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軽度認知障害または軽度から中等度のアルツハイマー病の成人における MK-2214 の研究 (MK-2214-002)

2026年8月31日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

軽度認知障害または軽度から中等度のアルツハイマー病の成人におけるMK-2214の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するための複数の漸増用量臨床試験

この研究の目的は、軽度認知障害 (MCI) または軽度から中等度のアルツハイマー病 (AD) の成人における MK-2214 の安全性、忍容性、薬物動態 (PK)、および薬力学を評価することです。 主な仮説 (パート 1) は、一般的に耐容性の高い用量レベルでは、85 日目の脳脊髄液中の MK-2214 の真の幾何平均濃度が >0.3 ナノモル (nM) であるというものです。 オプションの健康な高齢の参加者 (パート 2) は、パート 1 で満たされた基準によって決定された用量レベルで MK-2214 を受け取ることができます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

As specified by Phase 1 flexible language in the protocol, modifications to the dose or dosing regimen could be made to achieve the scientific goals of the trial objectives and/or ensure appropriate safety of the trial participants. The proposed doses could be adjusted based on evaluation of safety, tolerability, and pharmacokinetic data observed in previous panels.

Part 2 was optional and was not conducted.

研究の種類

介入

入学 (実際)

34

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Glendale、California、アメリカ、91206
        • California Clinical Trials Medical Group managed by PAREXEL-PAREXEL International ( Site 0007)
      • Los Alamitos、California、アメリカ、90720
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC ( Site 0009)
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • NRC Research Institute ( Site 0015)
    • Florida
      • Hallandale、Florida、アメリカ、33009
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 0001)
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33024
        • Research Centers of America ( Hollywood ) ( Site 0004)
      • Maitland、Florida、アメリカ、32751
        • K2 Medical Research ( Site 0005)
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • Charter Research - Winter Park ( Site 0012)
      • Port Orange、Florida、アメリカ、32127
        • Progressive Medical Research-Alzheimer's Team ( Site 0013)
      • The Villages、Florida、アメリカ、32162
        • Charter Research - Lady Lake ( Site 0011)
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30030
        • CenExel iResearch, LLC ( Site 0002)
    • New Jersey
      • Princeton、New Jersey、アメリカ、08540
        • Global Medical Institutes LLC; Princeton Medical Institute ( Site 0003)
    • Ohio
      • North Canton、Ohio、アメリカ、44720
        • Neuro-Behavioral Clinical Research ( Site 0016)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

主な包含基準には以下が含まれますが、これらに限定されません。

  • -参加者は、病歴および実験室の安全性テストに基づいて、全体的に健康です
  • BMIが18.5～35kg/m2

パート 1 のみ:

  • -スクリーニング前の少なくとも1年間の緩やかな発症と緩慢な進行を伴う認知および機能低下の病歴
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) >12 および
  • 修正ハチンスキー虚血スコア (MHIS) スコア

除外基準:

主な除外基準には以下が含まれますが、これらに限定されません。

  • 臨床面接とコロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) に基づいて、計画や方法の有無にかかわらず、意図的に自殺念慮を報告した
  • -不安定または制御が不十分な内分泌、胃腸（GI）、心血管、血液、肝臓、腎臓、呼吸器、または泌尿生殖器の異常または疾患の病歴
  • -臨床的に重要な活動性神経疾患の病歴（パート1の参加者のADまたはMCIを除く）
  • -継続的な全身免疫抑制療法を必要とする臨床的に重要な活動性自己免疫疾患の病歴
  • がん（悪性腫瘍）の病歴
  • -重大な複数および/または重度のアレルギー（例、食物、薬物、ラテックスアレルギー）の病歴、またはアナフィラキシー反応または処方薬または非処方薬または食物に対する重大な不耐性がありました
  • -B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎抗体またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）の陽性検査
  • -大手術を受けている、および/または1単位の血液（約500 mL）を寄付または失った 研究前の訪問の4週間前
  • -凝固障害、低用量アスピリンを超える付随する抗凝固療法、血小板減少症、または安全な腰椎穿刺を妨げる可能性のあるその他の要因など、腰椎硬膜穿刺に対する禁忌があります
  • -現在、アデュカヌマブまたは別の抗アミロイド療法を受けているか、過去6か月以内に受けたことがある
  • -3か月以内または5半減期（どちらか長い方）以内に生物学的療法を受けた履歴がある、または昨年以内にヒト免疫グロブリン製剤
  • -最初の研究介入の14日前から非生ワクチンを接種したことがあるか、または研究介入の最終投与後14日まで非生ワクチンを接種する予定です。 例外: COVID-19 およびインフルエンザワクチンは投与される場合があります
  • -生理学的補充量を超えるコルチコステロイドを含む全身免疫抑制を受けています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Panel A: MK-2214 20 mg
Participants were randomized to receive MK-2214 20 mg as an intravenous (IV) infusion every month (qm) for 3 months (on Days 1, 29, and 57).
生物学的：MK-2214
IV注入
実験的：Panel B: MK-2214 100 mg
Participants were randomized to receive MK-2214 100 mg as an IV infusion qm for 3 months (on Days 1, 29, and 57).
生物学的：MK-2214
IV注入
実験的：Panel C: MK-2214 500 mg
Participants were randomized to receive MK-2214 500 mg as an IV infusion qm for 3 months (on Days 1, 29, and 57).
生物学的：MK-2214
IV注入
実験的：Panel D: MK-2214 2000 mg
Participants were randomized to receive MK-2214 2000 mg as an IV infusion qm for 3 months (on Days 1, 29, and 57).
生物学的：MK-2214
IV注入
プラセボコンパレーター：Placebo
Participants were randomized to receive placebo as an IV infusion qm for 3 months (on Days 1, 29, and 57).
薬：プラセボ
点滴

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Number of Participants Who Experienced an Adverse Event (AE)
時間枠：Up to approximately 297 days
An AE was defined as any untoward medical occurrence in a participant, temporally associated with the use of study treatment, whether or not considered related to the study treatment. The number of participants who experienced at least one AE was reported.
Up to approximately 297 days
Number of Participants Who Discontinued Study Treatment Due to an AE
時間枠：Up to approximately 57 days
An AE was defined as any untoward medical occurrence in a participant, temporally associated with the use of study treatment, whether or not considered related to the study treatment. The number of participants who discontinued study treatment due to an AE was reported.
Up to approximately 57 days
Area Under the Concentration-Time Curve From Time 0 to 28 Days (AUC0-28) of MK-2214 in Serum After First Dose (Day 1)
時間枠：Predose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, and 24 hours post first dose (Day 1), Day 4, Day 8, Day 15, and predose on Day 29
AUC0-28 was defined as the area under the concentration-time curve from time 0 to 28 days of MK-2214 in serum. Blood samples were collected at prespecified time points to determine AUC0-28 of MK-2214 in serum after first dose (Day 1).
Predose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, and 24 hours post first dose (Day 1), Day 4, Day 8, Day 15, and predose on Day 29
AUC0-28 of MK-2214 in Serum After Third Dose (Day 57)
時間枠：Predose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, and 24 hours post third dose (Day 57), Day 60, Day 64, Day 71, Day 85, Day 141, Day 197, Day 247, and Day 297
AUC0-28 was defined as the area under the concentration-time curve from time 0 to 28 days of MK-2214 in serum. Blood samples were collected at prespecified time points to determine AUC0-28 of MK-2214 in serum after third dose (Day 57).
Predose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, and 24 hours post third dose (Day 57), Day 60, Day 64, Day 71, Day 85, Day 141, Day 197, Day 247, and Day 297
Maximum Serum Concentration (Cmax) of MK-2214 After First Dose (Day 1)
時間枠：Predose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, and 24 hours post first dose (Day 1), Day 4, Day 8, Day 15, and predose on Day 29
Cmax was defined as the maximum concentration of MK-2214 observed in serum. Blood samples were collected at prespecified time points to determine Cmax of MK-2214 after first dose (Day 1).
Predose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, and 24 hours post first dose (Day 1), Day 4, Day 8, Day 15, and predose on Day 29
Cmax of MK-2214 After Third Dose (Day 57)
時間枠：Predose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, and 24 hours post third dose (Day 57), Day 60, Day 64, Day 71, Day 85, Day 141, Day 197, Day 247, and Day 297
Cmax was defined as the maximum concentration of MK-2214 observed in serum. Blood samples were collected at prespecified time points to determine Cmax of MK-2214 after third dose (Day 57).
Predose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, and 24 hours post third dose (Day 57), Day 60, Day 64, Day 71, Day 85, Day 141, Day 197, Day 247, and Day 297
Time of Maximum Serum Concentration (Tmax) of MK-2214 After First Dose (Day 1)
時間枠：Predose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, and 24 hours post first dose (Day 1), Day 4, Day 8, Day 15, and predose on Day 29
Tmax was defined as the time to maximum serum concentration of MK-2214. Blood samples were collected at prespecified time points to determine Tmax of MK-2214 in serum after first dose (Day 1).
Predose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, and 24 hours post first dose (Day 1), Day 4, Day 8, Day 15, and predose on Day 29
Tmax of MK-2214 After Third Dose (Day 57)
時間枠：Predose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, and 24 hours post third dose (Day 57), Day 60, Day 64, Day 71, Day 85, Day 141, Day 197, Day 247, and Day 297
Tmax was defined as the time to maximum serum concentration of MK-2214. Blood samples were collected at prespecified time points to determine Tmax of MK-2214 in serum after third dose (Day 57).
Predose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, and 24 hours post third dose (Day 57), Day 60, Day 64, Day 71, Day 85, Day 141, Day 197, Day 247, and Day 297
Apparent Half-Life (T1/2) of MK-2214 in Serum After Third Dose (Day 57)
時間枠：Predose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, and 24 hours post third dose (Day 57), Day 60, Day 64, Day 71, Day 85, Day 141, Day 197, Day 247, and Day 297
T1/2 was defined as the apparent half-life of MK-2214 observed in serum. Blood samples were collected at prespecified time points to determine t1/2 of MK-2214 in serum after third dose (Day 57).
Predose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, and 24 hours post third dose (Day 57), Day 60, Day 64, Day 71, Day 85, Day 141, Day 197, Day 247, and Day 297
Concentration of MK-2214 in Cerebrospinal Fluid (CSF) at Day 85
時間枠：Day 85
Concentration of MK-2214 in CSF was defined as the CSF exposure of MK-2214. A CSF sample was to be collected on Day 85.
Day 85
Free Phospho-Tau Concentration in CSF
時間枠：Day 85
Concentration of free phospo-tau in CSF was defined as free phospho-tau levels in CSF after study treatment administration (MK-2214 or placebo). A CSF sample was to be collected on Day 85.
Day 85

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Merck Sharp & Dohme LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月20日

一次修了 (実際)

2025年7月3日

研究の完了 (実際)

2025年7月3日

試験登録日

最初に提出

2022年7月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月18日

最初の投稿 (実際)

2022年7月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月31日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2214-002
  • MK-2214-002 (その他の識別子：MSD)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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