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Uno studio sull'MK-2214 negli adulti con lieve compromissione cognitiva o malattia di Alzheimer da lieve a moderata (MK-2214-002)

3 gennaio 2024 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio clinico a dose crescente multipla per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di MK-2214 negli adulti con lieve compromissione cognitiva o malattia di Alzheimer da lieve a moderata

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e la farmacodinamica di MK-2214 negli adulti con decadimento cognitivo lieve (MCI) o malattia di Alzheimer (AD) da lieve a moderata. L'ipotesi principale (Parte 1) è che a un livello di dose generalmente ben tollerato, la vera concentrazione media geometrica al giorno 85 di MK-2214 nel liquido cerebrospinale è >0,3 nanomolare (nM). I partecipanti anziani sani facoltativi (Parte 2) possono ricevere MK-2214 a livelli di dose determinati dai criteri soddisfatti nella Parte 1.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

48

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91206
        • Reclutamento
        • California Clinical Trials Medical Group managed by PAREXEL-PAREXEL International ( Site 0007)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 800-239-4367
      • Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
        • Reclutamento
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC ( Site 0009)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 844-424-9494
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Reclutamento
        • NRC Research Institute ( Site 0015)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 714-289-1100
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Stati Uniti, 33009
        • Reclutamento
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 0001)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 954-455-5757
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Completato
        • Research Centers of America ( Hollywood ) ( Site 0004)
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Reclutamento
        • K2 Medical Research ( Site 0005)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 407-500-5252
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
        • Reclutamento
        • Progressive Medical Research-Alzheimer's Team ( Site 0013)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 386-304-7070
      • The Villages, Florida, Stati Uniti, 32162
        • Reclutamento
        • Charter Research - Lady Lake ( Site 0011)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 352-441-2000
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32792
        • Reclutamento
        • Charter Research - Winter Park ( Site 0012)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 407-337-3000
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • Reclutamento
        • CenExel iResearch, LLC ( Site 0002)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 404-537-1281
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Stati Uniti, 08540
        • Reclutamento
        • Global Medical Institutes LLC; Princeton Medical Institute ( Site 0003)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 609-921-3555
    • Ohio
      • North Canton, Ohio, Stati Uniti, 44720
        • Reclutamento
        • Neuro-Behavioral Clinical Research ( Site 0016)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 330-493-1118

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

I criteri di inclusione chiave includono ma non sono limitati a quanto segue:

  • Il partecipante gode di buona salute generale sulla base dell'anamnesi e dei test di sicurezza di laboratorio
  • BMI tra 18,5 e 35 kg/m2

Solo parte 1:

  • Storia di declino cognitivo e funzionale con esordio graduale e lenta progressione per almeno un anno prima dello screening
  • Avere un Mini-Mental State Examination (MMSE) >12 e
  • Punteggio del punteggio ischemico di Hachinski modificato (MHIS).

Criteri di esclusione:

I principali criteri di esclusione includono ma non sono limitati a quanto segue:

  • Sulla base di un colloquio clinico e della Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), ha riferito di ideazione suicidaria con intento, con o senza un piano o un metodo
  • Storia di anomalie o malattie endocrine, gastrointestinali (GI), cardiovascolari, ematologiche, epatiche, renali, respiratorie o genitourinarie instabili o scarsamente controllate
  • Storia di malattia neurologica attiva clinicamente significativa (ad eccezione di AD o MCI per i partecipanti alla Parte 1)
  • Storia di malattia autoimmune attiva clinicamente significativa che richiede una terapia immunosoppressiva sistemica in corso
  • Storia di cancro (malignità)
  • Storia di allergie multiple e/o gravi significative (p. es., cibo, farmaci, allergia al lattice), o ha avuto una reazione anafilattica o una significativa intolleranza a farmaci o alimenti con o senza prescrizione medica
  • Test positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), per gli anticorpi dell'epatite C o per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Ha subito un intervento chirurgico importante e/o ha donato o perso 1 unità di sangue (circa 500 ml) entro 4 settimane prima della visita prestudio
  • Ha una controindicazione alla puntura durale lombare, come coagulopatia, terapia anticoagulante concomitante oltre all'aspirina a basso dosaggio, trombocitopenia o altri fattori che potrebbero precludere una puntura lombare sicura
  • Attualmente riceve o ha ricevuto aducanumab o un'altra terapia anti-amiloide negli ultimi 6 mesi
  • Ha una storia di terapia biologica entro 3 mesi o 5 emivite (qualunque sia più lunga) o qualsiasi preparazione di immunoglobuline umane nell'ultimo anno
  • Ha ricevuto qualsiasi vaccino non vivo a partire da 14 giorni prima del primo intervento di studio o è programmato per ricevere qualsiasi vaccino non vivo fino a 14 giorni dopo la dose finale dell'intervento di studio. Eccezione: possono essere somministrati vaccini COVID-19 e antinfluenzali
  • Sta ricevendo immunosoppressione sistemica, compresi i corticosteroidi che superano le dosi fisiologiche sostitutive

