Een studie van MK-2214 bij volwassenen met milde cognitieve stoornissen of milde tot matige ziekte van Alzheimer (MK-2214-002)

Inclusiecriteria:

De belangrijkste opnamecriteria omvatten, maar zijn niet beperkt tot, het volgende:

• Deelnemer is over het algemeen in goede gezondheid op basis van medische geschiedenis en laboratoriumveiligheidstesten
• BMI tussen 18,5 en 35 kg/m2

Alleen deel 1:

• Geschiedenis van cognitieve en functionele achteruitgang met geleidelijk begin en langzame progressie gedurende ten minste één jaar vóór de screening
• Heb een Mini-Mental State Examination (MMSE)> 12 en
• Gemodificeerde Hachinski Ischemic Score (MHIS)-score

Uitsluitingscriteria:

De belangrijkste uitsluitingscriteria omvatten, maar zijn niet beperkt tot, het volgende:

• Gebaseerd op klinisch interview en Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), heeft zelfmoordgedachten gemeld met de bedoeling, met of zonder plan of methode
• Geschiedenis van onstabiele of slecht gecontroleerde endocriene, gastro-intestinale (GI), cardiovasculaire, hematologische, lever-, nier-, ademhalings- of urogenitale afwijkingen of ziekten
• Geschiedenis van klinisch significante actieve neurologische ziekte (behalve AD of MCI voor deelnemers aan deel 1)
• Geschiedenis van een klinisch significante actieve auto-immuunziekte die voortdurende systemische immunosuppressieve therapie vereist
• Geschiedenis van kanker (maligniteit)
• Geschiedenis van significante meervoudige en/of ernstige allergieën (bijv. voedsel-, medicijn-, latexallergie), of heeft een anafylactische reactie gehad of significante intolerantie voor voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicijnen of voedsel
• Positieve test(en) voor Hepatitis B Surface Antigen (HBsAg), hepatitis C-antilichamen of humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
• Heeft een grote operatie ondergaan en/of heeft 1 eenheid bloed (ongeveer 500 ml) gedoneerd of verloren binnen 4 weken voorafgaand aan het bezoek voorafgaand aan de studie
• Heeft een contra-indicatie voor lumbale durale punctie, zoals coagulopathie, gelijktijdige antistolling naast een lage dosis aspirine, trombocytopenie of andere factoren die een veilige lumbaalpunctie in de weg kunnen staan
• U krijgt momenteel of heeft in de afgelopen 6 maanden aducanumab of een andere anti-amyloïde therapie gekregen
• Heeft een voorgeschiedenis van het ontvangen van biologische therapie binnen 3 maanden of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van wat langer is) of een humaan immunoglobulinepreparaat in het afgelopen jaar
• Heeft een niet-levend vaccin gekregen vanaf 14 dagen voorafgaand aan de eerste studie-interventie of staat gepland om een ​​niet-levend vaccin te krijgen tot 14 dagen na de laatste dosis van de studie-interventie. Uitzondering: COVID-19- en griepvaccins mogen worden toegediend
• Ondergaat systemische immunosuppressie, waaronder corticosteroïden die de fysiologische vervangende doses overschrijden