- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05466370
Prédiction des complications associées à la transfusion (PRETRACO)
Actuellement, environ 350 000 concentrés de globules rouges sont produits chaque année à partir de dons de sang en Autriche.
En plus de l'effet principal de remplacement du sang perdu, les concentrés de globules rouges ont également de nombreux effets indésirables - des compatibilités des groupes sanguins, qui sont facilement évitables grâce aux soins, aux effets secondaires liés au stockage, aux problèmes de soins intensifs pour la plupart à la suite de transfusions massives, à des effets à l'échelle du système tels que TRALI, TACO et TRIM.
Avant d'être administrés aux patients, les concentrés de globules rouges sont soumis à un vaste processus d'assurance qualité au cours duquel un grand nombre de paramètres sont collectés. Avant l'utilisation sur des patients, par exemple, des tests au chevet du patient et des tests pour d'autres incompatibilités avec un échantillon de sang du patient visé sont effectués. Avec la mise en place du Patient Blood Management (PBM) ces dernières années, l'utilisation des concentrés de globules rouges est devenue plus ciblée - le nombre de transfusions diminue dans la plupart des pays développés. Cependant, il est toujours possible de subir des événements indésirables liés à la transfusion (TRAE). Ainsi, une activité de recherche active pour réduire ces TRAE continue d'être nécessaire.
À ce jour, cependant, on ne sait pas quels patients présentent des événements indésirables liés à la transfusion. Malgré les vastes mesures d'hémovigilance et de tests pré-transfusionnels, il n'est toujours pas possible de prédire quel patient répondra à une transfusion avec un événement indésirable typique tel que l'hypotension, l'hémolyse, l'insuffisance rénale ou le TRALI. Il semble compréhensible que les caractéristiques du patient ainsi que les caractéristiques de l'unité administrée puissent jouer un rôle à cet égard. En particulier, il est concevable qu'une combinaison de caractéristiques de l'unité de sang et de caractéristiques du patient puisse déterminer une complication au cours de l'administration. Pour cette raison, il semble intéressant d'utiliser des méthodes d'intelligence artificielle et d'apprentissage automatique pour prédire toute complication.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Upper Austria
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Linz, Upper Austria, L'Autriche, 4021
- Kepler University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients adultes qui ont reçu une transfusion sanguine à l'hôpital universitaire de Kepler au cours de la période comprise entre le 31/10/2016 et le 31/08/2020.
Critère d'exclusion:
Aucun.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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AKI
Lésion rénale aiguë
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Transfusion de sang allogénique
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FRA
Insuffisance respiratoire aiguë
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Transfusion de sang allogénique
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AKI et ARF
Insuffisance rénale aiguë et insuffisance respiratoire aiguë
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Transfusion de sang allogénique
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aucune complication
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Transfusion de sang allogénique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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AUROC pour la classification de l'IRA
Délai: 2016-10-31 au 2020-08-31
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AUROC pour la classification de l'IRA
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2016-10-31 au 2020-08-31
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AUROC pour la classification de l'ARF
Délai: 2016-10-31 au 2020-08-31
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AUROC pour la classification de l'ARF
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2016-10-31 au 2020-08-31
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AUROC pour la classification de l'IRA et de l'ARF
Délai: 2016-10-31 au 2020-08-31
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AUROC pour la classification de l'IRA et de l'ARF
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2016-10-31 au 2020-08-31
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Matrice de confusion
Délai: 2016-10-31 au 2020-08-31
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Résultats de la matrice de confusion : vrais positifs, vrais négatifs, faux positifs, faux négatifs et valeurs calculées à partir de ces résultats.
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2016-10-31 au 2020-08-31
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Statistiques descriptives
Délai: 2016-10-31 au 2020-08-31
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Statistiques descriptives (âge en années, sexe masculin/féminin, groupe sanguin A, B, 0, AB, hémoglobine en g/dl, plaquettes en nombre/microlitre, leucocytes en cellules par litre, CRP en mg/dl, créatinine en mg/dl, GFR ml/minute, glucose en mg/dl, potassium en mmol/l, TT, aPTT en secondes, ALT U/litre, paO2 mmHg, type Rhésus positif ou négatif, taille en cm, poids en kg, température corporelle en kg, âge du sang en jours, cholestérine en mg/dl, pression artérielle systolique en mmHg, pression artérielle diastolique en mmHg) Cette mesure de résultat comparera la caractéristique individuelle (par exemple, la taille en cm) dans un groupe par rapport à l'autre. La différence significative sera décrite par la valeur p. |
2016-10-31 au 2020-08-31
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas Tschoellitsch, MD, Kepler University Hospital and Johannes Kepler University, Linz, Austria
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PRETRACO
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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