- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05466370
Forudsigelse af transfusionsrelaterede komplikationer (PRETRACO)
I øjeblikket produceres omkring 350.000 røde blodlegemer koncentrater fra bloddonationer i Østrig hvert år.
Ud over hovedeffekten ved at erstatte tabt blod, har røde blodlegemekoncentrater også mange uønskede virkninger - lige fra blodgruppeforligeligheder, som let kan undgås på grund af pleje, til opbevaringsrelaterede bivirkninger, til mest intensive plejeproblemer som følge af massive transfusioner, til systemdækkende effekter såsom TRALI, TACO og TRIM.
Inden de administreres til patienter, gennemgår koncentrater af røde blodlegemer en omfattende kvalitetssikringsproces, hvor en lang række parametre indsamles. Forud for brug på patienter udføres f.eks. sengekantstest og test for yderligere uforenelighed med en blodprøve fra den tilsigtede patient. Med implementeringen af Patient Blood Management (PBM) i de senere år er brugen af røde blodlegemers koncentrater blevet mere målrettet – antallet af transfusioner er faldende i de fleste udviklede lande. Det er dog stadig muligt at få transfusionsrelaterede bivirkninger (TRAE). Der er således fortsat behov for aktiv forskningsaktivitet for at reducere disse TRAE'er.
Til dato vides det dog ikke, hvilke patienter der oplever transfusionsrelaterede bivirkninger. På trods af de brede mål for hæmovigilance og præ-transfusionstestning er det stadig ikke muligt at forudsige, hvilken individuel patient der vil reagere på en transfusion med en typisk uønsket hændelse såsom hypotension, hæmolyse, nyresvigt eller TRALI. Det forekommer forståeligt, at egenskaber ved patienten såvel som karakteristika ved den administrerede enhed kan spille en rolle herfor. Det er især tænkeligt, at en kombination af karakteristika ved blodenheden og karakteristika for patienten kunne bestemme en komplikation i løbet af administrationen. Af denne grund virker det attraktivt at bruge kunstig intelligens og maskinlæringsmetoder til at forudsige eventuelle komplikationer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Østrig, 4021
- Kepler University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle voksne patienter, der modtog ved en blodtransfusion på Kepler Universitetshospital i perioden mellem 2016-10-31 til 2020-08-31.
Ekskluderingskriterier:
Ingen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
AKI
Akut nyreskade
|
Transfusion af allogent blod
|
|
ARF
Akut respirationssvigt
|
Transfusion af allogent blod
|
|
AKI og ARF
Akut nyreskade og akut respirationssvigt
|
Transfusion af allogent blod
|
|
ingen komplikation
|
Transfusion af allogent blod
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUROC til klassificering af AKI
Tidsramme: 31-10-2016 til 31-08-2020
|
AUROC til klassificering af AKI
|
31-10-2016 til 31-08-2020
|
|
AUROC til klassificering af ARF
Tidsramme: 31-10-2016 til 31-08-2020
|
AUROC til klassificering af ARF
|
31-10-2016 til 31-08-2020
|
|
AUROC til klassificering af AKI og ARF
Tidsramme: 31-10-2016 til 31-08-2020
|
AUROC til klassificering af AKI og ARF
|
31-10-2016 til 31-08-2020
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forvirringsmatrix
Tidsramme: 31-10-2016 til 31-08-2020
|
Forvirringsmatrixresultater: sande positive, sande negative, falske positive, falske negative og værdier beregnet ud fra disse resultater.
|
31-10-2016 til 31-08-2020
|
|
Beskrivende Statistik
Tidsramme: 31-10-2016 til 31-08-2020
|
Beskrivende statistik (alder i år, køn som mand/hun, blodgruppe som A, B, 0, AB, hæmoglobin i g/dl, blodplader i antal/mikroliter, leukocytter i celler pr. liter, CRP i mg/dl, kreatinin i mg/dl, GFR ml/minut, glucose i mg/dl, kalium i mmol/l, TT, aPTT i sekunder, ALT U/liter, paO2 mmHg, Rhesus type som positiv eller negativ, højde i cm, vægt i kg, kropstemperatur i kg, blodets alder i dage, kolesterin i mg/dl, systolisk blodtryk i mmHg, diastolisk blodtryk i mmHg) Dette resultatmål vil sammenligne det individuelle træk (f.eks. højde i cm) i den ene gruppe i forhold til den anden. Signifikant forskel vil blive beskrevet ved p-værdi. |
31-10-2016 til 31-08-2020
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas Tschoellitsch, MD, Kepler University Hospital and Johannes Kepler University, Linz, Austria
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PRETRACO
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .