- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05466370
Прогноз осложнений, связанных с переливанием крови (PRETRACO)
В настоящее время в Австрии ежегодно производится около 350 000 концентратов эритроцитов из донорской крови.
В дополнение к основному эффекту замены потерянной крови, концентраты эритроцитов также имеют много нежелательных эффектов - от совместимости групп крови, которых легко избежать благодаря осторожности, до побочных эффектов, связанных с хранением, до в основном проблем с интенсивной терапией в результате массивные переливания крови для общесистемных эффектов, таких как TRALI, TACO и TRIM.
Перед введением пациентам концентраты эритроцитов проходят обширный процесс проверки качества, в ходе которого собирается большое количество параметров. Например, перед использованием на пациентах проводятся прикроватные тесты и тесты на дальнейшую несовместимость с образцом крови от предполагаемого пациента. С внедрением в последние годы системы управления кровью пациентов (PBM) использование концентратов эритроцитарной массы стало более целенаправленным — в большинстве развитых стран количество переливаний сокращается. Тем не менее, по-прежнему возможны нежелательные явления, связанные с переливанием крови (TRAE). Таким образом, по-прежнему требуется активная исследовательская деятельность по снижению этих TRAE.
Однако на сегодняшний день неизвестно, у каких пациентов возникают побочные эффекты, связанные с переливанием крови. Несмотря на широкие меры гемо-бдительности и предтрансфузионного тестирования, до сих пор невозможно предсказать, какой отдельный пациент отреагирует на переливание типичными нежелательными явлениями, такими как гипотензия, гемолиз, почечная недостаточность или TRALI. Кажется понятным, что в этом могут играть роль характеристики пациента, а также характеристики вводимой единицы. В частности, возможно, что сочетание характеристик порции крови и характеристик пациента может определять осложнение в ходе введения. По этой причине представляется привлекательным использование методов искусственного интеллекта и машинного обучения для прогнозирования любых осложнений.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Австрия, 4021
- Kepler University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все взрослые пациенты, получившие переливание крови в Университетской больнице Кеплера в период с 31.10.2016 по 31.08.2020.
Критерий исключения:
Никто.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
АКИ
Острое повреждение почек
|
Переливание аллогенной крови
|
АРФ
Острая дыхательная недостаточность
|
Переливание аллогенной крови
|
АКИ и АРФ
Острое повреждение почек и острая дыхательная недостаточность
|
Переливание аллогенной крови
|
без осложнений
|
Переливание аллогенной крови
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
AUROC для классификации ОПП
Временное ограничение: 2016-10-31 по 2020-08-31
|
AUROC для классификации ОПП
|
2016-10-31 по 2020-08-31
|
AUROC для классификации ОРЛ
Временное ограничение: 2016-10-31 по 2020-08-31
|
AUROC для классификации ОРЛ
|
2016-10-31 по 2020-08-31
|
AUROC для классификации ОПП и ОРЛ
Временное ограничение: 2016-10-31 по 2020-08-31
|
AUROC для классификации ОПП и ОРЛ
|
2016-10-31 по 2020-08-31
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Матрица путаницы
Временное ограничение: 2016-10-31 по 2020-08-31
|
Результаты матрицы путаницы: истинные положительные, истинные отрицательные, ложноположительные, ложноотрицательные значения и значения, рассчитанные на основе этих результатов.
|
2016-10-31 по 2020-08-31
|
Описательная статистика
Временное ограничение: 2016-10-31 по 2020-08-31
|
Описательная статистика (возраст в годах, пол как мужской/женский, группа крови как A, B, 0, AB, гемоглобин в г/дл, тромбоциты в количестве/мкл, лейкоциты в клетках на литр, СРБ в мг/дл, креатинин в мг/дл, СКФ мл/мин, глюкоза в мг/дл, калий в ммоль/л, ТТ, аЧТВ в секундах, АЛТ Ед/литр, paO2 мм рт.ст., резус-тип положительный или отрицательный, рост в см, вес в кг, температура тела в кг, возраст крови в днях, холестерин в мг/дл, систолическое артериальное давление в мм рт.ст., диастолическое артериальное давление в мм рт.ст.) Эта мера результата будет сравнивать индивидуальные особенности (например, рост в сантиметрах) в одной группе с другой. Значительная разница будет описана p-значением. |
2016-10-31 по 2020-08-31
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Thomas Tschoellitsch, MD, Kepler University Hospital and Johannes Kepler University, Linz, Austria
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- PRETRACO
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .