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輸血関連合併症の予測 (PRETRACO)

2023年4月24日 更新者:Kepler University Hospital

現在、オーストリアでは毎年約 350,000 の赤血球濃縮物が献血から生産されています。

失われた血液を補充するという主な効果に加えて、赤血球濃縮物には多くの望ましくない効果があります - ケアのために簡単に回避できる血液型の適合性から、貯蔵関連の副作用、そしてほとんどが集中治療の問題に至るまでです。大量輸血、TRALI、TACO、TRIM などのシステム全体への影響。

患者に投与される前に、赤血球濃縮物は、多数のパラメーターが収集される広範な品質保証プロセスを経ます。 患者に使用する前に、例えば、ベッドサイドでの試験、および意図する患者からの血液サンプルとのさらなる不適合性に関する試験が行われる。 近年の患者血液管理 (PBM) の実施により、赤血球濃縮物の使用はより的を絞ったものになり、ほとんどの先進国で輸血の回数が減少しています。 ただし、輸血関連の有害事象(TRAE)に苦しむ可能性は依然としてあります。 したがって、これらの TRAE を減らすための積極的な研究活動が引き続き求められています。

しかし、今日まで、どの患者が輸血関連の有害事象を経験しているかはわかっていません。 ヘモビジランスおよび輸血前検査の広範な測定にもかかわらず、どの個々の患者が低血圧、溶血、腎不全、または TRALI などの典型的な有害事象で輸血に反応するかを予測することはまだ不可能です。 投与単位の特性だけでなく、患者の特性もこれに関与する可能性があることは理解できるようです。 特に、血液ユニットの特徴と患者の特徴との組み合わせが、投与過程における合併症を決定する可能性があると考えられる。 このため、人工知能と機械学習の手法を使用して合併症を予測することは魅力的です。

調査の概要

状態

完了

研究の種類

観察的

入学 (実際)

3366

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Upper Austria
      • Linz、Upper Austria、オーストリア、4021
        • Kepler University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

包含基準に記載されているとおりです。

説明

包含基準:

  • 2016 年 10 月 31 日から 2020 年 8 月 31 日までの期間にケプラー大学病院で輸血を受けたすべての成人患者。

除外基準:

なし。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
あき
急性腎障害
同種血の輸血
ARF
急性呼吸不全
同種血の輸血
AKIとARF
急性腎障害および急性呼吸不全
同種血の輸血
合併症なし
同種血の輸血

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AKIの分類のためのAUROC
時間枠:2016-10-31 から 2020-08-31
AKIの分類のためのAUROC
2016-10-31 から 2020-08-31
ARFの分類のためのAUROC
時間枠:2016-10-31 から 2020-08-31
ARFの分類のためのAUROC
2016-10-31 から 2020-08-31
AKI および ARF の分類のための AUROC
時間枠:2016-10-31 から 2020-08-31
AKI および ARF の分類のための AUROC
2016-10-31 から 2020-08-31

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
混同行列
時間枠:2016-10-31 から 2020-08-31
Confusion Matrix Results: 真陽性、真陰性、偽陽性、偽陰性、およびこれらの結果から計算された値。
2016-10-31 から 2020-08-31
記述統計
時間枠:2016-10-31 から 2020-08-31

記述統計 (年齢、男性/女性としての性別、A、B、0、AB としての血液型、g/dl でのヘモグロビン、カウント/マイクロリットルでの血小板、リットルあたりの細胞での白血球、mg/dl での CRP、クレアチニンでのクレアチニンmg/dl、GFR ml/分、mg/dl 単位のグルコース、mmol/l 単位のカリウム、TT、秒単位の aPTT、ALT U/リットル、paO2 mmHg、正または負のアカゲザル型、cm 単位の身長、kg 単位の体重、体温 (kg)、血液年齢 (日)、コレステリン (mg/dl)、収縮期血圧 (mmHg)、拡張期血圧 (mmHg)

この結果の尺度は、1 つのグループと他のグループの個々の機能 (cm 単位の身長など) を比較します。 有意差はp値で説明されます。

2016-10-31 から 2020-08-31

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Thomas Tschoellitsch, MD、Kepler University Hospital and Johannes Kepler University, Linz, Austria

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月15日

一次修了 (実際)

2022年7月31日

研究の完了 (実際)

2022年7月31日

試験登録日

最初に提出

2022年7月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月17日

最初の投稿 (実際)

2022年7月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月24日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PRETRACO

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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