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Predicción de complicaciones asociadas a transfusiones (PRETRACO)

24 de abril de 2023 actualizado por: Kepler University Hospital

Actualmente, cada año se producen en Austria alrededor de 350 000 concentrados de glóbulos rojos a partir de donaciones de sangre.

Además del efecto principal de reemplazar la sangre perdida, los concentrados de glóbulos rojos también tienen muchos efectos indeseables, desde compatibilidades de grupos sanguíneos, que son fácilmente evitables debido al cuidado, hasta efectos secundarios relacionados con el almacenamiento, hasta problemas de cuidados intensivos en su mayoría como resultado de transfusiones masivas, hasta efectos sistémicos como TRALI, TACO y TRIM.

Antes de ser administrados a los pacientes, los concentrados de glóbulos rojos se someten a un extenso proceso de control de calidad en el que se recopilan una gran cantidad de parámetros. Antes de su uso en pacientes, por ejemplo, se realizan pruebas de cabecera y pruebas de incompatibilidades adicionales con una muestra de sangre del paciente previsto. Con la implementación de Patient Blood Management (PBM) en los últimos años, el uso de concentrados de glóbulos rojos se ha vuelto más específico: la cantidad de transfusiones está disminuyendo en la mayoría de los países desarrollados. Sin embargo, todavía es posible sufrir eventos adversos relacionados con la transfusión (TRAE). Por lo tanto, sigue siendo necesaria una actividad de investigación activa para reducir estos TRAE.

Sin embargo, hasta la fecha, no se sabe qué pacientes experimentan eventos adversos relacionados con la transfusión. A pesar de las amplias medidas de hemovigilancia y pruebas previas a la transfusión, todavía no es posible predecir qué paciente individual responderá a una transfusión con un evento adverso típico como hipotensión, hemólisis, insuficiencia renal o TRALI. Parece comprensible que las características del paciente, así como las características de la unidad administrada, puedan desempeñar un papel en esto. En particular, es concebible que una combinación de características de la unidad de sangre y características del paciente pueda determinar una complicación en el curso de la administración. Por esta razón, parece atractivo utilizar métodos de inteligencia artificial y aprendizaje automático para predecir cualquier complicación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

3366

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Austria, 4021
        • Kepler University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Como se describe en los criterios de inclusión.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes adultos que recibieron una transfusión de sangre en el Hospital Universitario Kepler en el período comprendido entre el 31-10-2016 y el 31-08-2020.

Criterio de exclusión:

Ninguno.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
LRA
Lesión renal aguda
Transfusión de sangre alogénica
FRA
Insuficiencia respiratoria aguda
Transfusión de sangre alogénica
LRA y IRA
Lesión renal aguda e insuficiencia respiratoria aguda
Transfusión de sangre alogénica
sin complicaciones
Transfusión de sangre alogénica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
AUROC para la clasificación de AKI
Periodo de tiempo: 2016-10-31 a 2020-08-31
AUROC para la clasificación de AKI
2016-10-31 a 2020-08-31
AUROC para Clasificación de ARF
Periodo de tiempo: 2016-10-31 a 2020-08-31
AUROC para Clasificación de ARF
2016-10-31 a 2020-08-31
AUROC para Clasificación de AKI y ARF
Periodo de tiempo: 2016-10-31 a 2020-08-31
AUROC para Clasificación de AKI y ARF
2016-10-31 a 2020-08-31

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Matriz de confusión
Periodo de tiempo: 2016-10-31 a 2020-08-31
Resultados de la matriz de confusión: verdaderos positivos, verdaderos negativos, falsos positivos, falsos negativos y valores calculados a partir de estos resultados.
2016-10-31 a 2020-08-31
Estadísticas descriptivas
Periodo de tiempo: 2016-10-31 a 2020-08-31

Estadísticas descriptivas (edad en años, género como masculino/femenino, grupo sanguíneo como A, B, 0, AB, hemoglobina en g/dl, recuento de plaquetas/microlitro, leucocitos en células por litro, PCR en mg/dl, creatinina en mg/dl, FG ml/minuto, glucosa en mg/dl, potasio en mmol/l, TT, aPTT en segundos, ALT U/litro, paO2 mmHg, tipo Rhesus como positivo o negativo, talla en cm, peso en kg, temperatura corporal en kg, edad de la sangre en días, colesterol en mg/dl, presión arterial sistólica en mmHg, presión arterial diastólica en mmHg)

Esta medida de resultado comparará la característica individual (p. ej., altura en cm) en un grupo frente al otro. La diferencia significativa se describirá mediante el valor p.

2016-10-31 a 2020-08-31

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Tschoellitsch, MD, Kepler University Hospital and Johannes Kepler University, Linz, Austria

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de julio de 2022

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

20 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PRETRACO

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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