Исследование MK-2214 у взрослых с легкими когнитивными нарушениями или болезнью Альцгеймера легкой и средней степени тяжести (MK-2214-002)
31 августа 2026 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Многократное клиническое испытание возрастающей дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики MK-2214 у взрослых с легкими когнитивными нарушениями или болезнью Альцгеймера легкой и средней степени тяжести
Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости, фармакокинетики (ФК) и фармакодинамики MK-2214 у взрослых с легкими когнитивными нарушениями (MCI) или болезнью Альцгеймера легкой и средней степени тяжести (AD).
Основная гипотеза (часть 1) заключается в том, что при обычно хорошо переносимом уровне дозы истинная средняя геометрическая концентрация MK-2214 в спинномозговой жидкости на 85-й день составляет >0,3 наномолярных (нМ).
Необязательные здоровые участники старшего возраста (часть 2) могут получать MK-2214 в дозах, определенных в соответствии с критериями, указанными в части 1.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
As specified by Phase 1 flexible language in the protocol, modifications to the dose or dosing regimen could be made to achieve the scientific goals of the trial objectives and/or ensure appropriate safety of the trial participants. The proposed doses could be adjusted based on evaluation of safety, tolerability, and pharmacokinetic data observed in previous panels.
Part 2 was optional and was not conducted.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
34
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Glendale, California, Соединенные Штаты, 91206
- California Clinical Trials Medical Group managed by PAREXEL-PAREXEL International ( Site 0007)
-
Los Alamitos, California, Соединенные Штаты, 90720
- Collaborative Neuroscience Research, LLC ( Site 0009)
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- NRC Research Institute ( Site 0015)
-
-
Florida
-
Hallandale, Florida, Соединенные Штаты, 33009
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 0001)
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
- Research Centers of America ( Hollywood ) ( Site 0004)
-
Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
- K2 Medical Research ( Site 0005)
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
- Charter Research - Winter Park ( Site 0012)
-
Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
- Progressive Medical Research-Alzheimer's Team ( Site 0013)
-
The Villages, Florida, Соединенные Штаты, 32162
- Charter Research - Lady Lake ( Site 0011)
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
- CenExel iResearch, LLC ( Site 0002)
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08540
- Global Medical Institutes LLC; Princeton Medical Institute ( Site 0003)
-
-
Ohio
-
North Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44720
- Neuro-Behavioral Clinical Research ( Site 0016)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Ключевые критерии включения включают, но не ограничиваются следующим:
- Общее состояние здоровья участника хорошее, судя по анамнезу и лабораторным тестам на безопасность.
- ИМТ от 18,5 до 35 кг/м2
Только часть 1:
- История когнитивного и функционального снижения с постепенным началом и медленным прогрессированием в течение как минимум одного года до скрининга
- Иметь мини-тест психического состояния (MMSE)> 12 и
- Модифицированная ишемическая шкала Хачинского (MHIS)
Критерий исключения:
Ключевые критерии исключения включают, но не ограничиваются следующим:
- На основании клинического опроса и Колумбийской шкалы оценки тяжести суицида (C-SSRS) сообщил о суицидальных мыслях с намерением, с планом или методом или без них.
- История нестабильных или плохо контролируемых эндокринных, желудочно-кишечных (ЖКТ), сердечно-сосудистых, гематологических, печеночных, почечных, респираторных или мочеполовых аномалий или заболеваний
- История клинически значимого активного неврологического заболевания (за исключением AD или MCI для участников в Части 1)
- Клинически значимое активное аутоиммунное заболевание в анамнезе, требующее постоянной терапии системными иммунодепрессантами.
- Рак в анамнезе (злокачественное новообразование)
- Наличие в анамнезе серьезных множественных и/или тяжелых аллергий (например, пищевой, лекарственной, латексной) или анафилактической реакции или выраженной непереносимости рецептурных или безрецептурных лекарств или пищевых продуктов.
- Положительный(е) тест(ы) на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к гепатиту С или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
- Перенес серьезную операцию и/или сдал или потерял 1 единицу крови (примерно 500 мл) в течение 4 недель до визита перед исследованием
- Имеет противопоказания к люмбальной пункции твердой мозговой оболочки, такие как коагулопатия, сопутствующая антикоагулянтная терапия, кроме низких доз аспирина, тромбоцитопения или другие факторы, препятствующие безопасной люмбальной пункции.
- В настоящее время получает или получал адуканумаб или другую антиамилоидную терапию в течение последних 6 месяцев.
- Имеет историю получения биологической терапии в течение 3 месяцев или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) или любого препарата человеческого иммуноглобулина в течение последнего года.
- Получил любую неживую вакцину, начиная с 14 дней до первого вмешательства в рамках исследования, или планируется получить любую неживую вакцину в течение 14 дней после последней дозы исследуемого вмешательства. Исключение: можно вводить вакцины против COVID-19 и гриппа.
- Получает системную иммуносупрессию, включая кортикостероиды, превышающие физиологические заместительные дозы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Panel A: MK-2214 20 mg
Participants were randomized to receive MK-2214 20 mg as an intravenous (IV) infusion every month (qm) for 3 months (on Days 1, 29, and 57).
|
IV инфузия
|
|
Экспериментальный: Panel B: MK-2214 100 mg
Participants were randomized to receive MK-2214 100 mg as an IV infusion qm for 3 months (on Days 1, 29, and 57).
|
IV инфузия
|
|
Экспериментальный: Panel C: MK-2214 500 mg
Participants were randomized to receive MK-2214 500 mg as an IV infusion qm for 3 months (on Days 1, 29, and 57).
|
IV инфузия
|
|
Экспериментальный: Panel D: MK-2214 2000 mg
Participants were randomized to receive MK-2214 2000 mg as an IV infusion qm for 3 months (on Days 1, 29, and 57).
|
IV инфузия
|
|
Плацебо Компаратор: Placebo
Participants were randomized to receive placebo as an IV infusion qm for 3 months (on Days 1, 29, and 57).
|
Внутривенное вливание
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Number of Participants Who Experienced an Adverse Event (AE)
Временное ограничение: Up to approximately 297 days
|
An AE was defined as any untoward medical occurrence in a participant, temporally associated with the use of study treatment, whether or not considered related to the study treatment.
