Um estudo de MK-2214 em adultos com comprometimento cognitivo leve ou doença de Alzheimer leve a moderada (MK-2214-002)
31 de agosto de 2026 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um ensaio clínico de dose ascendente múltipla para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do MK-2214 em adultos com comprometimento cognitivo leve ou doença de Alzheimer leve a moderada
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK) e farmacodinâmica de MK-2214 em adultos com comprometimento cognitivo leve (MCI) ou doença de Alzheimer leve a moderada (AD).
A hipótese primária (Parte 1) é que em um nível de dose geralmente bem tolerado, a verdadeira concentração média geométrica no Dia 85 de MK-2214 no líquido cefalorraquidiano é > 0,3 nanomolar (nM).
Participantes idosos saudáveis opcionais (Parte 2) podem receber MK-2214 em níveis de dosagem determinados pelos critérios atendidos na Parte 1.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As specified by Phase 1 flexible language in the protocol, modifications to the dose or dosing regimen could be made to achieve the scientific goals of the trial objectives and/or ensure appropriate safety of the trial participants. The proposed doses could be adjusted based on evaluation of safety, tolerability, and pharmacokinetic data observed in previous panels.
Part 2 was optional and was not conducted.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- California Clinical Trials Medical Group managed by PAREXEL-PAREXEL International ( Site 0007)
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Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
- Collaborative Neuroscience Research, LLC ( Site 0009)
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- NRC Research Institute ( Site 0015)
-
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Florida
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Hallandale, Florida, Estados Unidos, 33009
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 0001)
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Research Centers of America ( Hollywood ) ( Site 0004)
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Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- K2 Medical Research ( Site 0005)
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Charter Research - Winter Park ( Site 0012)
-
Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- Progressive Medical Research-Alzheimer's Team ( Site 0013)
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The Villages, Florida, Estados Unidos, 32162
- Charter Research - Lady Lake ( Site 0011)
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- CenExel iResearch, LLC ( Site 0002)
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New Jersey
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Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
- Global Medical Institutes LLC; Princeton Medical Institute ( Site 0003)
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Ohio
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North Canton, Ohio, Estados Unidos, 44720
- Neuro-Behavioral Clinical Research ( Site 0016)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
Os principais critérios de inclusão incluem, mas não estão limitados ao seguinte:
- O participante está com boa saúde geral com base no histórico médico e nos testes laboratoriais de segurança
- IMC entre 18,5 e 35 kg/m2
Parte 1 Apenas:
- História de declínio cognitivo e funcional com início gradual e progressão lenta por pelo menos um ano antes da Triagem
- Ter um Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) >12 e
- Pontuação isquêmica de Hachinski modificada (MHIS)
Critério de exclusão:
Os principais critérios de exclusão incluem, mas não estão limitados ao seguinte:
- Com base na entrevista clínica e na Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS), relatou ideação suicida com intenção, com ou sem um plano ou método
- História de anormalidades ou doenças instáveis ou mal controladas endócrinas, gastrointestinais (GI), cardiovasculares, hematológicas, hepáticas, renais, respiratórias ou geniturinárias
- História de doença neurológica ativa clinicamente significativa (exceto para AD ou MCI para participantes na Parte 1)
- História de doença autoimune ativa clinicamente significativa que requer terapia imunossupressora sistêmica contínua
- Histórico de câncer (malignidade)
- Histórico de alergias múltiplas e/ou graves significativas (por exemplo, alergia alimentar, medicamentosa, látex), ou teve uma reação anafilática ou intolerância significativa a medicamentos ou alimentos prescritos ou não prescritos
- Teste(s) positivo(s) para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpos da hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Teve uma grande cirurgia e/ou doou ou perdeu 1 unidade de sangue (aproximadamente 500 mL) nas 4 semanas anteriores à visita pré-estudo
- Tem contraindicação para punção dural lombar, como coagulopatia, anticoagulação concomitante além de aspirina em baixa dose, trombocitopenia ou outros fatores que possam impedir a punção lombar segura
- Atualmente recebendo ou recebeu aducanumabe ou outra terapia anti-amilóide nos últimos 6 meses
- Tem histórico de receber terapia biológica em 3 meses ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) ou qualquer preparação de imunoglobulina humana no último ano
- Recebeu qualquer vacina não viva a partir de 14 dias antes da primeira intervenção do estudo ou está programado para receber qualquer vacina não viva até 14 dias após a dose final da intervenção do estudo. Exceção: Vacinas contra COVID-19 e influenza podem ser administradas
- Está recebendo imunossupressão sistêmica, incluindo corticosteroides excedendo as doses de reposição fisiológica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Panel A: MK-2214 20 mg
Participants were randomized to receive MK-2214 20 mg as an intravenous (IV) infusion every month (qm) for 3 months (on Days 1, 29, and 57).
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Infusão IV
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Experimental: Panel B: MK-2214 100 mg
Participants were randomized to receive MK-2214 100 mg as an IV infusion qm for 3 months (on Days 1, 29, and 57).
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Infusão IV
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Experimental: Panel C: MK-2214 500 mg
Participants were randomized to receive MK-2214 500 mg as an IV infusion qm for 3 months (on Days 1, 29, and 57).
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Infusão IV
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Experimental: Panel D: MK-2214 2000 mg
Participants were randomized to receive MK-2214 2000 mg as an IV infusion qm for 3 months (on Days 1, 29, and 57).
