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Previsão de Complicações Associadas à Transfusão (PRETRACO)

24 de abril de 2023 atualizado por: Kepler University Hospital

Atualmente, cerca de 350.000 concentrados de glóbulos vermelhos são produzidos a partir de doações de sangue na Áustria todos os anos.

Além do efeito principal de substituir o sangue perdido, os concentrados de glóbulos vermelhos também têm muitos efeitos indesejáveis ​​- desde compatibilidades de grupos sanguíneos, que são facilmente evitáveis ​​devido aos cuidados, até efeitos colaterais relacionados ao armazenamento, principalmente problemas de terapia intensiva como resultado de transfusões maciças, a efeitos em todo o sistema, como TRALI, TACO e TRIM.

Antes de serem administrados aos pacientes, os concentrados de glóbulos vermelhos passam por um extenso processo de garantia de qualidade no qual um grande número de parâmetros é coletado. Antes do uso em pacientes, por exemplo, são realizados testes à beira do leito e testes para outras incompatibilidades com uma amostra de sangue do paciente pretendido. Com a implementação do Patient Blood Management (PBM) nos últimos anos, o uso de concentrados de hemácias tornou-se mais direcionado - o número de transfusões está diminuindo na maioria dos países desenvolvidos. No entanto, ainda é possível sofrer eventos adversos relacionados à transfusão (TRAE). Assim, a atividade de pesquisa ativa para reduzir esses TRAEs continua a ser necessária.

Até o momento, no entanto, não se sabe quais pacientes apresentaram eventos adversos relacionados à transfusão. Apesar das amplas medidas de hemovigilância e testes pré-transfusionais, ainda não é possível prever qual paciente individual responderá a uma transfusão com um evento adverso típico, como hipotensão, hemólise, insuficiência renal ou TRALI. Parece compreensível que as características do paciente, bem como as características da unidade administrada, possam desempenhar um papel nisso. Em particular, é concebível que uma combinação de características da unidade de sangue e características do paciente possa determinar uma complicação no decurso da administração. Por esse motivo, parece atraente usar métodos de inteligência artificial e aprendizado de máquina para prever quaisquer complicações.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

3366

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Áustria, 4021
        • Kepler University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Conforme descrito nos critérios de inclusão.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes adultos que receberam uma transfusão de sangue no Kepler University Hospital no período entre 31/10/2016 e 31/08/2020.

Critério de exclusão:

Nenhum.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
AKI
Lesão Renal Aguda
Transfusão de Sangue Alogênico
ARF
Insuficiência respiratória aguda
Transfusão de Sangue Alogênico
IRA e IRA
Lesão Renal Aguda e Insuficiência Respiratória Aguda
Transfusão de Sangue Alogênico
sem complicação
Transfusão de Sangue Alogênico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AUROC para Classificação de IRA
Prazo: 31-10-2016 a 31-08-2020
AUROC para Classificação de IRA
31-10-2016 a 31-08-2020
AUROC para Classificação de IRA
Prazo: 31-10-2016 a 31-08-2020
AUROC para Classificação de IRA
31-10-2016 a 31-08-2020
AUROC para Classificação de IRA e IRA
Prazo: 31-10-2016 a 31-08-2020
AUROC para Classificação de IRA e IRA
31-10-2016 a 31-08-2020

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Matriz de Confusão
Prazo: 31-10-2016 a 31-08-2020
Resultados da Matriz de Confusão: verdadeiros positivos, verdadeiros negativos, falsos positivos, falsos negativos e valores calculados a partir desses resultados.
31-10-2016 a 31-08-2020
Estatísticas descritivas
Prazo: 31-10-2016 a 31-08-2020

Estatística Descritiva (idade em anos, sexo masculino/feminino, grupo sanguíneo A, B, 0, AB, hemoglobina em g/dl, plaquetas em contagem/microlitro, leucócitos em células por litro, PCR em mg/dl, creatinina em mg/dl, GFR ml/minuto, glicose em mg/dl, potássio em mmol/l, TT, aPTT em segundos, ALT U/litro, paO2 mmHg, tipo Rhesus como positivo ou negativo, altura em cm, peso em kg, temperatura corporal em kg, idade do sangue em dias, colesterol em mg/dl, pressão arterial sistólica em mmHg, pressão arterial diastólica em mmHg)

Esta medida de resultado irá comparar a característica individual (por exemplo, altura em cm) em um grupo versus o outro. A diferença significativa será descrita pelo valor-p.

31-10-2016 a 31-08-2020

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Tschoellitsch, MD, Kepler University Hospital and Johannes Kepler University, Linz, Austria

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de julho de 2022

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

20 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PRETRACO

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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