Un estudio de MK-2214 en adultos con deterioro cognitivo leve o enfermedad de Alzheimer de leve a moderada (MK-2214-002)
31 de agosto de 2026 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un ensayo clínico de dosis múltiples ascendentes para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de MK-2214 en adultos con deterioro cognitivo leve o enfermedad de Alzheimer de leve a moderada
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética (PK) y la farmacodinámica de MK-2214 en adultos con deterioro cognitivo leve (DCL) o enfermedad de Alzheimer (EA) de leve a moderada.
La hipótesis principal (Parte 1) es que, a un nivel de dosis generalmente bien tolerado, la verdadera concentración media geométrica en el día 85 de MK-2214 en el líquido cefalorraquídeo es >0,3 nanomolar (nM).
Los participantes mayores saludables opcionales (Parte 2) pueden recibir MK-2214 a niveles de dosis determinados por los criterios cumplidos en la Parte 1.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
As specified by Phase 1 flexible language in the protocol, modifications to the dose or dosing regimen could be made to achieve the scientific goals of the trial objectives and/or ensure appropriate safety of the trial participants. The proposed doses could be adjusted based on evaluation of safety, tolerability, and pharmacokinetic data observed in previous panels.
Part 2 was optional and was not conducted.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- California Clinical Trials Medical Group managed by PAREXEL-PAREXEL International ( Site 0007)
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Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
- Collaborative Neuroscience Research, LLC ( Site 0009)
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- NRC Research Institute ( Site 0015)
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Florida
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Hallandale, Florida, Estados Unidos, 33009
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 0001)
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Research Centers of America ( Hollywood ) ( Site 0004)
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Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- K2 Medical Research ( Site 0005)
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Charter Research - Winter Park ( Site 0012)
-
Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- Progressive Medical Research-Alzheimer's Team ( Site 0013)
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The Villages, Florida, Estados Unidos, 32162
- Charter Research - Lady Lake ( Site 0011)
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- CenExel iResearch, LLC ( Site 0002)
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New Jersey
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Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
- Global Medical Institutes LLC; Princeton Medical Institute ( Site 0003)
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Ohio
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North Canton, Ohio, Estados Unidos, 44720
- Neuro-Behavioral Clinical Research ( Site 0016)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Los criterios de inclusión clave incluyen, entre otros, los siguientes:
- El participante goza de buena salud en general según el historial médico y las pruebas de seguridad de laboratorio.
- IMC entre 18,5 y 35 kg/m2
Parte 1 solamente:
- Antecedentes de deterioro cognitivo y funcional con inicio gradual y progresión lenta durante al menos un año antes de la selección
- Tener un Mini-Examen del Estado Mental (MMSE) >12 y
- Puntuación modificada de Hachinski Ischemic Score (MHIS)
Criterio de exclusión:
Los criterios de exclusión clave incluyen, entre otros, los siguientes:
- Según la entrevista clínica y la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS), ha informado ideación suicida con intención, con o sin un plan o método
- Antecedentes de anomalías o enfermedades endocrinas, gastrointestinales (GI), cardiovasculares, hematológicas, hepáticas, renales, respiratorias o genitourinarias inestables o mal controladas
- Antecedentes de enfermedad neurológica activa clínicamente significativa (excepto AD o MCI para los participantes en la Parte 1)
- Historia de enfermedad autoinmune activa clínicamente significativa que requiere terapia inmunosupresora sistémica en curso
- Antecedentes de cáncer (malignidad)
- Historial de alergias múltiples y/o severas significativas (p. ej., alergia a alimentos, medicamentos, látex), o ha tenido una reacción anafiláctica o intolerancia significativa a medicamentos o alimentos recetados o sin receta
- Prueba(s) positiva(s) para antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg), anticuerpos de hepatitis C o virus de inmunodeficiencia humana (VIH)
- Ha tenido una cirugía mayor y/o donado o perdido 1 unidad de sangre (aproximadamente 500 ml) dentro de las 4 semanas anteriores a la visita previa al estudio
- Tiene una contraindicación para la punción dural lumbar, como coagulopatía, anticoagulación concomitante más allá de dosis bajas de aspirina, trombocitopenia u otros factores que podrían impedir una punción lumbar segura.
- Actualmente recibe o ha recibido aducanumab u otra terapia antiamiloide en los últimos 6 meses
- Tiene antecedentes de haber recibido terapia biológica dentro de los 3 meses o 5 semividas (lo que sea más largo) o cualquier preparación de inmunoglobulina humana dentro del último año
- Ha recibido alguna vacuna no viva desde 14 días antes de la primera intervención del estudio o está programado para recibir cualquier vacuna no viva hasta los 14 días posteriores a la dosis final de la intervención del estudio. Excepción: se pueden administrar las vacunas COVID-19 y contra la influenza
- Está recibiendo inmunosupresión sistémica, incluidos los corticosteroides que exceden las dosis de reemplazo fisiológico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Panel A: MK-2214 20 mg
Participants were randomized to receive MK-2214 20 mg as an intravenous (IV) infusion every month (qm) for 3 months (on Days 1, 29, and 57).
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IV Infusión
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Experimental: Panel B: MK-2214 100 mg
Participants were randomized to receive MK-2214 100 mg as an IV infusion qm for 3 months (on Days 1, 29, and 57).
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IV Infusión
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Experimental: Panel C: MK-2214 500 mg
Participants were randomized to receive MK-2214 500 mg as an IV infusion qm for 3 months (on Days 1, 29, and 57).
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IV Infusión
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Experimental: Panel D: MK-2214 2000 mg
Participants were randomized to receive MK-2214 2000 mg as an IV infusion qm for 3 months (on Days 1, 29, and 57).
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IV Infusión
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Comparador de placebos: Placebo
Participants were randomized to receive placebo as an IV infusion qm for 3 months (on Days 1, 29, and 57).
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Infusión intravenosa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Number of Participants Who Experienced an Adverse Event (AE)
Periodo de tiempo: Up to approximately 297 days
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An AE was defined as any untoward medical occurrence in a participant, temporally associated with the use of study treatment, whether or not considered related to the study treatment.
The number of participants who experienced at least one AE was reported.
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Up to approximately 297 days
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Number of Participants Who Discontinued Study Treatment Due to an AE
Periodo de tiempo: Up to approximately 57 days
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An AE was defined as any untoward medical occurrence in a participant, temporally associated with the use of study treatment, whether or not considered related to the study treatment.
The number of participants who discontinued study treatment due to an AE was reported.
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Up to approximately 57 days
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Area Under the Concentration-Time Curve From Time 0 to 28 Days (AUC0-28) of MK-2214 in Serum After First Dose (Day 1)
Periodo de tiempo: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, and 24 hours post first dose (Day 1), Day 4, Day 8, Day 15, and predose on Day 29
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AUC0-28 was defined as the area under the concentration-time curve from time 0 to 28 days of MK-2214 in serum.
Blood samples were collected at prespecified time points to determine AUC0-28 of MK-2214 in serum after first dose (Day 1).
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Predose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, and 24 hours post first dose (Day 1), Day 4, Day 8, Day 15, and predose on Day 29
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AUC0-28 of MK-2214 in Serum After Third Dose (Day 57)
Periodo de tiempo: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, and 24 hours post third dose (Day 57), Day 60, Day 64, Day 71, Day 85, Day 141, Day 197, Day 247, and Day 297
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AUC0-28 was defined as the area under the concentration-time curve from time 0 to 28 days of MK-2214 in serum.
Blood samples were collected at prespecified time points to determine AUC0-28 of MK-2214 in serum after third dose (Day 57).
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Predose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, and 24 hours post third dose (Day 57), Day 60, Day 64, Day 71, Day 85, Day 141, Day 197, Day 247, and Day 297
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Maximum Serum Concentration (Cmax) of MK-2214 After First Dose (Day 1)
Periodo de tiempo: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, and 24 hours post first dose (Day 1), Day 4, Day 8, Day 15, and predose on Day 29
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Cmax was defined as the maximum concentration of MK-2214 observed in serum.
Blood samples were collected at prespecified time points to determine Cmax of MK-2214 after first dose (Day 1).
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Predose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, and 24 hours post first dose (Day 1), Day 4, Day 8, Day 15, and predose on Day 29
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Cmax of MK-2214 After Third Dose (Day 57)
Periodo de tiempo: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, and 24 hours post third dose (Day 57), Day 60, Day 64, Day 71, Day 85, Day 141, Day 197, Day 247, and Day 297
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Cmax was defined as the maximum concentration of MK-2214 observed in serum.
Blood samples were collected at prespecified time points to determine Cmax of MK-2214 after third dose (Day 57).
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Predose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, and 24 hours post third dose (Day 57), Day 60, Day 64, Day 71, Day 85, Day 141, Day 197, Day 247, and Day 297
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Time of Maximum Serum Concentration (Tmax) of MK-2214 After First Dose (Day 1)
Periodo de tiempo: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, and 24 hours post first dose (Day 1), Day 4, Day 8, Day 15, and predose on Day 29
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Tmax was defined as the time to maximum serum concentration of MK-2214.
Blood samples were collected at prespecified time points to determine Tmax of MK-2214 in serum after first dose (Day 1).
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Predose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, and 24 hours post first dose (Day 1), Day 4, Day 8, Day 15, and predose on Day 29
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Tmax of MK-2214 After Third Dose (Day 57)
Periodo de tiempo: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, and 24 hours post third dose (Day 57), Day 60, Day 64, Day 71, Day 85, Day 141, Day 197, Day 247, and Day 297
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Tmax was defined as the time to maximum serum concentration of MK-2214.
Blood samples were collected at prespecified time points to determine Tmax of MK-2214 in serum after third dose (Day 57).
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Predose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, and 24 hours post third dose (Day 57), Day 60, Day 64, Day 71, Day 85, Day 141, Day 197, Day 247, and Day 297
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Apparent Half-Life (T1/2) of MK-2214 in Serum After Third Dose (Day 57)
Periodo de tiempo: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, and 24 hours post third dose (Day 57), Day 60, Day 64, Day 71, Day 85, Day 141, Day 197, Day 247, and Day 297
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T1/2 was defined as the apparent half-life of MK-2214 observed in serum.
Blood samples were collected at prespecified time points to determine t1/2 of MK-2214 in serum after third dose (Day 57).
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Predose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, and 24 hours post third dose (Day 57), Day 60, Day 64, Day 71, Day 85, Day 141, Day 197, Day 247, and Day 297
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Concentration of MK-2214 in Cerebrospinal Fluid (CSF) at Day 85
Periodo de tiempo: Day 85
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Concentration of MK-2214 in CSF was defined as the CSF exposure of MK-2214.
A CSF sample was to be collected on Day 85.
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Day 85
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Free Phospho-Tau Concentration in CSF
Periodo de tiempo: Day 85
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Concentration of free phospo-tau in CSF was defined as free phospho-tau levels in CSF after study treatment administration (MK-2214 or placebo).
A CSF sample was to be collected on Day 85.
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Day 85
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
3 de julio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
3 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
20 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2214-002
- MK-2214-002 (Otro identificador: MSD)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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