The number of participants who experienced at least one AE was reported.
|
Up to approximately 297 days
|
|
Number of Participants Who Discontinued Study Treatment Due to an AE
Временное ограничение: Up to approximately 57 days
|
An AE was defined as any untoward medical occurrence in a participant, temporally associated with the use of study treatment, whether or not considered related to the study treatment.
The number of participants who discontinued study treatment due to an AE was reported.
|
Up to approximately 57 days
|
|
Area Under the Concentration-Time Curve From Time 0 to 28 Days (AUC0-28) of MK-2214 in Serum After First Dose (Day 1)
Временное ограничение: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, and 24 hours post first dose (Day 1), Day 4, Day 8, Day 15, and predose on Day 29
|
AUC0-28 was defined as the area under the concentration-time curve from time 0 to 28 days of MK-2214 in serum.
Blood samples were collected at prespecified time points to determine AUC0-28 of MK-2214 in serum after first dose (Day 1).
|
Predose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, and 24 hours post first dose (Day 1), Day 4, Day 8, Day 15, and predose on Day 29
|
|
AUC0-28 of MK-2214 in Serum After Third Dose (Day 57)
Временное ограничение: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, and 24 hours post third dose (Day 57), Day 60, Day 64, Day 71, Day 85, Day 141, Day 197, Day 247, and Day 297
|
AUC0-28 was defined as the area under the concentration-time curve from time 0 to 28 days of MK-2214 in serum.
Blood samples were collected at prespecified time points to determine AUC0-28 of MK-2214 in serum after third dose (Day 57).
|
Predose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, and 24 hours post third dose (Day 57), Day 60, Day 64, Day 71, Day 85, Day 141, Day 197, Day 247, and Day 297
|
|
Maximum Serum Concentration (Cmax) of MK-2214 After First Dose (Day 1)
Временное ограничение: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, and 24 hours post first dose (Day 1), Day 4, Day 8, Day 15, and predose on Day 29
|
Cmax was defined as the maximum concentration of MK-2214 observed in serum.
Blood samples were collected at prespecified time points to determine Cmax of MK-2214 after first dose (Day 1).
|
Predose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, and 24 hours post first dose (Day 1), Day 4, Day 8, Day 15, and predose on Day 29
|
|
Cmax of MK-2214 After Third Dose (Day 57)
Временное ограничение: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, and 24 hours post third dose (Day 57), Day 60, Day 64, Day 71, Day 85, Day 141, Day 197, Day 247, and Day 297
|
Cmax was defined as the maximum concentration of MK-2214 observed in serum.
Blood samples were collected at prespecified time points to determine Cmax of MK-2214 after third dose (Day 57).
|
Predose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, and 24 hours post third dose (Day 57), Day 60, Day 64, Day 71, Day 85, Day 141, Day 197, Day 247, and Day 297
|
|
Time of Maximum Serum Concentration (Tmax) of MK-2214 After First Dose (Day 1)
Временное ограничение: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, and 24 hours post first dose (Day 1), Day 4, Day 8, Day 15, and predose on Day 29
|
Tmax was defined as the time to maximum serum concentration of MK-2214.
Blood samples were collected at prespecified time points to determine Tmax of MK-2214 in serum after first dose (Day 1).
|
Predose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, and 24 hours post first dose (Day 1), Day 4, Day 8, Day 15, and predose on Day 29
|
|
Tmax of MK-2214 After Third Dose (Day 57)
Временное ограничение: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, and 24 hours post third dose (Day 57), Day 60, Day 64, Day 71, Day 85, Day 141, Day 197, Day 247, and Day 297
|
Tmax was defined as the time to maximum serum concentration of MK-2214.
Blood samples were collected at prespecified time points to determine Tmax of MK-2214 in serum after third dose (Day 57).
|
Predose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, and 24 hours post third dose (Day 57), Day 60, Day 64, Day 71, Day 85, Day 141, Day 197, Day 247, and Day 297
|
|
Apparent Half-Life (T1/2) of MK-2214 in Serum After Third Dose (Day 57)
Временное ограничение: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, and 24 hours post third dose (Day 57), Day 60, Day 64, Day 71, Day 85, Day 141, Day 197, Day 247, and Day 297
|
T1/2 was defined as the apparent half-life of MK-2214 observed in serum.
Blood samples were collected at prespecified time points to determine t1/2 of MK-2214 in serum after third dose (Day 57).
|
Predose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, and 24 hours post third dose (Day 57), Day 60, Day 64, Day 71, Day 85, Day 141, Day 197, Day 247, and Day 297
|
|
Concentration of MK-2214 in Cerebrospinal Fluid (CSF) at Day 85
Временное ограничение: Day 85
|
Concentration of MK-2214 in CSF was defined as the CSF exposure of MK-2214.
A CSF sample was to be collected on Day 85.
|
Day 85
|
|
Free Phospho-Tau Concentration in CSF
Временное ограничение: Day 85
|
Concentration of free phospo-tau in CSF was defined as free phospho-tau levels in CSF after study treatment administration (MK-2214 or placebo).
A CSF sample was to be collected on Day 85.
|
Day 85
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 июля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2214-002
- MK-2214-002 (Другой идентификатор: MSD)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .