überhaupt nicht fixiert wurde.
Dies ist eine randomisierte Kontrollstudie, die darauf abzielt, den klinischen Unterschied zwischen diesen verschiedenen Netzfixierungstechniken bei der laparoskopischen TAPP-Hernioplastik von Leistenhernien bei Erwachsenen mit einseitiger und bilateraler Leistenhernie zu untersuchen. Zwei Techniken sind Gewebekleber und chirurgische Tacker, die Zielpopulation wird entsprechend aufgeteilt Zu einer elektronisch generierten Randomisierung in zwei Gruppen werden sie anhand mehrerer Variablen verglichen, darunter, aber nicht beschränkt auf: Eingriffszeit, frühe postoperative Komplikationen, postoperative Schmerzen, Spätkomplikationen, kurzfristige und langfristige Rezidivraten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Amman, Jordanien, 11731
- University of Jordan , faculty of medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- alle erwachsenen Patienten im Alter zwischen 18 und 80 Jahren, Männer und Frauen, Leistenhernien, einseitige oder bilaterale und Oberschenkelhernien.
Ausschlusskriterien:
- Operationen, die von TAPP auf andere Verfahren (z. B. offene Reparatur oder TEP) umgestellt wurden.
- Patienten, die für eine Vollnarkose nicht geeignet waren
- Patienten, die sich weigerten, an der Studie teilzunehmen
- Patienten mit chronischen Schmerzerkrankungen, die vor dem Eingriff eine langfristige Schmerzbehandlung benötigen.
- Fälle mit komplizierten Hernien, die eine Notfallreparatur erforderten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Gewebekleber
Netz mit Gewebekleber fixiert
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Bei einem Studienarm wurde das Netz mit Gewebekleber fixiert, der an mehreren Stellen aufgetragen wurde
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EXPERIMENTAL: metallische Tacker
mit metallischen Tackern befestigte Maschen
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am anderen Arm wurde das Netz mit Tackern fixiert, wobei das Dreieck des Schmerzes und das Dreieck des Schicksals unter Verwendung einer Dreipunkt-Fixierungstechnik vermieden wurden; Cooper-Band, medialer kranialer Rand des Netzes und direkt lateral der unteren epigastrischen Gefäße.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 6 Wochen
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Der postoperative Schmerz wurde unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS) gemessen, die von 1–10 bewertet wurde
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6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 6 Wochen
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postoperative Komplikationen einschließlich: Serom, SSI, Hämatom und andere
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6 Wochen
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operative Zeit
Zeitfenster: intraoperativ
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operative Zeit
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intraoperativ
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Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 6 WOCHEN
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postoperative Tage im Krankenhaus gemessen
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6 WOCHEN
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 10/2022/4308
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Gewebekleber zur Netzfixierung
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health...Abgeschlossen