- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05466370
Vorhersage transfusionsassoziierter Komplikationen (PRETRACO)
Derzeit werden in Österreich jährlich etwa 350.000 Erythrozytenkonzentrate aus Blutspenden hergestellt.
Neben der Hauptwirkung, verlorenes Blut zu ersetzen, haben Erythrozytenkonzentrate auch viele unerwünschte Wirkungen – von pflegeleicht vermeidbaren Blutgruppenverträglichkeiten über lagerungsbedingte Nebenwirkungen bis hin zu meist intensivmedizinischen Problemen als Folge massive Transfusionen bis hin zu systemweiten Effekten wie TRALI, TACO und TRIM.
Erythrozytenkonzentrate durchlaufen vor der Verabreichung an Patienten einen umfangreichen Qualitätssicherungsprozess, bei dem eine Vielzahl von Parametern erhoben werden. Vor der Anwendung am Patienten werden beispielsweise Tests am Krankenbett und Tests auf weitere Unverträglichkeiten mit einer Blutprobe des vorgesehenen Patienten durchgeführt. Mit der Einführung des Patient Blood Management (PBM) in den letzten Jahren ist der Einsatz von Erythrozytenkonzentraten zielgerichteter geworden – die Zahl der Transfusionen nimmt in den meisten Industrieländern ab. Es ist jedoch immer noch möglich, transfusionsbedingte unerwünschte Ereignisse (TRAE) zu erleiden. Daher ist weiterhin eine aktive Forschungstätigkeit zur Verringerung dieser TRAEs erforderlich.
Bisher ist jedoch nicht bekannt, bei welchen Patienten transfusionsbedingte Nebenwirkungen auftreten. Trotz der umfassenden Hämovigilanz- und Prätransfusionstests ist es immer noch nicht möglich, vorherzusagen, welcher einzelne Patient auf eine Transfusion mit einem typischen unerwünschten Ereignis wie Hypotonie, Hämolyse, Nierenversagen oder TRALI ansprechen wird. Es erscheint nachvollziehbar, dass hierfür sowohl Eigenschaften des Patienten als auch Eigenschaften der verabreichten Einheit eine Rolle spielen könnten. Insbesondere ist denkbar, dass eine Kombination von Merkmalen der Bluteinheit und Merkmalen des Patienten eine Komplikation im Verlauf der Verabreichung bestimmen könnte. Aus diesem Grund erscheint es attraktiv, künstliche Intelligenz und Methoden des maschinellen Lernens einzusetzen, um etwaige Komplikationen vorherzusagen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Upper Austria
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Linz, Upper Austria, Österreich, 4021
- Kepler University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle erwachsenen Patienten, die im Zeitraum zwischen dem 31.10.2016 und dem 31.08.2020 eine Bluttransfusion am Kepler University Hospital erhalten haben.
Ausschlusskriterien:
Keiner.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
AKI
Akute Nierenschädigung
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Transfusion von Fremdblut
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ARF
Akuter Atemstillstand
|
Transfusion von Fremdblut
|
AKI und ARF
Akute Nierenverletzung und akutes Atemversagen
|
Transfusion von Fremdblut
|
keine Komplikation
|
Transfusion von Fremdblut
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
AUROC für die Klassifikation von AKI
Zeitfenster: 31.10.2016 bis 31.08.2020
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AUROC für die Klassifikation von AKI
|
31.10.2016 bis 31.08.2020
|
AUROC für die Klassifizierung von ARF
Zeitfenster: 31.10.2016 bis 31.08.2020
|
AUROC für die Klassifizierung von ARF
|
31.10.2016 bis 31.08.2020
|
AUROC für die Klassifizierung von AKI und ARF
Zeitfenster: 31.10.2016 bis 31.08.2020
|
AUROC für die Klassifizierung von AKI und ARF
|
31.10.2016 bis 31.08.2020
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verwirrung Matrix
Zeitfenster: 31.10.2016 bis 31.08.2020
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Konfusionsmatrix-Ergebnisse: richtig positive, richtig negative, falsch positive, falsch negative und aus diesen Ergebnissen berechnete Werte.
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31.10.2016 bis 31.08.2020
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Beschreibende Statistik
Zeitfenster: 31.10.2016 bis 31.08.2020
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Deskriptive Statistik (Alter in Jahren, Geschlecht als männlich/weiblich, Blutgruppe als A, B, 0, AB, Hämoglobin in g/dl, Blutplättchen in Zählung/Mikroliter, Leukozyten in Zellen pro Liter, CRP in mg/dl, Kreatinin in mg/dl, GFR ml/Minute, Glukose in mg/dl, Kalium in mmol/l, TT, aPTT in Sekunden, ALT U/Liter, paO2 mmHg, Rhesustyp als positiv oder negativ, Größe in cm, Gewicht in kg, Körpertemperatur in kg, Blutalter in Tagen, Cholesterin in mg/dl, systolischer Blutdruck in mmHg, diastolischer Blutdruck in mmHg) Diese Ergebnismessung vergleicht das individuelle Merkmal (z. B. Größe in cm) in einer Gruppe mit der anderen. Ein signifikanter Unterschied wird durch den p-Wert beschrieben. |
31.10.2016 bis 31.08.2020
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas Tschoellitsch, MD, Kepler University Hospital and Johannes Kepler University, Linz, Austria
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- PRETRACO
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Johann Wolfgang Goethe University HospitalAbgeschlossen
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SciensanoKU Leuven; University of Liege; Universiteit AntwerpenAktiv, nicht rekrutierendCovid19 | SARS-CoV-2-InfektionBelgien
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National Cancer Institute (NCI)Aktiv, nicht rekrutierendGliom | Neoplasma hämatopoetischer und lymphoider Zellen | Melanom | Lymphom | Multiples Myelom | Rezidivierendes Ovarialkarzinom | Brustkrebs | Rezidivierendes Kopf-Hals-Karzinom | Rezidivierendes Lungenkarzinom | Rezidivierendes Hautkarzinom | Magenkarzinom | Fortgeschrittenes Lymphom | Fortgeschrittenes bösartiges... und andere BedingungenVereinigte Staaten, Puerto Rico, Guam