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MK-2214
I partecipanti riceveranno MK-2214 somministrato in dosi crescenti come infusione endovenosa (IV) nei giorni 1, 29 e 57.
Biologico: MK-2214
MK-2214 in dosi crescenti come infusione endovenosa nei giorni 1, 29 e 57
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno placebo come infusione endovenosa nei giorni 1, 29 e 57.
Droga: Placebo
Placebo come infusione endovenosa nei giorni 1, 29 e 57

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che sperimentano almeno un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a circa 297 giorni
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante, temporalmente associato all'uso del trattamento in studio, considerato o meno correlato al trattamento in studio. Verrà presentato il numero di partecipanti che sperimentano almeno un AE.
Fino a circa 297 giorni
Numero di partecipanti che interrompono il trattamento dello studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a circa 57 giorni
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante, temporalmente associato all'uso del trattamento in studio, considerato o meno correlato al trattamento in studio. Verrà presentato il numero di partecipanti che interrompono il trattamento in studio a causa di un evento avverso.
Fino a circa 57 giorni
Area del siero sotto la curva concentrazione-tempo di MK-2214 da 0 a 28 ore (AUC0-28) dopo la prima e la terza dose
Lasso di tempo: In punti temporali designati (fino a 85 giorni)
L'AUC è una misura della concentrazione media estrapolata nel siero. I campioni di sangue verranno raccolti pre-dose e post-dose in punti temporali designati per determinare l'AUC0-28 di MK-2214.
In punti temporali designati (fino a 85 giorni)
Concentrazione massima sierica (Cmax) di MK-2214 dopo la prima e la terza dose
Lasso di tempo: In punti temporali designati (fino a 85 giorni)
Cmax è la concentrazione massima del farmaco osservata nel plasma. I campioni di sangue verranno raccolti pre-dose e post-dose in punti temporali designati per determinare la Cmax di MK-2214.
In punti temporali designati (fino a 85 giorni)
Tempo sierico alla concentrazione massima (Tmax) di MK-2214 dopo la prima e la terza dose
Lasso di tempo: In punti temporali designati (fino a 85 giorni)
Tmax è la quantità di tempo necessaria per raggiungere Cmax. I campioni di sangue verranno raccolti pre-dose e post-dose in punti temporali designati per determinare Tmax di MK-2214.
In punti temporali designati (fino a 85 giorni)
Emivita terminale apparente del siero (t1/2) di MK-2214 dopo la prima e la terza dose
Lasso di tempo: In punti temporali designati (fino a 85 giorni)
t1/2 è il tempo necessario affinché il 50% del farmaco venga eliminato dal siero. I campioni di sangue verranno raccolti pre-dose e post-dose in punti temporali designati per determinare t1/2 di MK-2214.
In punti temporali designati (fino a 85 giorni)
Concentrazione di MK-2214 nel liquido cerebrospinale (CSF) al giorno 85 (C85d)
Lasso di tempo: Giorno 85
La concentrazione CSF di MK-2214 sarà presentata per il giorno 85.
Giorno 85
Variazione percentuale dal basale al giorno 29 in fosfo-tau libera nel liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: Basale e giorno 29 pre-dose
La fosfo-tau libera nel liquido cerebrospinale sarà determinata per i partecipanti utilizzando la percentuale individuale dei valori basali (100* fosfo-tau libera / basale).
Basale e giorno 29 pre-dose
Variazione percentuale dal basale al giorno 85 in fosfo-tau libera nel liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: Basale e giorno 85
La fosfo-tau libera nel liquido cerebrospinale sarà determinata per i partecipanti utilizzando la percentuale individuale dei valori basali (100* fosfo-tau libera / basale).
Basale e giorno 85

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

16 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

16 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

20 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2214-002
  • MK-2214-002 (Altro identificatore: Merck)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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