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Infusão IV
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Comparador de Placebo: Placebo
Participants were randomized to receive placebo as an IV infusion qm for 3 months (on Days 1, 29, and 57).
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Infusão IV
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Number of Participants Who Experienced an Adverse Event (AE)
Prazo: Up to approximately 297 days
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An AE was defined as any untoward medical occurrence in a participant, temporally associated with the use of study treatment, whether or not considered related to the study treatment.
The number of participants who experienced at least one AE was reported.
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Up to approximately 297 days
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Number of Participants Who Discontinued Study Treatment Due to an AE
Prazo: Up to approximately 57 days
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An AE was defined as any untoward medical occurrence in a participant, temporally associated with the use of study treatment, whether or not considered related to the study treatment.
The number of participants who discontinued study treatment due to an AE was reported.
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Up to approximately 57 days
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Area Under the Concentration-Time Curve From Time 0 to 28 Days (AUC0-28) of MK-2214 in Serum After First Dose (Day 1)
Prazo: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, and 24 hours post first dose (Day 1), Day 4, Day 8, Day 15, and predose on Day 29
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AUC0-28 was defined as the area under the concentration-time curve from time 0 to 28 days of MK-2214 in serum.
Blood samples were collected at prespecified time points to determine AUC0-28 of MK-2214 in serum after first dose (Day 1).
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Predose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, and 24 hours post first dose (Day 1), Day 4, Day 8, Day 15, and predose on Day 29
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AUC0-28 of MK-2214 in Serum After Third Dose (Day 57)
Prazo: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, and 24 hours post third dose (Day 57), Day 60, Day 64, Day 71, Day 85, Day 141, Day 197, Day 247, and Day 297
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AUC0-28 was defined as the area under the concentration-time curve from time 0 to 28 days of MK-2214 in serum.
Blood samples were collected at prespecified time points to determine AUC0-28 of MK-2214 in serum after third dose (Day 57).
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Predose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, and 24 hours post third dose (Day 57), Day 60, Day 64, Day 71, Day 85, Day 141, Day 197, Day 247, and Day 297
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Maximum Serum Concentration (Cmax) of MK-2214 After First Dose (Day 1)
Prazo: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, and 24 hours post first dose (Day 1), Day 4, Day 8, Day 15, and predose on Day 29
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Cmax was defined as the maximum concentration of MK-2214 observed in serum.
Blood samples were collected at prespecified time points to determine Cmax of MK-2214 after first dose (Day 1).
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Predose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, and 24 hours post first dose (Day 1), Day 4, Day 8, Day 15, and predose on Day 29
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Cmax of MK-2214 After Third Dose (Day 57)
Prazo: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, and 24 hours post third dose (Day 57), Day 60, Day 64, Day 71, Day 85, Day 141, Day 197, Day 247, and Day 297
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Cmax was defined as the maximum concentration of MK-2214 observed in serum.
Blood samples were collected at prespecified time points to determine Cmax of MK-2214 after third dose (Day 57).
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Predose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, and 24 hours post third dose (Day 57), Day 60, Day 64, Day 71, Day 85, Day 141, Day 197, Day 247, and Day 297
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Time of Maximum Serum Concentration (Tmax) of MK-2214 After First Dose (Day 1)
Prazo: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, and 24 hours post first dose (Day 1), Day 4, Day 8, Day 15, and predose on Day 29
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Tmax was defined as the time to maximum serum concentration of MK-2214.
Blood samples were collected at prespecified time points to determine Tmax of MK-2214 in serum after first dose (Day 1).
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Predose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, and 24 hours post first dose (Day 1), Day 4, Day 8, Day 15, and predose on Day 29
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Tmax of MK-2214 After Third Dose (Day 57)
Prazo: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, and 24 hours post third dose (Day 57), Day 60, Day 64, Day 71, Day 85, Day 141, Day 197, Day 247, and Day 297
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Tmax was defined as the time to maximum serum concentration of MK-2214.
Blood samples were collected at prespecified time points to determine Tmax of MK-2214 in serum after third dose (Day 57).
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Predose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, and 24 hours post third dose (Day 57), Day 60, Day 64, Day 71, Day 85, Day 141, Day 197, Day 247, and Day 297
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Apparent Half-Life (T1/2) of MK-2214 in Serum After Third Dose (Day 57)
Prazo: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, and 24 hours post third dose (Day 57), Day 60, Day 64, Day 71, Day 85, Day 141, Day 197, Day 247, and Day 297
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T1/2 was defined as the apparent half-life of MK-2214 observed in serum.
Blood samples were collected at prespecified time points to determine t1/2 of MK-2214 in serum after third dose (Day 57).
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Predose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, and 24 hours post third dose (Day 57), Day 60, Day 64, Day 71, Day 85, Day 141, Day 197, Day 247, and Day 297
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Concentration of MK-2214 in Cerebrospinal Fluid (CSF) at Day 85
Prazo: Day 85
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Concentration of MK-2214 in CSF was defined as the CSF exposure of MK-2214.
A CSF sample was to be collected on Day 85.
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Day 85
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Free Phospho-Tau Concentration in CSF
Prazo: Day 85
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Concentration of free phospo-tau in CSF was defined as free phospho-tau levels in CSF after study treatment administration (MK-2214 or placebo).
A CSF sample was to be collected on Day 85.
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Day 85
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
3 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
3 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
20 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2214-002
- MK-2214-002 (Outro identificador: MSD)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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