- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05466370
Predicción de complicaciones asociadas a transfusiones (PRETRACO)
Actualmente, cada año se producen en Austria alrededor de 350 000 concentrados de glóbulos rojos a partir de donaciones de sangre.
Además del efecto principal de reemplazar la sangre perdida, los concentrados de glóbulos rojos también tienen muchos efectos indeseables, desde compatibilidades de grupos sanguíneos, que son fácilmente evitables debido al cuidado, hasta efectos secundarios relacionados con el almacenamiento, hasta problemas de cuidados intensivos en su mayoría como resultado de transfusiones masivas, hasta efectos sistémicos como TRALI, TACO y TRIM.
Antes de ser administrados a los pacientes, los concentrados de glóbulos rojos se someten a un extenso proceso de control de calidad en el que se recopilan una gran cantidad de parámetros. Antes de su uso en pacientes, por ejemplo, se realizan pruebas de cabecera y pruebas de incompatibilidades adicionales con una muestra de sangre del paciente previsto. Con la implementación de Patient Blood Management (PBM) en los últimos años, el uso de concentrados de glóbulos rojos se ha vuelto más específico: la cantidad de transfusiones está disminuyendo en la mayoría de los países desarrollados. Sin embargo, todavía es posible sufrir eventos adversos relacionados con la transfusión (TRAE). Por lo tanto, sigue siendo necesaria una actividad de investigación activa para reducir estos TRAE.
Sin embargo, hasta la fecha, no se sabe qué pacientes experimentan eventos adversos relacionados con la transfusión. A pesar de las amplias medidas de hemovigilancia y pruebas previas a la transfusión, todavía no es posible predecir qué paciente individual responderá a una transfusión con un evento adverso típico como hipotensión, hemólisis, insuficiencia renal o TRALI. Parece comprensible que las características del paciente, así como las características de la unidad administrada, puedan desempeñar un papel en esto. En particular, es concebible que una combinación de características de la unidad de sangre y características del paciente pueda determinar una complicación en el curso de la administración. Por esta razón, parece atractivo utilizar métodos de inteligencia artificial y aprendizaje automático para predecir cualquier complicación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Upper Austria
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Linz, Upper Austria, Austria, 4021
- Kepler University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes adultos que recibieron una transfusión de sangre en el Hospital Universitario Kepler en el período comprendido entre el 31-10-2016 y el 31-08-2020.
Criterio de exclusión:
Ninguno.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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LRA
Lesión renal aguda
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Transfusión de sangre alogénica
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FRA
Insuficiencia respiratoria aguda
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Transfusión de sangre alogénica
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LRA y IRA
Lesión renal aguda e insuficiencia respiratoria aguda
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Transfusión de sangre alogénica
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sin complicaciones
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Transfusión de sangre alogénica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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AUROC para la clasificación de AKI
Periodo de tiempo: 2016-10-31 a 2020-08-31
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AUROC para la clasificación de AKI
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2016-10-31 a 2020-08-31
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AUROC para Clasificación de ARF
Periodo de tiempo: 2016-10-31 a 2020-08-31
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AUROC para Clasificación de ARF
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2016-10-31 a 2020-08-31
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AUROC para Clasificación de AKI y ARF
Periodo de tiempo: 2016-10-31 a 2020-08-31
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AUROC para Clasificación de AKI y ARF
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2016-10-31 a 2020-08-31
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Matriz de confusión
Periodo de tiempo: 2016-10-31 a 2020-08-31
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Resultados de la matriz de confusión: verdaderos positivos, verdaderos negativos, falsos positivos, falsos negativos y valores calculados a partir de estos resultados.
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2016-10-31 a 2020-08-31
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Estadísticas descriptivas
Periodo de tiempo: 2016-10-31 a 2020-08-31
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Estadísticas descriptivas (edad en años, género como masculino/femenino, grupo sanguíneo como A, B, 0, AB, hemoglobina en g/dl, recuento de plaquetas/microlitro, leucocitos en células por litro, PCR en mg/dl, creatinina en mg/dl, FG ml/minuto, glucosa en mg/dl, potasio en mmol/l, TT, aPTT en segundos, ALT U/litro, paO2 mmHg, tipo Rhesus como positivo o negativo, talla en cm, peso en kg, temperatura corporal en kg, edad de la sangre en días, colesterol en mg/dl, presión arterial sistólica en mmHg, presión arterial diastólica en mmHg) Esta medida de resultado comparará la característica individual (p. ej., altura en cm) en un grupo frente al otro. La diferencia significativa se describirá mediante el valor p. |
2016-10-31 a 2020-08-31
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Tschoellitsch, MD, Kepler University Hospital and Johannes Kepler University, Linz, Austria
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PRETRACO
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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