- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05466370
Prediksjon av transfusjonsassosierte komplikasjoner (PRETRACO)
For tiden produseres rundt 350 000 konsentrater av røde blodlegemer fra bloddonasjoner i Østerrike hvert år.
I tillegg til hovedeffekten av å erstatte tapt blod, har røde blodcellekonsentrater også mange uønskede effekter – fra blodgruppekompatibilitet, som lett kan unngås på grunn av pleie, til lagringsrelaterte bivirkninger, til stort sett intensivpleieproblemer som følge av massive transfusjoner, til systemomfattende effekter som TRALI, TACO og TRIM.
Før de administreres til pasienter, gjennomgår konsentrater av røde blodlegemer en omfattende kvalitetssikringsprosess der et stort antall parametere samles inn. Før bruk på pasienter, utføres for eksempel sengekanttester og tester for ytterligere inkompatibilitet med en blodprøve fra den tiltenkte pasienten. Med implementeringen av Patient Blood Management (PBM) de siste årene har bruken av røde blodlegemer blitt mer målrettet – antall transfusjoner synker i de fleste utviklede land. Imidlertid er det fortsatt mulig å lide av transfusjonsrelaterte bivirkninger (TRAE). Det er derfor fortsatt behov for aktiv forskningsaktivitet for å redusere disse TRAE-ene.
Til dags dato er det imidlertid ikke kjent hvilke pasienter som opplever transfusjonsrelaterte bivirkninger. Til tross for de brede målene for hemovigilans og pre-transfusjonstesting, er det fortsatt ikke mulig å forutsi hvilken individuell pasient som vil reagere på en transfusjon med en typisk bivirkning som hypotensjon, hemolyse, nyresvikt eller TRALI. Det virker forståelig at egenskaper ved pasienten så vel som egenskaper ved den administrerte enheten kan spille en rolle for dette. Spesielt kan det tenkes at en kombinasjon av egenskaper ved blodenheten og egenskaper til pasienten kan bestemme en komplikasjon i løpet av administreringen. Av denne grunn virker det attraktivt å bruke kunstig intelligens og maskinlæringsmetoder for å forutsi eventuelle komplikasjoner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Østerrike, 4021
- Kepler University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle voksne pasienter som mottok en blodoverføring på Kepler universitetssykehus i perioden 2016-10-31 til 2020-08-31.
Ekskluderingskriterier:
Ingen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
AKI
Akutt nyreskade
|
Transfusjon av allogent blod
|
|
ARF
Akutt respirasjonssvikt
|
Transfusjon av allogent blod
|
|
AKI og ARF
Akutt nyreskade og akutt respirasjonssvikt
|
Transfusjon av allogent blod
|
|
ingen komplikasjon
|
Transfusjon av allogent blod
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUROC for klassifisering av AKI
Tidsramme: 2016-10-31 til 2020-08-31
|
AUROC for klassifisering av AKI
|
2016-10-31 til 2020-08-31
|
|
AUROC for klassifisering av ARF
Tidsramme: 2016-10-31 til 2020-08-31
|
AUROC for klassifisering av ARF
|
2016-10-31 til 2020-08-31
|
|
AUROC for klassifisering av AKI og ARF
Tidsramme: 2016-10-31 til 2020-08-31
|
AUROC for klassifisering av AKI og ARF
|
2016-10-31 til 2020-08-31
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forvirringsmatrise
Tidsramme: 2016-10-31 til 2020-08-31
|
Forvirringsmatriseresultater: sanne positive, sanne negative, falske positive, falske negative og verdier beregnet fra disse resultatene.
|
2016-10-31 til 2020-08-31
|
|
Beskrivende statistikk
Tidsramme: 2016-10-31 til 2020-08-31
|
Beskrivende statistikk (alder i år, kjønn som mann/kvinne, blodgruppe som A, B, 0, AB, hemoglobin i g/dl, blodplater i antall/mikroliter, leukocytter i celler per liter, CRP i mg/dl, kreatinin i mg/dl, GFR ml/minutt, glukose i mg/dl, kalium i mmol/l, TT, aPTT i sekunder, ALT U/liter, paO2 mmHg, Rhesus type som positiv eller negativ, høyde i cm, vekt i kg, kroppstemperatur i kg, blodets alder i dager, kolesterin i mg/dl, systolisk blodtrykk i mmHg, diastolisk blodtrykk i mmHg) Dette utfallsmålet vil sammenligne den individuelle funksjonen (f.eks. høyde i cm) i en gruppe vs. den andre. Signifikant forskjell vil beskrives ved p-verdi. |
2016-10-31 til 2020-08-31
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas Tschoellitsch, MD, Kepler University Hospital and Johannes Kepler University, Linz, Austria
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PRETRACO
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .