- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05466370
Przewidywanie powikłań związanych z transfuzją (PRETRACO)
Obecnie w Austrii co roku z krwi od dawców wytwarza się około 350 000 koncentratów krwinek czerwonych.
Oprócz głównego efektu polegającego na uzupełnieniu utraconej krwi, koncentraty krwinek czerwonych mają również wiele działań niepożądanych - od zgodności grup krwi, której łatwo uniknąć dzięki starannej pielęgnacji, przez skutki uboczne związane z przechowywaniem, po problemy głównie z intensywną opieką w wyniku masowych transfuzji, aż po efekty ogólnoustrojowe, takie jak TRALI, TACO i TRIM.
Przed podaniem pacjentom koncentraty krwinek czerwonych przechodzą szeroko zakrojony proces kontroli jakości, podczas którego zbierana jest duża liczba parametrów. Na przykład przed zastosowaniem u pacjentów przeprowadza się testy przyłóżkowe i testy pod kątem dalszych niezgodności z próbką krwi pobraną od pacjenta. Wraz z wdrożeniem w ostatnich latach Patient Blood Management (PBM) stosowanie koncentratów krwinek czerwonych stało się bardziej ukierunkowane – w większości krajów rozwiniętych liczba transfuzji maleje. Jednak nadal istnieje możliwość wystąpienia zdarzeń niepożądanych związanych z transfuzją (TRAE). Dlatego nadal wzywa się do aktywnej działalności badawczej w celu zmniejszenia tych TRAE.
Do tej pory nie wiadomo jednak, u których pacjentów występują zdarzenia niepożądane związane z transfuzją. Pomimo szeroko zakrojonych pomiarów hemovigilance i testów przed transfuzją, nadal nie jest możliwe przewidzenie, który indywidualny pacjent zareaguje na transfuzję typowym zdarzeniem niepożądanym, takim jak niedociśnienie, hemoliza, niewydolność nerek lub TRALI. Wydaje się zrozumiałe, że rolę w tym odgrywać mogą charakterystyka pacjenta, jak również charakterystyka podawanej jednostki. W szczególności można sobie wyobrazić, że kombinacja cech jednostki krwi i cech pacjenta może determinować powikłanie w trakcie podawania. Z tego powodu atrakcyjne wydaje się wykorzystanie metod sztucznej inteligencji i uczenia maszynowego do przewidywania ewentualnych komplikacji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Austria, 4021
- Kepler University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy dorośli pacjenci, którzy otrzymali transfuzję krwi Szpitala Uniwersyteckiego Keplera w okresie od 2016-10-31 do 2020-08-31.
Kryteria wyłączenia:
Nic.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
AKI
Ostre uszkodzenie nerek
|
Transfuzja krwi allogenicznej
|
|
ARF
Ostra niewydolność oddechowa
|
Transfuzja krwi allogenicznej
|
|
AKI i ARF
Ostre uszkodzenie nerek i ostra niewydolność oddechowa
|
Transfuzja krwi allogenicznej
|
|
bez komplikacji
|
Transfuzja krwi allogenicznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUROC do klasyfikacji AKI
Ramy czasowe: 2016-10-31 do 2020-08-31
|
AUROC do klasyfikacji AKI
|
2016-10-31 do 2020-08-31
|
|
AUROC do klasyfikacji ARF
Ramy czasowe: 2016-10-31 do 2020-08-31
|
AUROC do klasyfikacji ARF
|
2016-10-31 do 2020-08-31
|
|
AUROC do klasyfikacji AKI i ARF
Ramy czasowe: 2016-10-31 do 2020-08-31
|
AUROC do klasyfikacji AKI i ARF
|
2016-10-31 do 2020-08-31
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Matryca zamieszania
Ramy czasowe: 2016-10-31 do 2020-08-31
|
Confusion Matrix Results: prawdziwie pozytywne, prawdziwie negatywne, fałszywie pozytywne, fałszywie negatywne i wartości obliczone na podstawie tych wyników.
|
2016-10-31 do 2020-08-31
|
|
Opisowe statystyki
Ramy czasowe: 2016-10-31 do 2020-08-31
|
Statystyki opisowe (wiek w latach, płeć jako mężczyzna/kobieta, grupa krwi jako A, B, 0, AB, hemoglobina w g/dl, płytki krwi w liczbie/mikrolitr, leukocyty w komórkach na litr, CRP w mg/dl, kreatynina w mg/dl, GFR ml/min, glukoza w mg/dl, potas w mmol/l, TT, aPTT w sekundach, ALT U/litr, paO2 mmHg, typ Rhesus dodatni lub ujemny, wzrost w cm, waga w kg, temperatura ciała w kg, wiek krwi w dniach, cholesterol w mg/dl, ciśnienie skurczowe w mmHg, ciśnienie rozkurczowe w mmHg) Ta miara wyniku porówna indywidualną cechę (np. wzrost w cm) w jednej grupie z drugą. Znacząca różnica zostanie opisana przez wartość p. |
2016-10-31 do 2020-08-31
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas Tschoellitsch, MD, Kepler University Hospital and Johannes Kepler University, Linz, Austria
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRETRACO
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .