Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Colle tissulaire vs agrafeuses métalliques dans la fixation du maillage pendant la réparation TAPP. (TAVGLU)

6 août 2022 mis à jour par: Hanan Ibrahim Mansour, University of Jordan

Un essai contrôlé randomisé étudiant la colle tissulaire par rapport aux agrafeuses métalliques dans la fixation du maillage pendant la réparation TAPP.

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé visant à étudier la différence clinique entre différentes techniques de fixation de filet dans la hernioplastie TAPP laparoscopique de la hernie inguinale pour les adultes atteints d'une hernie inguinale unilatérale et bilatérale, deux techniques sont la colle tissulaire et les cloueurs chirurgicaux, la population cible sera divisée selon une randomisation générée électroniquement en deux groupes, ils seront comparés en fonction de plusieurs variables qui incluent, mais sans s'y limiter : la durée de la procédure, les complications postopératoires précoces, la douleur postopératoire, les complications tardives, les taux de récidive à court et à long terme.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'hernioplastie prépéritonéale transabdominale laparoscopique ( TAPP ) est devenue une procédure essentielle pour les adultes se plaignant d'une hernie inguinale unilatérale et bilatérale , diverses descriptions de la procédure ont été publiées récemment, les complications et les taux de récidive sont calculés pour chaque méthode, différentes techniques de fixation de filet sont étant utilisés par différents chirurgiens, certains utilisent des clous chirurgicaux, certains utilisent de la colle de fibrine et certains ont démontré un résultat égal si le treillis n'était pas fixé du tout.

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé visant à étudier la différence clinique entre ces différentes techniques de fixation de mailles dans la hernioplastie TAPP laparoscopique de la hernie inguinale chez les adultes atteints d'une hernie inguinale unilatérale et bilatérale, deux techniques sont la colle tissulaire et les cloueurs chirurgicaux, la population cible sera divisée selon à une randomisation générée électroniquement en deux groupes, ils seront comparés en fonction de plusieurs variables qui incluent, mais sans s'y limiter : la durée de la procédure, les complications postopératoires précoces, la douleur postopératoire, les complications tardives, les taux de récidive à court et à long terme.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Amman, Jordan, 11731
        • University of Jordan , faculty of medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • tous les patients adultes âgés de 18 à 80 ans, hommes et femmes, hernies inguinales, hernies unilatérales ou bilatérales et fémorales.

Critère d'exclusion:

  • opérations qui ont été converties de TAPP à d'autres procédures (telles que la réparation ouverte ou TEP).
  • Patients inaptes à l'anesthésie générale
  • patients qui ont refusé de participer à l'étude
  • les patients souffrant de douleurs chroniques nécessitant une prise en charge à long terme de la douleur avant l'intervention.
  • cas de hernies compliquées nécessitant une réparation d'urgence.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: colle tissulaire
maille fixée à l'aide de colle tissulaire
un bras de l'étude avait son maillage fixé avec de la colle tissulaire appliquée sur plusieurs sites
EXPÉRIMENTAL: agrafeuses métalliques
maille fixée à l'aide de clous métalliques
dans l'autre bras, le maillage a été fixé avec des agrafes appliquées en évitant le triangle de la douleur et le triangle du malheur en utilisant une technique de fixation à trois points ; Ligament de Cooper, bord crânien médial de la maille et juste en dehors des vaisseaux épigastriques inférieurs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
douleur postopératoire
Délai: 6 semaines
la douleur postopératoire a été mesurée à l'aide de l'échelle visuelle analogique ( EVA ) notée de 1 à 10
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
complications postopératoires
Délai: 6 semaines
complications postopératoires incluant : sérome, ssi, hématome et autres
6 semaines
temps opératoire
Délai: peropératoire
temps opératoire
peropératoire
séjour à l'hopital
Délai: 6 SEMAINES
jours postopératoires à l'hôpital mesurés
6 SEMAINES

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

30 août 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2022

Première publication (RÉEL)

20 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10/2022/4308

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner