Tissue Glue vs Metallic Tackers i mesh-fiksering under TAPP-reparasjon. (TAVGLU)
En randomisert kontrollert prøve som studerer vevslim vs metalliske klistremerker i mesh-fiksering under TAPP-reparasjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Laparoskopisk transabdominal preperitoneal (TAPP) hernioplastikk har dukket opp som en essensiell prosedyre for voksne som klager over både unilateral og bilateral inguinal brokk, forskjellige beskrivelser av prosedyren har nylig blitt publisert, komplikasjoner og tilbakefallsrater beregnes for hver metode, forskjellige nettfikseringsteknikker er blir brukt av forskjellige kirurger, noen bruker kirurgiske klebemidler, noen bruker fibrinlim og noen viste et likt resultat hvis nettet ikke var fikset i det hele tatt.
Dette er et randomisert kontrollforsøk som har til hensikt å studere den kliniske forskjellen mellom de forskjellige mesh-fikseringsteknikkene ved laparoskopisk TAPP hernioplastikk av lyskebrokk for voksne med unilateral og bilateral lyskebrokk. til en elektronisk generert randomisering i to grupper, vil de bli sammenlignet i henhold til flere variabler som inkluderer, men ikke begrenset til: prosedyretid, tidlig postoperativ komplikasjon, postoperativ smerte, sene komplikasjoner, kortsiktige og langsiktige tilbakefallsrater.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Amman, Jordan, 11731
- University of Jordan , faculty of medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alle voksne pasienter i alderen 18 til 80 år, menn og kvinner, lyskebrokk, unilaterale eller bilaterale og femorale brokk.
Ekskluderingskriterier:
- operasjoner som ble konvertert fra TAPP til andre prosedyrer (som åpen reparasjon eller TEP).
- Pasienter som var uegnet til generell anestesi
- pasienter som nektet å delta i studien
- pasienter med kroniske smertelidelser som krever langvarig smertebehandling før prosedyren.
- tilfeller med kompliserte brokk som krevde nødreparasjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: vevslim
mesh festet ved hjelp av vevlim
|
en arm av studien hadde nettingen festet med vevslim påført på flere steder
|
|
EKSPERIMENTELL: metalliske klebriger
netting festet med metalliske stifter
|
i den andre armen ble mesh festet med stifter påført for å unngå smertetrekanten og undergangstrekanten ved bruk av en trepunkts fikseringsteknikk; Coopers ligament, medial kraniekant av nettet og like lateralt for de nedre epigastriske karene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativ smerte
Tidsramme: 6 uker
|
postoperative smerter ble målt ved hjelp av den visuelle analoge skalaen (VAS) skåret fra 1-10
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 6 uker
|
postoperative komplikasjoner inkludert: seroma, ssi, hematom og andre
|
6 uker
|
|
operativ tid
Tidsramme: intraoperativt
|
operativ tid
|
intraoperativt
|
|
sykehusopphold
Tidsramme: 6 UKER
|
postoperative dager på sykehus målt
|
6 UKER
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10/2022/4308
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .