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Prédiction des complications associées à la transfusion (PRETRACO)

24 avril 2023 mis à jour par: Kepler University Hospital

Actuellement, environ 350 000 concentrés de globules rouges sont produits chaque année à partir de dons de sang en Autriche.

En plus de l'effet principal de remplacement du sang perdu, les concentrés de globules rouges ont également de nombreux effets indésirables - des compatibilités des groupes sanguins, qui sont facilement évitables grâce aux soins, aux effets secondaires liés au stockage, aux problèmes de soins intensifs pour la plupart à la suite de transfusions massives, à des effets à l'échelle du système tels que TRALI, TACO et TRIM.

Avant d'être administrés aux patients, les concentrés de globules rouges sont soumis à un vaste processus d'assurance qualité au cours duquel un grand nombre de paramètres sont collectés. Avant l'utilisation sur des patients, par exemple, des tests au chevet du patient et des tests pour d'autres incompatibilités avec un échantillon de sang du patient visé sont effectués. Avec la mise en place du Patient Blood Management (PBM) ces dernières années, l'utilisation des concentrés de globules rouges est devenue plus ciblée - le nombre de transfusions diminue dans la plupart des pays développés. Cependant, il est toujours possible de subir des événements indésirables liés à la transfusion (TRAE). Ainsi, une activité de recherche active pour réduire ces TRAE continue d'être nécessaire.

À ce jour, cependant, on ne sait pas quels patients présentent des événements indésirables liés à la transfusion. Malgré les vastes mesures d'hémovigilance et de tests pré-transfusionnels, il n'est toujours pas possible de prédire quel patient répondra à une transfusion avec un événement indésirable typique tel que l'hypotension, l'hémolyse, l'insuffisance rénale ou le TRALI. Il semble compréhensible que les caractéristiques du patient ainsi que les caractéristiques de l'unité administrée puissent jouer un rôle à cet égard. En particulier, il est concevable qu'une combinaison de caractéristiques de l'unité de sang et de caractéristiques du patient puisse déterminer une complication au cours de l'administration. Pour cette raison, il semble intéressant d'utiliser des méthodes d'intelligence artificielle et d'apprentissage automatique pour prédire toute complication.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

3366

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, L'Autriche, 4021
        • Kepler University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Comme décrit dans les critères d'inclusion.

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients adultes qui ont reçu une transfusion sanguine à l'hôpital universitaire de Kepler au cours de la période comprise entre le 31/10/2016 et le 31/08/2020.

Critère d'exclusion:

Aucun.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
AKI
Lésion rénale aiguë
Transfusion de sang allogénique
FRA
Insuffisance respiratoire aiguë
Transfusion de sang allogénique
AKI et ARF
Insuffisance rénale aiguë et insuffisance respiratoire aiguë
Transfusion de sang allogénique
aucune complication
Transfusion de sang allogénique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
AUROC pour la classification de l'IRA
Délai: 2016-10-31 au 2020-08-31
AUROC pour la classification de l'IRA
2016-10-31 au 2020-08-31
AUROC pour la classification de l'ARF
Délai: 2016-10-31 au 2020-08-31
AUROC pour la classification de l'ARF
2016-10-31 au 2020-08-31
AUROC pour la classification de l'IRA et de l'ARF
Délai: 2016-10-31 au 2020-08-31
AUROC pour la classification de l'IRA et de l'ARF
2016-10-31 au 2020-08-31

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Matrice de confusion
Délai: 2016-10-31 au 2020-08-31
Résultats de la matrice de confusion : vrais positifs, vrais négatifs, faux positifs, faux négatifs et valeurs calculées à partir de ces résultats.
2016-10-31 au 2020-08-31
Statistiques descriptives
Délai: 2016-10-31 au 2020-08-31

Statistiques descriptives (âge en années, sexe masculin/féminin, groupe sanguin A, B, 0, AB, hémoglobine en g/dl, plaquettes en nombre/microlitre, leucocytes en cellules par litre, CRP en mg/dl, créatinine en mg/dl, GFR ml/minute, glucose en mg/dl, potassium en mmol/l, TT, aPTT en secondes, ALT U/litre, paO2 mmHg, type Rhésus positif ou négatif, taille en cm, poids en kg, température corporelle en kg, âge du sang en jours, cholestérine en mg/dl, pression artérielle systolique en mmHg, pression artérielle diastolique en mmHg)

Cette mesure de résultat comparera la caractéristique individuelle (par exemple, la taille en cm) dans un groupe par rapport à l'autre. La différence significative sera décrite par la valeur p.

2016-10-31 au 2020-08-31

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas Tschoellitsch, MD, Kepler University Hospital and Johannes Kepler University, Linz, Austria

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juillet 2022

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2022

Première publication (Réel)

20 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRETRACO

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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