- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05466370
Previsão de Complicações Associadas à Transfusão (PRETRACO)
Atualmente, cerca de 350.000 concentrados de glóbulos vermelhos são produzidos a partir de doações de sangue na Áustria todos os anos.
Além do efeito principal de substituir o sangue perdido, os concentrados de glóbulos vermelhos também têm muitos efeitos indesejáveis - desde compatibilidades de grupos sanguíneos, que são facilmente evitáveis devido aos cuidados, até efeitos colaterais relacionados ao armazenamento, principalmente problemas de terapia intensiva como resultado de transfusões maciças, a efeitos em todo o sistema, como TRALI, TACO e TRIM.
Antes de serem administrados aos pacientes, os concentrados de glóbulos vermelhos passam por um extenso processo de garantia de qualidade no qual um grande número de parâmetros é coletado. Antes do uso em pacientes, por exemplo, são realizados testes à beira do leito e testes para outras incompatibilidades com uma amostra de sangue do paciente pretendido. Com a implementação do Patient Blood Management (PBM) nos últimos anos, o uso de concentrados de hemácias tornou-se mais direcionado - o número de transfusões está diminuindo na maioria dos países desenvolvidos. No entanto, ainda é possível sofrer eventos adversos relacionados à transfusão (TRAE). Assim, a atividade de pesquisa ativa para reduzir esses TRAEs continua a ser necessária.
Até o momento, no entanto, não se sabe quais pacientes apresentaram eventos adversos relacionados à transfusão. Apesar das amplas medidas de hemovigilância e testes pré-transfusionais, ainda não é possível prever qual paciente individual responderá a uma transfusão com um evento adverso típico, como hipotensão, hemólise, insuficiência renal ou TRALI. Parece compreensível que as características do paciente, bem como as características da unidade administrada, possam desempenhar um papel nisso. Em particular, é concebível que uma combinação de características da unidade de sangue e características do paciente possa determinar uma complicação no decurso da administração. Por esse motivo, parece atraente usar métodos de inteligência artificial e aprendizado de máquina para prever quaisquer complicações.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Áustria, 4021
- Kepler University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes adultos que receberam uma transfusão de sangue no Kepler University Hospital no período entre 31/10/2016 e 31/08/2020.
Critério de exclusão:
Nenhum.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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AKI
Lesão Renal Aguda
|
Transfusão de Sangue Alogênico
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ARF
Insuficiência respiratória aguda
|
Transfusão de Sangue Alogênico
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IRA e IRA
Lesão Renal Aguda e Insuficiência Respiratória Aguda
|
Transfusão de Sangue Alogênico
|
sem complicação
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Transfusão de Sangue Alogênico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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AUROC para Classificação de IRA
Prazo: 31-10-2016 a 31-08-2020
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AUROC para Classificação de IRA
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31-10-2016 a 31-08-2020
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AUROC para Classificação de IRA
Prazo: 31-10-2016 a 31-08-2020
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AUROC para Classificação de IRA
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31-10-2016 a 31-08-2020
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AUROC para Classificação de IRA e IRA
Prazo: 31-10-2016 a 31-08-2020
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AUROC para Classificação de IRA e IRA
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31-10-2016 a 31-08-2020
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Matriz de Confusão
Prazo: 31-10-2016 a 31-08-2020
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Resultados da Matriz de Confusão: verdadeiros positivos, verdadeiros negativos, falsos positivos, falsos negativos e valores calculados a partir desses resultados.
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31-10-2016 a 31-08-2020
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Estatísticas descritivas
Prazo: 31-10-2016 a 31-08-2020
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Estatística Descritiva (idade em anos, sexo masculino/feminino, grupo sanguíneo A, B, 0, AB, hemoglobina em g/dl, plaquetas em contagem/microlitro, leucócitos em células por litro, PCR em mg/dl, creatinina em mg/dl, GFR ml/minuto, glicose em mg/dl, potássio em mmol/l, TT, aPTT em segundos, ALT U/litro, paO2 mmHg, tipo Rhesus como positivo ou negativo, altura em cm, peso em kg, temperatura corporal em kg, idade do sangue em dias, colesterol em mg/dl, pressão arterial sistólica em mmHg, pressão arterial diastólica em mmHg) Esta medida de resultado irá comparar a característica individual (por exemplo, altura em cm) em um grupo versus o outro. A diferença significativa será descrita pelo valor-p. |
31-10-2016 a 31-08-2020
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Tschoellitsch, MD, Kepler University Hospital and Johannes Kepler University, Linz, Austria
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PRETRACO
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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