Uno studio sull'MK-2214 negli adulti con lieve compromissione cognitiva o malattia di Alzheimer da lieve a moderata (MK-2214-002)
31 agosto 2026 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Uno studio clinico a dose crescente multipla per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di MK-2214 negli adulti con lieve compromissione cognitiva o malattia di Alzheimer da lieve a moderata
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e la farmacodinamica di MK-2214 negli adulti con decadimento cognitivo lieve (MCI) o malattia di Alzheimer (AD) da lieve a moderata.
L'ipotesi principale (Parte 1) è che a un livello di dose generalmente ben tollerato, la vera concentrazione media geometrica al giorno 85 di MK-2214 nel liquido cerebrospinale è >0,3 nanomolare (nM).
I partecipanti anziani sani facoltativi (Parte 2) possono ricevere MK-2214 a livelli di dose determinati dai criteri soddisfatti nella Parte 1.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
As specified by Phase 1 flexible language in the protocol, modifications to the dose or dosing regimen could be made to achieve the scientific goals of the trial objectives and/or ensure appropriate safety of the trial participants. The proposed doses could be adjusted based on evaluation of safety, tolerability, and pharmacokinetic data observed in previous panels.
Part 2 was optional and was not conducted.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
34
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Glendale, California, Stati Uniti, 91206
- California Clinical Trials Medical Group managed by PAREXEL-PAREXEL International ( Site 0007)
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Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
- Collaborative Neuroscience Research, LLC ( Site 0009)
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Orange, California, Stati Uniti, 92868
- NRC Research Institute ( Site 0015)
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Florida
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Hallandale, Florida, Stati Uniti, 33009
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 0001)
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Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
- Research Centers of America ( Hollywood ) ( Site 0004)
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Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
- K2 Medical Research ( Site 0005)
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
- Charter Research - Winter Park ( Site 0012)
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Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
- Progressive Medical Research-Alzheimer's Team ( Site 0013)
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The Villages, Florida, Stati Uniti, 32162
- Charter Research - Lady Lake ( Site 0011)
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Georgia
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Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
- CenExel iResearch, LLC ( Site 0002)
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New Jersey
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Princeton, New Jersey, Stati Uniti, 08540
- Global Medical Institutes LLC; Princeton Medical Institute ( Site 0003)
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Ohio
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North Canton, Ohio, Stati Uniti, 44720
- Neuro-Behavioral Clinical Research ( Site 0016)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
I criteri di inclusione chiave includono ma non sono limitati a quanto segue:
- Il partecipante gode di buona salute generale sulla base dell'anamnesi e dei test di sicurezza di laboratorio
- BMI tra 18,5 e 35 kg/m2
Solo parte 1:
- Storia di declino cognitivo e funzionale con esordio graduale e lenta progressione per almeno un anno prima dello screening
- Avere un Mini-Mental State Examination (MMSE) >12 e
- Punteggio del punteggio ischemico di Hachinski modificato (MHIS).
Criteri di esclusione:
I principali criteri di esclusione includono ma non sono limitati a quanto segue:
- Sulla base di un colloquio clinico e della Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), ha riferito di ideazione suicidaria con intento, con o senza un piano o un metodo
- Storia di anomalie o malattie endocrine, gastrointestinali (GI), cardiovascolari, ematologiche, epatiche, renali, respiratorie o genitourinarie instabili o scarsamente controllate
- Storia di malattia neurologica attiva clinicamente significativa (ad eccezione di AD o MCI per i partecipanti alla Parte 1)
- Storia di malattia autoimmune attiva clinicamente significativa che richiede una terapia immunosoppressiva sistemica in corso
- Storia di cancro (malignità)
- Storia di allergie multiple e/o gravi significative (p. es., cibo, farmaci, allergia al lattice), o ha avuto una reazione anafilattica o una significativa intolleranza a farmaci o alimenti con o senza prescrizione medica
- Test positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), per gli anticorpi dell'epatite C o per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
- Ha subito un intervento chirurgico importante e/o ha donato o perso 1 unità di sangue (circa 500 ml) entro 4 settimane prima della visita prestudio
- Ha una controindicazione alla puntura durale lombare, come coagulopatia, terapia anticoagulante concomitante oltre all'aspirina a basso dosaggio, trombocitopenia o altri fattori che potrebbero precludere una puntura lombare sicura
- Attualmente riceve o ha ricevuto aducanumab o un'altra terapia anti-amiloide negli ultimi 6 mesi
- Ha una storia di terapia biologica entro 3 mesi o 5 emivite (qualunque sia più lunga) o qualsiasi preparazione di immunoglobuline umane nell'ultimo anno
- Ha ricevuto qualsiasi vaccino non vivo a partire da 14 giorni prima del primo intervento di studio o è programmato per ricevere qualsiasi vaccino non vivo fino a 14 giorni dopo la dose finale dell'intervento di studio. Eccezione: possono essere somministrati vaccini COVID-19 e antinfluenzali
- Sta ricevendo immunosoppressione sistemica, compresi i corticosteroidi che superano le dosi fisiologiche sostitutive
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Panel A: MK-2214 20 mg
Participants were randomized to receive MK-2214 20 mg as an intravenous (IV) infusion every month (qm) for 3 months (on Days 1, 29, and 57).
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Infusione IV
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Sperimentale: Panel B: MK-2214 100 mg
Participants were randomized to receive MK-2214 100 mg as an IV infusion qm for 3 months (on Days 1, 29, and 57).
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Infusione IV
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Sperimentale: Panel C: MK-2214 500 mg
Participants were randomized to receive MK-2214 500 mg as an IV infusion qm for 3 months (on Days 1, 29, and 57).
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Infusione IV
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Sperimentale: Panel D: MK-2214 2000 mg
Participants were randomized to receive MK-2214 2000 mg as an IV infusion qm for 3 months (on Days 1, 29, and 57).
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Infusione IV
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Comparatore placebo: Placebo
Participants were randomized to receive placebo as an IV infusion qm for 3 months (on Days 1, 29, and 57).
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Infusione endovenosa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Number of Participants Who Experienced an Adverse Event (AE)
Lasso di tempo: Up to approximately 297 days
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An AE was defined as any untoward medical occurrence in a participant, temporally associated with the use of study treatment, whether or not considered related to the study treatment.
The number of participants who experienced at least one AE was reported.
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Up to approximately 297 days
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Number of Participants Who Discontinued Study Treatment Due to an AE
Lasso di tempo: Up to approximately 57 days
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An AE was defined as any untoward medical occurrence in a participant, temporally associated with the use of study treatment, whether or not considered related to the study treatment.
The number of participants who discontinued study treatment due to an AE was reported.
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Up to approximately 57 days
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Area Under the Concentration-Time Curve From Time 0 to 28 Days (AUC0-28) of MK-2214 in Serum After First Dose (Day 1)
Lasso di tempo: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, and 24 hours post first dose (Day 1), Day 4, Day 8, Day 15, and predose on Day 29
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AUC0-28 was defined as the area under the concentration-time curve from time 0 to 28 days of MK-2214 in serum.
Blood samples were collected at prespecified time points to determine AUC0-28 of MK-2214 in serum after first dose (Day 1).
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Predose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, and 24 hours post first dose (Day 1), Day 4, Day 8, Day 15, and predose on Day 29
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AUC0-28 of MK-2214 in Serum After Third Dose (Day 57)
Lasso di tempo: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, and 24 hours post third dose (Day 57), Day 60, Day 64, Day 71, Day 85, Day 141, Day 197, Day 247, and Day 297
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AUC0-28 was defined as the area under the concentration-time curve from time 0 to 28 days of MK-2214 in serum.
Blood samples were collected at prespecified time points to determine AUC0-28 of MK-2214 in serum after third dose (Day 57).
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Predose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, and 24 hours post third dose (Day 57), Day 60, Day 64, Day 71, Day 85, Day 141, Day 197, Day 247, and Day 297
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Maximum Serum Concentration (Cmax) of MK-2214 After First Dose (Day 1)
Lasso di tempo: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, and 24 hours post first dose (Day 1), Day 4, Day 8, Day 15, and predose on Day 29
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Cmax was defined as the maximum concentration of MK-2214 observed in serum.
Blood samples were collected at prespecified time points to determine Cmax of MK-2214 after first dose (Day 1).
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Predose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, and 24 hours post first dose (Day 1), Day 4, Day 8, Day 15, and predose on Day 29
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Cmax of MK-2214 After Third Dose (Day 57)
Lasso di tempo: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, and 24 hours post third dose (Day 57), Day 60, Day 64, Day 71, Day 85, Day 141, Day 197, Day 247, and Day 297
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Cmax was defined as the maximum concentration of MK-2214 observed in serum.
Blood samples were collected at prespecified time points to determine Cmax of MK-2214 after third dose (Day 57).
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Predose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, and 24 hours post third dose (Day 57), Day 60, Day 64, Day 71, Day 85, Day 141, Day 197, Day 247, and Day 297
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Time of Maximum Serum Concentration (Tmax) of MK-2214 After First Dose (Day 1)
Lasso di tempo: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, and 24 hours post first dose (Day 1), Day 4, Day 8, Day 15, and predose on Day 29
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Tmax was defined as the time to maximum serum concentration of MK-2214.
Blood samples were collected at prespecified time points to determine Tmax of MK-2214 in serum after first dose (Day 1).
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Predose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, and 24 hours post first dose (Day 1), Day 4, Day 8, Day 15, and predose on Day 29
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Tmax of MK-2214 After Third Dose (Day 57)
Lasso di tempo: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, and 24 hours post third dose (Day 57), Day 60, Day 64, Day 71, Day 85, Day 141, Day 197, Day 247, and Day 297
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Tmax was defined as the time to maximum serum concentration of MK-2214.
Blood samples were collected at prespecified time points to determine Tmax of MK-2214 in serum after third dose (Day 57).
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Predose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, and 24 hours post third dose (Day 57), Day 60, Day 64, Day 71, Day 85, Day 141, Day 197, Day 247, and Day 297
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Apparent Half-Life (T1/2) of MK-2214 in Serum After Third Dose (Day 57)
Lasso di tempo: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, and 24 hours post third dose (Day 57), Day 60, Day 64, Day 71, Day 85, Day 141, Day 197, Day 247, and Day 297
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T1/2 was defined as the apparent half-life of MK-2214 observed in serum.
Blood samples were collected at prespecified time points to determine t1/2 of MK-2214 in serum after third dose (Day 57).
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Predose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, and 24 hours post third dose (Day 57), Day 60, Day 64, Day 71, Day 85, Day 141, Day 197, Day 247, and Day 297
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Concentration of MK-2214 in Cerebrospinal Fluid (CSF) at Day 85
Lasso di tempo: Day 85
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Concentration of MK-2214 in CSF was defined as the CSF exposure of MK-2214.
A CSF sample was to be collected on Day 85.
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Day 85
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Free Phospho-Tau Concentration in CSF
Lasso di tempo: Day 85
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Concentration of free phospo-tau in CSF was defined as free phospho-tau levels in CSF after study treatment administration (MK-2214 or placebo).
A CSF sample was to be collected on Day 85.
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Day 85
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 settembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
3 luglio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
3 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
20 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2214-002
- MK-2214-002 (Altro identificatore: MSD)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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