- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05466370
Verensiirtoon liittyvien komplikaatioiden ennustaminen (PRETRACO)
Tällä hetkellä Itävallassa tuotetaan vuosittain noin 350 000 punasolukonsentraattia verenluovutuksista.
Punasolukonsentraateilla on pääasiallisen kadonneen veren korvaavan vaikutuksen lisäksi myös monia ei-toivottuja vaikutuksia - veriryhmäyhteensopivuuksista, jotka ovat helposti vältettävissä hoidon vuoksi, varastointiin liittyviin sivuvaikutuksiin ja enimmäkseen tehohoitoongelmiin. massiivisia verensiirtoja, järjestelmän laajuisia vaikutuksia, kuten TRALI, TACO ja TRIM.
Ennen potilaille antamista punasolukonsentraatit käyvät läpi laajan laadunvarmistusprosessin, jossa kerätään suuri määrä parametreja. Ennen käyttöä potilailla tehdään esimerkiksi vuodetestit ja lisäyhteensopimattomuudet aiotun potilaan verinäytteen kanssa. Viime vuosina potilasverenhoidon (PBM) käyttöönoton myötä punasolutiivisteiden käyttö on muuttunut kohdistetummaksi - verensiirtojen määrä vähenee useimmissa kehittyneissä maissa. On kuitenkin edelleen mahdollista kärsiä verensiirtoon liittyvistä haittatapahtumista (TRAE). Siten aktiivista tutkimustoimintaa näiden TRAE:iden vähentämiseksi tarvitaan edelleen.
Toistaiseksi ei kuitenkaan tiedetä, millä potilailla on verensiirtoon liittyviä haittavaikutuksia. Huolimatta laajoista hemovigilanssin ja ennen verensiirtoa koskevista testeistä ei ole vieläkään mahdollista ennustaa, mikä yksittäinen potilas reagoi verensiirtoon tyypillisellä haittatapahtumalla, kuten hypotensiolla, hemolyysillä, munuaisten vajaatoiminnalla tai TRALI:lla. Vaikuttaa ymmärrettävältä, että potilaan ominaisuudet sekä annettavan yksikön ominaisuudet voivat vaikuttaa tähän. Erityisesti on ajateltavissa, että veriyksikön ominaisuuksien ja potilaan ominaisuuksien yhdistelmä voisi määrittää komplikaation annon aikana. Tästä syystä näyttää houkuttelevalta käyttää tekoälyä ja koneoppimismenetelmiä mahdollisten komplikaatioiden ennustamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Itävalta, 4021
- Kepler University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki aikuiset potilaat, jotka ovat saaneet verensiirrossa Keplerin yliopistollisessa sairaalassa 2016-10-31 - 2020-08-31.
Poissulkemiskriteerit:
Ei mitään.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
AKI
Akuutti munuaisvaurio
|
Allogeenisen veren siirto
|
|
ARF
Akuutti hengitysvajaus
|
Allogeenisen veren siirto
|
|
AKI ja ARF
Akuutti munuaisvaurio ja akuutti hengitysvajaus
|
Allogeenisen veren siirto
|
|
ei komplikaatioita
|
Allogeenisen veren siirto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUROC AKI:n luokitukseen
Aikaikkuna: 2016-10-31 - 2020-08-31
|
AUROC AKI:n luokitukseen
|
2016-10-31 - 2020-08-31
|
|
AUROC ARF-luokitusta varten
Aikaikkuna: 2016-10-31 - 2020-08-31
|
AUROC ARF-luokitusta varten
|
2016-10-31 - 2020-08-31
|
|
AUROC AKI- ja ARF-luokitusta varten
Aikaikkuna: 2016-10-31 - 2020-08-31
|
AUROC AKI- ja ARF-luokitusta varten
|
2016-10-31 - 2020-08-31
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hämmennysmatriisi
Aikaikkuna: 2016-10-31 - 2020-08-31
|
Sekaannusmatriisitulokset: todelliset positiiviset, todelliset negatiiviset, väärät positiiviset, väärät negatiiviset ja näistä tuloksista lasketut arvot.
|
2016-10-31 - 2020-08-31
|
|
Kuvailevia tilastoja
Aikaikkuna: 2016-10-31 - 2020-08-31
|
Kuvailevat tilastot (ikä vuosina, sukupuoli mies/nainen, veriryhmä A, B, 0, AB, hemoglobiini g/dl, verihiutalemäärä/mikrolitra, leukosyytit soluina litrassa, CRP mg/dl, kreatiniini mg/dl, GFR ml/min, glukoosi mg/dl, kalium mmol/l, TT, aPTT sekunneissa, ALT U/litra, paO2 mmHg, reesustyyppi positiivisena tai negatiivisena, pituus cm, paino kg, ruumiinlämpö kg, veren ikä päivinä, kolesteriini mg/dl, systolinen verenpaine mmHg, diastolinen verenpaine mmHg) Tämä tulosmitta vertaa yksittäistä ominaisuutta (esim. korkeutta senttimetreinä) toisessa ryhmässä ja toisessa. Merkittävä ero kuvataan p-arvolla. |
2016-10-31 - 2020-08-31
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas Tschoellitsch, MD, Kepler University Hospital and Johannes Kepler University, Linz, Austria
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRETRACO
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .