Tkáňové lepidlo vs kovové lepicí pásky ve fixaci síťoviny během opravy TAPP. (TAVGLU)
Randomizovaná kontrolovaná zkouška studující tkáňové lepidlo vs kovové tackery při fixaci síťoviny během opravy TAPP.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Laparoskopická transabdominální preperitoneální (TAPP) hernioplastika se objevila jako základní výkon u dospělých stěžujících si na jednostrannou i oboustrannou tříselnou kýlu, v poslední době byly publikovány různé popisy výkonu, pro každou metodu se vypočítávají komplikace a četnost recidiv, různé techniky fixace síťkou Používají ji různí chirurgové, někteří používají chirurgické sešívačky, někteří používají fibrinové lepidlo a někteří prokázali stejný výsledek, pokud síťka nebyla vůbec fixována.
Toto je randomizovaná kontrolní studie, jejímž cílem je studovat klinický rozdíl mezi těmito různými technikami fixace síťky u laparoskopické TAPP hernioplastiky tříselné kýly u dospělých s jednostrannou a oboustrannou tříselnou kýlou, dvě techniky jsou tkáňové lepidlo a chirurgické tackery, cílová populace bude rozdělena podle k elektronicky generované randomizaci do dvou skupin, budou porovnány podle více proměnných, které zahrnují, ale nejsou omezeny na: dobu procedury, časnou pooperační komplikaci, pooperační bolest, pozdní komplikace, krátkodobou a dlouhodobou míru recidivy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Amman, Jordán, 11731
- University of Jordan , faculty of medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- všichni dospělí pacienti ve věku od 18 do 80 let, muži a ženy, tříselné kýly, jednostranné nebo oboustranné a femorální kýly.
Kritéria vyloučení:
- operace, které byly převedeny z TAPP na jiné postupy (jako je otevřená oprava nebo TEP).
- Pacienti, kteří nebyli způsobilí k celkové anestezii
- pacientů, kteří se odmítli zúčastnit studie
- pacientů s chronickými bolestivými poruchami vyžadujícími dlouhodobou léčbu bolesti před výkonem.
- případy s komplikovanými kýlami, které vyžadovaly nouzovou opravu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: tkáňové lepidlo
síťka fixovaná pomocí tkáňového lepidla
|
jedno rameno studie mělo síťku fixovanou tkáňovým lepidlem aplikovaným na více místech
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: kovové sešívačky
pletivo upevněné pomocí kovových sponkovaček
|
na druhé paži byla síťka fixována pomocí připínáčků, aby se zabránilo trojúhelníku bolesti a trojúhelníku zkázy pomocí techniky tříbodové fixace; Cooperův vaz, mediální kraniální okraj síťky a těsně laterálně k dolním epigastrickým cévám.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pooperační bolest
Časové okno: 6 týdnů
|
pooperační bolest byla měřena pomocí vizuální analogové škály (VAS) skórované od 1-10
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pooperační komplikace
Časové okno: 6 týdnů
|
pooperační komplikace zahrnující: seroma, ssi, hematom a další
|
6 týdnů
|
|
operační čas
Časové okno: intraoperační
|
operační čas
|
intraoperační
|
|
pobyt v nemocnici
Časové okno: 6 TÝDNŮ
|
měřeny pooperační dny v nemocnici
|
6 TÝDNŮ
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10/2022/4308
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na tkáňové lepidlo pro fixaci síťky
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health...Dokončeno