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Eine Studie zu MK-2214 bei Erwachsenen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung oder leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit (MK-2214-002)

31. August 2026 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine klinische Studie mit mehreren ansteigenden Dosen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von MK-2214 bei Erwachsenen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung oder leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik von MK-2214 bei Erwachsenen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) oder leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit (AD). Die primäre Hypothese (Teil 1) ist, dass bei einer im Allgemeinen gut verträglichen Dosismenge die wahre geometrische Mittelkonzentration von MK-2214 in der Zerebrospinalflüssigkeit an Tag 85 > 0,3 Nanomolar (nM) beträgt. Optionale gesunde ältere Teilnehmer (Teil 2) können MK-2214 in Dosierungen erhalten, die durch die in Teil 1 erfüllten Kriterien bestimmt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

As specified by Phase 1 flexible language in the protocol, modifications to the dose or dosing regimen could be made to achieve the scientific goals of the trial objectives and/or ensure appropriate safety of the trial participants. The proposed doses could be adjusted based on evaluation of safety, tolerability, and pharmacokinetic data observed in previous panels.

Part 2 was optional and was not conducted.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • California Clinical Trials Medical Group managed by PAREXEL-PAREXEL International ( Site 0007)
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC ( Site 0009)
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • NRC Research Institute ( Site 0015)
    • Florida
      • Hallandale, Florida, Vereinigte Staaten, 33009
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 0001)
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Research Centers of America ( Hollywood ) ( Site 0004)
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • K2 Medical Research ( Site 0005)
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Charter Research - Winter Park ( Site 0012)
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • Progressive Medical Research-Alzheimer's Team ( Site 0013)
      • The Villages, Florida, Vereinigte Staaten, 32162
        • Charter Research - Lady Lake ( Site 0011)
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • CenExel iResearch, LLC ( Site 0002)
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08540
        • Global Medical Institutes LLC; Princeton Medical Institute ( Site 0003)
    • Ohio
      • North Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44720
        • Neuro-Behavioral Clinical Research ( Site 0016)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Zu den wichtigsten Einschlusskriterien gehören unter anderem die folgenden:

  • Der Teilnehmer ist auf der Grundlage der Anamnese und der Laborsicherheitstests bei allgemein guter Gesundheit
  • BMI zwischen 18,5 und 35 kg/m2

Nur Teil 1:

  • Geschichte des kognitiven und funktionellen Rückgangs mit allmählichem Beginn und langsamer Progression für mindestens ein Jahr vor dem Screening
  • Haben Sie eine Mini-Mental State Examination (MMSE) >12 und
  • Modifizierter Hachinski-Ischämie-Score (MHIS)-Score

Ausschlusskriterien:

Zu den wichtigsten Ausschlusskriterien gehören unter anderem die folgenden:

  • Basierend auf einem klinischen Interview und der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), hat Selbstmordgedanken mit Absicht, mit oder ohne Plan oder Methode gemeldet
  • Geschichte von instabilen oder schlecht kontrollierten endokrinen, gastrointestinalen (GI), kardiovaskulären, hämatologischen, hepatischen, renalen, respiratorischen oder urogenitalen Anomalien oder Erkrankungen
  • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten aktiven neurologischen Erkrankung (außer AD oder MCI für Teilnehmer in Teil 1)
  • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten aktiven Autoimmunerkrankung, die eine fortlaufende systemische immunsuppressive Therapie erfordert
  • Vorgeschichte von Krebs (Malignität)
  • Vorgeschichte signifikanter multipler und/oder schwerer Allergien (z. B. Lebensmittel-, Medikamenten-, Latexallergie) oder eine anaphylaktische Reaktion oder signifikante Unverträglichkeit gegenüber verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten oder Lebensmitteln
  • Positive(r) Test(e) auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Antikörper oder Humanes Immunschwächevirus (HIV)
  • Hat sich innerhalb von 4 Wochen vor dem Vorstudienbesuch einer größeren Operation unterzogen und / oder 1 Einheit Blut (ca. 500 ml) gespendet oder verloren
  • Hat eine Kontraindikation für eine lumbale Duralpunktion, wie z. B. Koagulopathie, gleichzeitige Antikoagulation über niedrig dosiertes Aspirin hinaus, Thrombozytopenie oder andere Faktoren, die eine sichere Lumbalpunktion ausschließen könnten
  • Derzeit Aducanumab oder eine andere Anti-Amyloid-Therapie innerhalb der letzten 6 Monate erhalten oder erhalten hat
  • Hat innerhalb des letzten Jahres eine biologische Therapie innerhalb von 3 Monaten oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) oder ein menschliches Immunglobulinpräparat erhalten
  • Hat ab 14 Tage vor der ersten Studienintervention einen Nicht-Lebendimpfstoff erhalten oder soll bis 14 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention einen Nicht-Lebendimpfstoff erhalten. Ausnahme: COVID-19- und Influenza-Impfstoffe dürfen verabreicht werden
  • Erhält eine systemische Immunsuppression, einschließlich Kortikosteroiden, die die physiologischen Ersatzdosen überschreiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Panel A: MK-2214 20 mg
Participants were randomized to receive MK-2214 20 mg as an intravenous (IV) infusion every month (qm) for 3 months (on Days 1, 29, and 57).
Biologisch: MK-2214
IV Infusion
Experimental: Panel B: MK-2214 100 mg
Participants were randomized to receive MK-2214 100 mg as an IV infusion qm for 3 months (on Days 1, 29, and 57).
Biologisch: MK-2214
IV Infusion
Experimental: Panel C: MK-2214 500 mg
Participants were randomized to receive MK-2214 500 mg as an IV infusion qm for 3 months (on Days 1, 29, and 57).
Biologisch: MK-2214
IV Infusion
Experimental: Panel D: MK-2214 2000 mg
Participants were randomized to receive MK-2214 2000 mg as an IV infusion qm for 3 months (on Days 1, 29, and 57).
Biologisch: MK-2214
IV Infusion
Placebo-Komparator: Placebo
Participants were randomized to receive placebo as an IV infusion qm for 3 months (on Days 1, 29, and 57).
Arzneimittel: Placebo
IV-Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Participants Who Experienced an Adverse Event (AE)
Zeitfenster: Up to approximately 297 days
An AE was defined as any untoward medical occurrence in a participant, temporally associated with the use of study treatment, whether or not considered related to the study treatment. The number of participants who experienced at least one AE was reported.
Up to approximately 297 days
Number of Participants Who Discontinued Study Treatment Due to an AE
Zeitfenster: Up to approximately 57 days
An AE was defined as any untoward medical occurrence in a participant, temporally associated with the use of study treatment, whether or not considered related to the study treatment. The number of participants who discontinued study treatment due to an AE was reported.
Up to approximately 57 days
Area Under the Concentration-Time Curve From Time 0 to 28 Days (AUC0-28) of MK-2214 in Serum After First Dose (Day 1)
Zeitfenster: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, and 24 hours post first dose (Day 1), Day 4, Day 8, Day 15, and predose on Day 29
AUC0-28 was defined as the area under the concentration-time curve from time 0 to 28 days of MK-2214 in serum. Blood samples were collected at prespecified time points to determine AUC0-28 of MK-2214 in serum after first dose (Day 1).
Predose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, and 24 hours post first dose (Day 1), Day 4, Day 8, Day 15, and predose on Day 29
AUC0-28 of MK-2214 in Serum After Third Dose (Day 57)
Zeitfenster: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, and 24 hours post third dose (Day 57), Day 60, Day 64, Day 71, Day 85, Day 141, Day 197, Day 247, and Day 297
AUC0-28 was defined as the area under the concentration-time curve from time 0 to 28 days of MK-2214 in serum. Blood samples were collected at prespecified time points to determine AUC0-28 of MK-2214 in serum after third dose (Day 57).
Predose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, and 24 hours post third dose (Day 57), Day 60, Day 64, Day 71, Day 85, Day 141, Day 197, Day 247, and Day 297
Maximum Serum Concentration (Cmax) of MK-2214 After First Dose (Day 1)
Zeitfenster: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, and 24 hours post first dose (Day 1), Day 4, Day 8, Day 15, and predose on Day 29
Cmax was defined as the maximum concentration of MK-2214 observed in serum. Blood samples were collected at prespecified time points to determine Cmax of MK-2214 after first dose (Day 1).
Predose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, and 24 hours post first dose (Day 1), Day 4, Day 8, Day 15, and predose on Day 29
Cmax of MK-2214 After Third Dose (Day 57)
Zeitfenster: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, and 24 hours post third dose (Day 57), Day 60, Day 64, Day 71, Day 85, Day 141, Day 197, Day 247, and Day 297
Cmax was defined as the maximum concentration of MK-2214 observed in serum. Blood samples were collected at prespecified time points to determine Cmax of MK-2214 after third dose (Day 57).
Predose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, and 24 hours post third dose (Day 57), Day 60, Day 64, Day 71, Day 85, Day 141, Day 197, Day 247, and Day 297
Time of Maximum Serum Concentration (Tmax) of MK-2214 After First Dose (Day 1)
Zeitfenster: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, and 24 hours post first dose (Day 1), Day 4, Day 8, Day 15, and predose on Day 29
Tmax was defined as the time to maximum serum concentration of MK-2214. Blood samples were collected at prespecified time points to determine Tmax of MK-2214 in serum after first dose (Day 1).
Predose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, and 24 hours post first dose (Day 1), Day 4, Day 8, Day 15, and predose on Day 29
Tmax of MK-2214 After Third Dose (Day 57)
Zeitfenster: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, and 24 hours post third dose (Day 57), Day 60, Day 64, Day 71, Day 85, Day 141, Day 197, Day 247, and Day 297
Tmax was defined as the time to maximum serum concentration of MK-2214. Blood samples were collected at prespecified time points to determine Tmax of MK-2214 in serum after third dose (Day 57).
Predose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, and 24 hours post third dose (Day 57), Day 60, Day 64, Day 71, Day 85, Day 141, Day 197, Day 247, and Day 297
Apparent Half-Life (T1/2) of MK-2214 in Serum After Third Dose (Day 57)
Zeitfenster: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, and 24 hours post third dose (Day 57), Day 60, Day 64, Day 71, Day 85, Day 141, Day 197, Day 247, and Day 297
T1/2 was defined as the apparent half-life of MK-2214 observed in serum. Blood samples were collected at prespecified time points to determine t1/2 of MK-2214 in serum after third dose (Day 57).
Predose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, and 24 hours post third dose (Day 57), Day 60, Day 64, Day 71, Day 85, Day 141, Day 197, Day 247, and Day 297
Concentration of MK-2214 in Cerebrospinal Fluid (CSF) at Day 85
Zeitfenster: Day 85
Concentration of MK-2214 in CSF was defined as the CSF exposure of MK-2214. A CSF sample was to be collected on Day 85.
Day 85
Free Phospho-Tau Concentration in CSF
Zeitfenster: Day 85
Concentration of free phospo-tau in CSF was defined as free phospho-tau levels in CSF after study treatment administration (MK-2214 or placebo). A CSF sample was to be collected on Day 85.
Day 85

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2214-002
  • MK-2214-002 (Andere Kennung: MSD)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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