Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus MK-2214:stä aikuisilla, joilla on lievä kognitiivinen häiriö tai lievä tai keskivaikea Alzheimerin tauti (MK-2214-002)

maanantai 31. elokuuta 2026 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Usean nousevan annoksen kliininen tutkimus MK-2214:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi aikuisilla, joilla on lievä kognitiivinen häiriö tai lievä tai keskivaikea Alzheimerin tauti

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida MK-2214:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK) ja farmakodynamiikkaa aikuisilla, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta (MCI) tai lievä tai keskivaikea Alzheimerin tauti (AD). Ensisijainen hypoteesi (osa 1) on, että yleisesti hyvin siedetyllä annostasolla MK-2214:n todellinen geometrinen keskimääräinen konsentraatio päivänä 85 aivo-selkäydinnesteessä on > 0,3 nanomolaarista (nM). Valinnaiset terveet vanhemmat osallistujat (osa 2) voivat saada MK-2214:ää annostasoilla, jotka määritetään osassa 1 täytetyillä kriteereillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

As specified by Phase 1 flexible language in the protocol, modifications to the dose or dosing regimen could be made to achieve the scientific goals of the trial objectives and/or ensure appropriate safety of the trial participants. The proposed doses could be adjusted based on evaluation of safety, tolerability, and pharmacokinetic data observed in previous panels.

Part 2 was optional and was not conducted.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
        • California Clinical Trials Medical Group managed by PAREXEL-PAREXEL International ( Site 0007)
      • Los Alamitos, California, Yhdysvallat, 90720
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC ( Site 0009)
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • NRC Research Institute ( Site 0015)
    • Florida
      • Hallandale, Florida, Yhdysvallat, 33009
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 0001)
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
        • Research Centers of America ( Hollywood ) ( Site 0004)
      • Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
        • K2 Medical Research ( Site 0005)
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • Charter Research - Winter Park ( Site 0012)
      • Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
        • Progressive Medical Research-Alzheimer's Team ( Site 0013)
      • The Villages, Florida, Yhdysvallat, 32162
        • Charter Research - Lady Lake ( Site 0011)
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
        • CenExel iResearch, LLC ( Site 0002)
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Yhdysvallat, 08540
        • Global Medical Institutes LLC; Princeton Medical Institute ( Site 0003)
    • Ohio
      • North Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44720
        • Neuro-Behavioral Clinical Research ( Site 0016)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tärkeimpiä sisällyttämiskriteerejä ovat seuraavat, mutta eivät rajoitu niihin:

  • Osallistujan yleisterveys on sairaushistorian ja laboratorioturvallisuustestien perusteella hyvä
  • BMI 18,5-35 kg/m2

Vain osa 1:

  • Kognitiivinen ja toiminnallinen heikkeneminen, joka alkaa vähitellen ja etenee hitaasti vähintään vuoden ajan ennen seulontaa
  • Tee Mini-Mental State Examination (MMSE) >12 ja
  • Muokattu Hachinskin iskeeminen tulos (MHIS).

Poissulkemiskriteerit:

Keskeisiä poissulkemiskriteereitä ovat seuraavat, mutta eivät rajoitu niihin:

  • Kliinisen haastattelun ja Columbia-Suicide Severity Rating Scalen (C-SSRS) perusteella on raportoitu itsemurha-ajatuksista tarkoituksella, suunnitelman tai menetelmän kanssa tai ilman
  • Epävakaita tai huonosti hallittuja endokriinisiä, maha-suolikanavan (GI), sydän- ja verisuonisairauksia, hematologisia, maksan, munuaisten, hengitysteiden tai sukuelinten poikkeavuuksia tai sairauksia
  • Kliinisesti merkittävä aktiivinen neurologinen sairaus (paitsi AD tai MCI osan 1 osallistujille)
  • Aiemmin kliinisesti merkittävä aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii jatkuvaa systeemistä immunosuppressanttihoitoa
  • Syövän (pahanlaatuisuuden) historia
  • Aiemmin merkittäviä useita ja/tai vakavia allergioita (esim. ruoka-, lääke-, lateksiallergia) tai sinulla on ollut anafylaktinen reaktio tai merkittävä reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden tai elintarvikkeiden sietokyvyttömyys
  • Positiiviset testit hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C -vasta-aineille tai ihmisen immuunikatovirukselle (HIV)
  • Hänelle on tehty suuri leikkaus ja/tai hän on luovuttanut tai menettänyt 1 yksikön verta (noin 500 ml) 4 viikon sisällä ennen esitutkimuskäyntiä
  • Hänellä on vasta-aihe lumbaalisen duraalipunktiolle, kuten koagulopatia, samanaikainen antikoagulaatiohoito pieniannoksisen aspiriinin lisäksi, trombosytopenia tai muut tekijät, jotka voivat estää turvallisen lannepunktion
  • Tällä hetkellä saa tai on saanut aducanumabia tai muuta anti-amyloidihoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Hän on saanut biologista hoitoa 3 kuukauden tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) tai mitä tahansa ihmisen immunoglobuliinivalmistetta viimeisen vuoden aikana
  • Hän on saanut mitä tahansa ei-elävää rokotetta 14 vuorokautta ennen ensimmäistä tutkimustoimea tai hänen on määrä saada ei-elävä rokote 14 päivään tutkimuksen viimeisen annoksen jälkeen. Poikkeus: COVID-19- ja influenssarokotteita voidaan antaa
  • Saa systeemistä immunosuppressiota, mukaan lukien kortikosteroidit, jotka ylittävät fysiologiset korvausannokset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Panel A: MK-2214 20 mg
Participants were randomized to receive MK-2214 20 mg as an intravenous (IV) infusion every month (qm) for 3 months (on Days 1, 29, and 57).
Biologinen: MK-2214
IV -infuusio
Kokeellinen: Panel B: MK-2214 100 mg
Participants were randomized to receive MK-2214 100 mg as an IV infusion qm for 3 months (on Days 1, 29, and 57).
Biologinen: MK-2214
IV -infuusio
Kokeellinen: Panel C: MK-2214 500 mg
Participants were randomized to receive MK-2214 500 mg as an IV infusion qm for 3 months (on Days 1, 29, and 57).
Biologinen: MK-2214
IV -infuusio
Kokeellinen: Panel D: MK-2214 2000 mg
Participants were randomized to receive MK-2214 2000 mg as an IV infusion qm for 3 months (on Days 1, 29, and 57).
Biologinen: MK-2214
IV -infuusio
Placebo Comparator: Placebo
Participants were randomized to receive placebo as an IV infusion qm for 3 months (on Days 1, 29, and 57).
Lääke: Plasebo
IV-infuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Number of Participants Who Experienced an Adverse Event (AE)
Aikaikkuna: Up to approximately 297 days
An AE was defined as any untoward medical occurrence in a participant, temporally associated with the use of study treatment, whether or not considered related to the study treatment. The number of participants who experienced at least one AE was reported.
Up to approximately 297 days
Number of Participants Who Discontinued Study Treatment Due to an AE
Aikaikkuna: Up to approximately 57 days
An AE was defined as any untoward medical occurrence in a participant, temporally associated with the use of study treatment, whether or not considered related to the study treatment. The number of participants who discontinued study treatment due to an AE was reported.
Up to approximately 57 days
Area Under the Concentration-Time Curve From Time 0 to 28 Days (AUC0-28) of MK-2214 in Serum After First Dose (Day 1)
Aikaikkuna: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, and 24 hours post first dose (Day 1), Day 4, Day 8, Day 15, and predose on Day 29
AUC0-28 was defined as the area under the concentration-time curve from time 0 to 28 days of MK-2214 in serum. Blood samples were collected at prespecified time points to determine AUC0-28 of MK-2214 in serum after first dose (Day 1).
Predose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, and 24 hours post first dose (Day 1), Day 4, Day 8, Day 15, and predose on Day 29
AUC0-28 of MK-2214 in Serum After Third Dose (Day 57)
Aikaikkuna: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, and 24 hours post third dose (Day 57), Day 60, Day 64, Day 71, Day 85, Day 141, Day 197, Day 247, and Day 297
AUC0-28 was defined as the area under the concentration-time curve from time 0 to 28 days of MK-2214 in serum. Blood samples were collected at prespecified time points to determine AUC0-28 of MK-2214 in serum after third dose (Day 57).
Predose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, and 24 hours post third dose (Day 57), Day 60, Day 64, Day 71, Day 85, Day 141, Day 197, Day 247, and Day 297
Maximum Serum Concentration (Cmax) of MK-2214 After First Dose (Day 1)
Aikaikkuna: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, and 24 hours post first dose (Day 1), Day 4, Day 8, Day 15, and predose on Day 29
Cmax was defined as the maximum concentration of MK-2214 observed in serum. Blood samples were collected at prespecified time points to determine Cmax of MK-2214 after first dose (Day 1).
Predose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, and 24 hours post first dose (Day 1), Day 4, Day 8, Day 15, and predose on Day 29
Cmax of MK-2214 After Third Dose (Day 57)
Aikaikkuna: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, and 24 hours post third dose (Day 57), Day 60, Day 64, Day 71, Day 85, Day 141, Day 197, Day 247, and Day 297
Cmax was defined as the maximum concentration of MK-2214 observed in serum. Blood samples were collected at prespecified time points to determine Cmax of MK-2214 after third dose (Day 57).
Predose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, and 24 hours post third dose (Day 57), Day 60, Day 64, Day 71, Day 85, Day 141, Day 197, Day 247, and Day 297
Time of Maximum Serum Concentration (Tmax) of MK-2214 After First Dose (Day 1)
Aikaikkuna: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, and 24 hours post first dose (Day 1), Day 4, Day 8, Day 15, and predose on Day 29
Tmax was defined as the time to maximum serum concentration of MK-2214. Blood samples were collected at prespecified time points to determine Tmax of MK-2214 in serum after first dose (Day 1).
Predose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, and 24 hours post first dose (Day 1), Day 4, Day 8, Day 15, and predose on Day 29
Tmax of MK-2214 After Third Dose (Day 57)
Aikaikkuna: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, and 24 hours post third dose (Day 57), Day 60, Day 64, Day 71, Day 85, Day 141, Day 197, Day 247, and Day 297
Tmax was defined as the time to maximum serum concentration of MK-2214. Blood samples were collected at prespecified time points to determine Tmax of MK-2214 in serum after third dose (Day 57).
Predose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, and 24 hours post third dose (Day 57), Day 60, Day 64, Day 71, Day 85, Day 141, Day 197, Day 247, and Day 297
Apparent Half-Life (T1/2) of MK-2214 in Serum After Third Dose (Day 57)
Aikaikkuna: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, and 24 hours post third dose (Day 57), Day 60, Day 64, Day 71, Day 85, Day 141, Day 197, Day 247, and Day 297
T1/2 was defined as the apparent half-life of MK-2214 observed in serum. Blood samples were collected at prespecified time points to determine t1/2 of MK-2214 in serum after third dose (Day 57).
Predose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, and 24 hours post third dose (Day 57), Day 60, Day 64, Day 71, Day 85, Day 141, Day 197, Day 247, and Day 297
Concentration of MK-2214 in Cerebrospinal Fluid (CSF) at Day 85
Aikaikkuna: Day 85
Concentration of MK-2214 in CSF was defined as the CSF exposure of MK-2214. A CSF sample was to be collected on Day 85.
Day 85
Free Phospho-Tau Concentration in CSF
Aikaikkuna: Day 85
Concentration of free phospo-tau in CSF was defined as free phospho-tau levels in CSF after study treatment administration (MK-2214 or placebo). A CSF sample was to be collected on Day 85.
Day 85

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 3. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 3. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2214-002
  • MK-2214-002 (Muu tunniste: MSD)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa