Klej tkankowy a metalowe zszywacze w mocowaniu siatki podczas naprawy TAPP. (TAVGLU)
Randomizowana, kontrolowana próba badająca klej tkankowy w porównaniu z metalowymi zszywaczami w mocowaniu siatki podczas naprawy TAPP.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Laparoskopowa przezbrzuszna przepuklina przedotrzewnowa (TAPP) stała się niezbędną procedurą dla dorosłych skarżących się zarówno na jednostronną, jak i obustronną przepuklinę pachwinową. były używane przez różnych chirurgów, niektórzy używają zszywaczy chirurgicznych, inni kleju fibrynowego, a niektórzy wykazali taki sam wynik, jeśli siatka nie została w ogóle zamocowana.
Jest to randomizowane badanie kontrolne mające na celu zbadanie różnic klinicznych między tymi różnymi technikami mocowania siatki w laparoskopowej plastyce przepukliny pachwinowej metodą TAPP u dorosłych z jednostronną i obustronną przepukliną pachwinową. Dwie techniki to klej tkankowy i zszywacze chirurgiczne. Populacja docelowa zostanie podzielona według do wygenerowanej elektronicznie randomizacji na dwie grupy, zostaną one porównane według wielu zmiennych, które obejmują między innymi: czas zabiegu, wczesne powikłania pooperacyjne, ból pooperacyjny, późne powikłania, krótkoterminowe i długoterminowe wskaźniki nawrotów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amman, Jordania, 11731
- University of Jordan , faculty of medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wszyscy Dorośli Pacjenci w wieku od 18 do 80 lat, mężczyźni i kobiety, przepukliny pachwinowe, jednostronne lub obustronne oraz przepukliny udowe.
Kryteria wyłączenia:
- operacje, które zostały przekonwertowane z TAPP na inne procedury (takie jak otwarta naprawa lub TEP).
- Pacjenci, którzy nie kwalifikowali się do znieczulenia ogólnego
- pacjentów, którzy odmówili udziału w badaniu
- pacjenci z przewlekłymi dolegliwościami bólowymi wymagającymi długotrwałego leczenia bólu przed zabiegiem.
- przypadki skomplikowanych przepuklin, które wymagały pilnej naprawy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: klej tkankowy
siatka mocowana za pomocą kleju tkankowego
|
w jednym ramieniu badania umocowano siatkę za pomocą kleju tkankowego nałożonego w wielu miejscach
|
|
EKSPERYMENTALNY: metalowe zszywacze
siatka mocowana za pomocą metalowych zszywaczy
|
w drugim ramieniu zamocowano siatkę za pomocą tackerów, unikając trójkąta bólu i trójkąta zagłady, stosując technikę mocowania trzypunktowego; Więzadło Coopera, przyśrodkowa krawędź czaszki siatki i tuż po bokach dolnych naczyń nadbrzusza.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
ból pooperacyjny mierzono za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) z punktacją od 1-10
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
powikłania pooperacyjne, w tym: seroma, ssi, krwiak i inne
|
6 tygodni
|
|
czas operacyjny
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
czas operacyjny
|
śródoperacyjny
|
|
pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: 6 TYGODNI
|
zmierzono liczbę dni pooperacyjnych w szpitalu
|
6 TYGODNI
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10/2022/4308
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .