Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie MK-2214 u dospělých s mírnou kognitivní poruchou nebo mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou (MK-2214-002)

31. srpna 2026 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Klinická studie s více stoupajícími dávkami k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky MK-2214 u dospělých s mírnou kognitivní poruchou nebo mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou

Účelem této studie je posoudit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK) a farmakodynamiku MK-2214 u dospělých s mírnou kognitivní poruchou (MCI) nebo mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou (AD). Primární hypotéza (část 1) je, že při obecně dobře tolerované hladině dávky je skutečný geometrický průměr koncentrace MK-2214 v den 85 v mozkomíšním moku >0,3 nanomolární (nM). Volitelní zdraví starší účastníci (část 2) mohou dostávat MK-2214 v dávkách určených kritérii splněnými v části 1.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

As specified by Phase 1 flexible language in the protocol, modifications to the dose or dosing regimen could be made to achieve the scientific goals of the trial objectives and/or ensure appropriate safety of the trial participants. The proposed doses could be adjusted based on evaluation of safety, tolerability, and pharmacokinetic data observed in previous panels.

Part 2 was optional and was not conducted.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Glendale, California, Spojené státy, 91206
        • California Clinical Trials Medical Group managed by PAREXEL-PAREXEL International ( Site 0007)
      • Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC ( Site 0009)
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • NRC Research Institute ( Site 0015)
    • Florida
      • Hallandale, Florida, Spojené státy, 33009
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 0001)
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
        • Research Centers of America ( Hollywood ) ( Site 0004)
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • K2 Medical Research ( Site 0005)
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Charter Research - Winter Park ( Site 0012)
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
        • Progressive Medical Research-Alzheimer's Team ( Site 0013)
      • The Villages, Florida, Spojené státy, 32162
        • Charter Research - Lady Lake ( Site 0011)
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
        • CenExel iResearch, LLC ( Site 0002)
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Spojené státy, 08540
        • Global Medical Institutes LLC; Princeton Medical Institute ( Site 0003)
    • Ohio
      • North Canton, Ohio, Spojené státy, 44720
        • Neuro-Behavioral Clinical Research ( Site 0016)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Mezi klíčová kritéria zahrnutí patří, ale nejsou omezena na následující:

  • Na základě anamnézy a laboratorních testů bezpečnosti je účastník celkově dobrý
  • BMI mezi 18,5 a 35 kg/m2

Pouze část 1:

  • Anamnéza kognitivního a funkčního poklesu s postupným nástupem a pomalou progresí po dobu nejméně jednoho roku před screeningem
  • Mít Mini-Mental State Examination (MMSE) >12 a
  • Modifikované skóre Hachinski Ischemic Score (MHIS).

Kritéria vyloučení:

Klíčová kritéria vyloučení zahrnují, ale nejsou omezena na následující:

  • Na základě klinického rozhovoru a Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) oznámil sebevražedné úmysly s úmyslem, s plánem nebo metodou nebo bez nich
  • Anamnéza nestabilních nebo špatně kontrolovaných endokrinních, gastrointestinálních (GI), kardiovaskulárních, hematologických, jaterních, ledvinových, respiračních nebo genitourinárních abnormalit nebo onemocnění
  • Anamnéza klinicky významného aktivního neurologického onemocnění (s výjimkou AD nebo MCI u účastníků v části 1)
  • Anamnéza klinicky významného aktivního autoimunitního onemocnění vyžadujícího pokračující systémovou imunosupresivní léčbu
  • Historie rakoviny (malignity)
  • Anamnéza významných mnohočetných a/nebo závažných alergií (např. alergie na potraviny, léky, latex) nebo měla anafylaktickou reakci nebo významnou nesnášenlivost léků nebo potravin na předpis nebo bez předpisu
  • Pozitivní test(y) na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti hepatitidě C nebo virus lidské imunodeficience (HIV)
  • měl velký chirurgický zákrok a/nebo daroval či ztratil 1 jednotku krve (přibližně 500 ml) během 4 týdnů před návštěvou před studií
  • Má kontraindikaci k lumbální durální punkci, jako je koagulopatie, souběžná antikoagulace nad rámec nízké dávky aspirinu, trombocytopenie nebo jiné faktory, které by mohly zabránit bezpečné lumbální punkci
  • V současné době dostává nebo během posledních 6 měsíců dostával aducanumab nebo jinou antiamyloidní terapii
  • Má v anamnéze biologickou léčbu během 3 měsíců nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) nebo jakýkoli přípravek z lidského imunoglobulinu během posledního roku
  • Obdržel jakoukoli neživou vakcínu počínaje 14 dny před prvním zásahem do studie nebo je naplánován na podání jakékoli neživé vakcíny do 14 dnů po poslední dávce studijního zásahu. Výjimka: Lze aplikovat vakcíny proti COVID-19 a chřipce
  • Dostává systémovou imunosupresi, včetně kortikosteroidů překračujících fyziologické substituční dávky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Panel A: MK-2214 20 mg
Participants were randomized to receive MK-2214 20 mg as an intravenous (IV) infusion every month (qm) for 3 months (on Days 1, 29, and 57).
Biologický: MK-2214
IV infuze
Experimentální: Panel B: MK-2214 100 mg
Participants were randomized to receive MK-2214 100 mg as an IV infusion qm for 3 months (on Days 1, 29, and 57).
Biologický: MK-2214
IV infuze
Experimentální: Panel C: MK-2214 500 mg
Participants were randomized to receive MK-2214 500 mg as an IV infusion qm for 3 months (on Days 1, 29, and 57).
Biologický: MK-2214
IV infuze
Experimentální: Panel D: MK-2214 2000 mg
Participants were randomized to receive MK-2214 2000 mg as an IV infusion qm for 3 months (on Days 1, 29, and 57).
Biologický: MK-2214
IV infuze
Komparátor placeba: Placebo
Participants were randomized to receive placebo as an IV infusion qm for 3 months (on Days 1, 29, and 57).
Lék: Placebo
IV infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Participants Who Experienced an Adverse Event (AE)
Časové okno: Up to approximately 297 days
An AE was defined as any untoward medical occurrence in a participant, temporally associated with the use of study treatment, whether or not considered related to the study treatment. The number of participants who experienced at least one AE was reported.
Up to approximately 297 days
Number of Participants Who Discontinued Study Treatment Due to an AE
Časové okno: Up to approximately 57 days
An AE was defined as any untoward medical occurrence in a participant, temporally associated with the use of study treatment, whether or not considered related to the study treatment. The number of participants who discontinued study treatment due to an AE was reported.
Up to approximately 57 days
Area Under the Concentration-Time Curve From Time 0 to 28 Days (AUC0-28) of MK-2214 in Serum After First Dose (Day 1)
Časové okno: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, and 24 hours post first dose (Day 1), Day 4, Day 8, Day 15, and predose on Day 29
AUC0-28 was defined as the area under the concentration-time curve from time 0 to 28 days of MK-2214 in serum. Blood samples were collected at prespecified time points to determine AUC0-28 of MK-2214 in serum after first dose (Day 1).
Predose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, and 24 hours post first dose (Day 1), Day 4, Day 8, Day 15, and predose on Day 29
AUC0-28 of MK-2214 in Serum After Third Dose (Day 57)
Časové okno: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, and 24 hours post third dose (Day 57), Day 60, Day 64, Day 71, Day 85, Day 141, Day 197, Day 247, and Day 297
AUC0-28 was defined as the area under the concentration-time curve from time 0 to 28 days of MK-2214 in serum. Blood samples were collected at prespecified time points to determine AUC0-28 of MK-2214 in serum after third dose (Day 57).
Predose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, and 24 hours post third dose (Day 57), Day 60, Day 64, Day 71, Day 85, Day 141, Day 197, Day 247, and Day 297
Maximum Serum Concentration (Cmax) of MK-2214 After First Dose (Day 1)
Časové okno: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, and 24 hours post first dose (Day 1), Day 4, Day 8, Day 15, and predose on Day 29
Cmax was defined as the maximum concentration of MK-2214 observed in serum. Blood samples were collected at prespecified time points to determine Cmax of MK-2214 after first dose (Day 1).
Predose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, and 24 hours post first dose (Day 1), Day 4, Day 8, Day 15, and predose on Day 29
Cmax of MK-2214 After Third Dose (Day 57)
Časové okno: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, and 24 hours post third dose (Day 57), Day 60, Day 64, Day 71, Day 85, Day 141, Day 197, Day 247, and Day 297
Cmax was defined as the maximum concentration of MK-2214 observed in serum. Blood samples were collected at prespecified time points to determine Cmax of MK-2214 after third dose (Day 57).
Predose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, and 24 hours post third dose (Day 57), Day 60, Day 64, Day 71, Day 85, Day 141, Day 197, Day 247, and Day 297
Time of Maximum Serum Concentration (Tmax) of MK-2214 After First Dose (Day 1)
Časové okno: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, and 24 hours post first dose (Day 1), Day 4, Day 8, Day 15, and predose on Day 29
Tmax was defined as the time to maximum serum concentration of MK-2214. Blood samples were collected at prespecified time points to determine Tmax of MK-2214 in serum after first dose (Day 1).
Predose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, and 24 hours post first dose (Day 1), Day 4, Day 8, Day 15, and predose on Day 29
Tmax of MK-2214 After Third Dose (Day 57)
Časové okno: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, and 24 hours post third dose (Day 57), Day 60, Day 64, Day 71, Day 85, Day 141, Day 197, Day 247, and Day 297
Tmax was defined as the time to maximum serum concentration of MK-2214. Blood samples were collected at prespecified time points to determine Tmax of MK-2214 in serum after third dose (Day 57).
Predose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, and 24 hours post third dose (Day 57), Day 60, Day 64, Day 71, Day 85, Day 141, Day 197, Day 247, and Day 297
Apparent Half-Life (T1/2) of MK-2214 in Serum After Third Dose (Day 57)
Časové okno: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, and 24 hours post third dose (Day 57), Day 60, Day 64, Day 71, Day 85, Day 141, Day 197, Day 247, and Day 297
T1/2 was defined as the apparent half-life of MK-2214 observed in serum. Blood samples were collected at prespecified time points to determine t1/2 of MK-2214 in serum after third dose (Day 57).
Predose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, and 24 hours post third dose (Day 57), Day 60, Day 64, Day 71, Day 85, Day 141, Day 197, Day 247, and Day 297
Concentration of MK-2214 in Cerebrospinal Fluid (CSF) at Day 85
Časové okno: Day 85
Concentration of MK-2214 in CSF was defined as the CSF exposure of MK-2214. A CSF sample was to be collected on Day 85.
Day 85
Free Phospho-Tau Concentration in CSF
Časové okno: Day 85
Concentration of free phospo-tau in CSF was defined as free phospho-tau levels in CSF after study treatment administration (MK-2214 or placebo). A CSF sample was to be collected on Day 85.
Day 85

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

3. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

3. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

20. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2214-002
  • MK-2214-002 (Jiný identifikátor: MSD)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit