- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05466084
Colle tissulaire vs agrafeuses métalliques dans la fixation du maillage pendant la réparation TAPP. (TAVGLU)
Un essai contrôlé randomisé étudiant la colle tissulaire par rapport aux agrafeuses métalliques dans la fixation du maillage pendant la réparation TAPP.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'hernioplastie prépéritonéale transabdominale laparoscopique ( TAPP ) est devenue une procédure essentielle pour les adultes se plaignant d'une hernie inguinale unilatérale et bilatérale , diverses descriptions de la procédure ont été publiées récemment, les complications et les taux de récidive sont calculés pour chaque méthode, différentes techniques de fixation de filet sont étant utilisés par différents chirurgiens, certains utilisent des clous chirurgicaux, certains utilisent de la colle de fibrine et certains ont démontré un résultat égal si le treillis n'était pas fixé du tout.
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé visant à étudier la différence clinique entre ces différentes techniques de fixation de mailles dans la hernioplastie TAPP laparoscopique de la hernie inguinale chez les adultes atteints d'une hernie inguinale unilatérale et bilatérale, deux techniques sont la colle tissulaire et les cloueurs chirurgicaux, la population cible sera divisée selon à une randomisation générée électroniquement en deux groupes, ils seront comparés en fonction de plusieurs variables qui incluent, mais sans s'y limiter : la durée de la procédure, les complications postopératoires précoces, la douleur postopératoire, les complications tardives, les taux de récidive à court et à long terme.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Amman, Jordan, 11731
- University of Jordan , faculty of medicine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- tous les patients adultes âgés de 18 à 80 ans, hommes et femmes, hernies inguinales, hernies unilatérales ou bilatérales et fémorales.
Critère d'exclusion:
- opérations qui ont été converties de TAPP à d'autres procédures (telles que la réparation ouverte ou TEP).
- Patients inaptes à l'anesthésie générale
- patients qui ont refusé de participer à l'étude
- les patients souffrant de douleurs chroniques nécessitant une prise en charge à long terme de la douleur avant l'intervention.
- cas de hernies compliquées nécessitant une réparation d'urgence.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: colle tissulaire
maille fixée à l'aide de colle tissulaire
|
un bras de l'étude avait son maillage fixé avec de la colle tissulaire appliquée sur plusieurs sites
|
|
EXPÉRIMENTAL: agrafeuses métalliques
maille fixée à l'aide de clous métalliques
|
dans l'autre bras, le maillage a été fixé avec des agrafes appliquées en évitant le triangle de la douleur et le triangle du malheur en utilisant une technique de fixation à trois points ; Ligament de Cooper, bord crânien médial de la maille et juste en dehors des vaisseaux épigastriques inférieurs.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
douleur postopératoire
Délai: 6 semaines
|
la douleur postopératoire a été mesurée à l'aide de l'échelle visuelle analogique ( EVA ) notée de 1 à 10
|
6 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
complications postopératoires
Délai: 6 semaines
|
complications postopératoires incluant : sérome, ssi, hématome et autres
|
6 semaines
|
|
temps opératoire
Délai: peropératoire
|
temps opératoire
|
peropératoire
|
|
séjour à l'hopital
Délai: 6 SEMAINES
|
jours postopératoires à l'hôpital mesurés
|
6 SEMAINES
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10/2022/4308
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .