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Vorhersage transfusionsassoziierter Komplikationen (PRETRACO)

24. April 2023 aktualisiert von: Kepler University Hospital

Derzeit werden in Österreich jährlich etwa 350.000 Erythrozytenkonzentrate aus Blutspenden hergestellt.

Neben der Hauptwirkung, verlorenes Blut zu ersetzen, haben Erythrozytenkonzentrate auch viele unerwünschte Wirkungen – von pflegeleicht vermeidbaren Blutgruppenverträglichkeiten über lagerungsbedingte Nebenwirkungen bis hin zu meist intensivmedizinischen Problemen als Folge massive Transfusionen bis hin zu systemweiten Effekten wie TRALI, TACO und TRIM.

Erythrozytenkonzentrate durchlaufen vor der Verabreichung an Patienten einen umfangreichen Qualitätssicherungsprozess, bei dem eine Vielzahl von Parametern erhoben werden. Vor der Anwendung am Patienten werden beispielsweise Tests am Krankenbett und Tests auf weitere Unverträglichkeiten mit einer Blutprobe des vorgesehenen Patienten durchgeführt. Mit der Einführung des Patient Blood Management (PBM) in den letzten Jahren ist der Einsatz von Erythrozytenkonzentraten zielgerichteter geworden – die Zahl der Transfusionen nimmt in den meisten Industrieländern ab. Es ist jedoch immer noch möglich, transfusionsbedingte unerwünschte Ereignisse (TRAE) zu erleiden. Daher ist weiterhin eine aktive Forschungstätigkeit zur Verringerung dieser TRAEs erforderlich.

Bisher ist jedoch nicht bekannt, bei welchen Patienten transfusionsbedingte Nebenwirkungen auftreten. Trotz der umfassenden Hämovigilanz- und Prätransfusionstests ist es immer noch nicht möglich, vorherzusagen, welcher einzelne Patient auf eine Transfusion mit einem typischen unerwünschten Ereignis wie Hypotonie, Hämolyse, Nierenversagen oder TRALI ansprechen wird. Es erscheint nachvollziehbar, dass hierfür sowohl Eigenschaften des Patienten als auch Eigenschaften der verabreichten Einheit eine Rolle spielen könnten. Insbesondere ist denkbar, dass eine Kombination von Merkmalen der Bluteinheit und Merkmalen des Patienten eine Komplikation im Verlauf der Verabreichung bestimmen könnte. Aus diesem Grund erscheint es attraktiv, künstliche Intelligenz und Methoden des maschinellen Lernens einzusetzen, um etwaige Komplikationen vorherzusagen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3366

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Österreich, 4021
        • Kepler University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Wie in den Einschlusskriterien beschrieben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle erwachsenen Patienten, die im Zeitraum zwischen dem 31.10.2016 und dem 31.08.2020 eine Bluttransfusion am Kepler University Hospital erhalten haben.

Ausschlusskriterien:

Keiner.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
AKI
Akute Nierenschädigung
Transfusion von Fremdblut
ARF
Akuter Atemstillstand
Transfusion von Fremdblut
AKI und ARF
Akute Nierenverletzung und akutes Atemversagen
Transfusion von Fremdblut
keine Komplikation
Transfusion von Fremdblut

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUROC für die Klassifikation von AKI
Zeitfenster: 31.10.2016 bis 31.08.2020
AUROC für die Klassifikation von AKI
31.10.2016 bis 31.08.2020
AUROC für die Klassifizierung von ARF
Zeitfenster: 31.10.2016 bis 31.08.2020
AUROC für die Klassifizierung von ARF
31.10.2016 bis 31.08.2020
AUROC für die Klassifizierung von AKI und ARF
Zeitfenster: 31.10.2016 bis 31.08.2020
AUROC für die Klassifizierung von AKI und ARF
31.10.2016 bis 31.08.2020

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwirrung Matrix
Zeitfenster: 31.10.2016 bis 31.08.2020
Konfusionsmatrix-Ergebnisse: richtig positive, richtig negative, falsch positive, falsch negative und aus diesen Ergebnissen berechnete Werte.
31.10.2016 bis 31.08.2020
Beschreibende Statistik
Zeitfenster: 31.10.2016 bis 31.08.2020

Deskriptive Statistik (Alter in Jahren, Geschlecht als männlich/weiblich, Blutgruppe als A, B, 0, AB, Hämoglobin in g/dl, Blutplättchen in Zählung/Mikroliter, Leukozyten in Zellen pro Liter, CRP in mg/dl, Kreatinin in mg/dl, GFR ml/Minute, Glukose in mg/dl, Kalium in mmol/l, TT, aPTT in Sekunden, ALT U/Liter, paO2 mmHg, Rhesustyp als positiv oder negativ, Größe in cm, Gewicht in kg, Körpertemperatur in kg, Blutalter in Tagen, Cholesterin in mg/dl, systolischer Blutdruck in mmHg, diastolischer Blutdruck in mmHg)

Diese Ergebnismessung vergleicht das individuelle Merkmal (z. B. Größe in cm) in einer Gruppe mit der anderen. Ein signifikanter Unterschied wird durch den p-Wert beschrieben.

31.10.2016 bis 31.08.2020

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Tschoellitsch, MD, Kepler University Hospital and Johannes Kepler University, Linz, Austria

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRETRACO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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