Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van MK-2214 bij volwassenen met milde cognitieve stoornissen of milde tot matige ziekte van Alzheimer (MK-2214-002)

31 augustus 2026 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een klinisch onderzoek met meerdere oplopende doses om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van MK-2214 te evalueren bij volwassenen met milde cognitieve stoornissen of milde tot matige ziekte van Alzheimer

Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK) en farmacodynamiek van MK-2214 bij volwassenen met milde cognitieve stoornissen (MCI) of milde tot matige ziekte van Alzheimer (AD). De primaire hypothese (Deel 1) is dat bij een over het algemeen goed verdragen dosisniveau de werkelijke geometrisch gemiddelde concentratie op dag 85 van MK-2214 in cerebrospinale vloeistof >0,3 nanomolair (nM) is. Optionele gezonde oudere deelnemers (Deel 2) kunnen MK-2214 krijgen op dosisniveaus die worden bepaald aan de hand van de criteria waaraan in Deel 1 wordt voldaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

As specified by Phase 1 flexible language in the protocol, modifications to the dose or dosing regimen could be made to achieve the scientific goals of the trial objectives and/or ensure appropriate safety of the trial participants. The proposed doses could be adjusted based on evaluation of safety, tolerability, and pharmacokinetic data observed in previous panels.

Part 2 was optional and was not conducted.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Glendale, California, Verenigde Staten, 91206
        • California Clinical Trials Medical Group managed by PAREXEL-PAREXEL International ( Site 0007)
      • Los Alamitos, California, Verenigde Staten, 90720
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC ( Site 0009)
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • NRC Research Institute ( Site 0015)
    • Florida
      • Hallandale, Florida, Verenigde Staten, 33009
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 0001)
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
        • Research Centers of America ( Hollywood ) ( Site 0004)
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • K2 Medical Research ( Site 0005)
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Charter Research - Winter Park ( Site 0012)
      • Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32127
        • Progressive Medical Research-Alzheimer's Team ( Site 0013)
      • The Villages, Florida, Verenigde Staten, 32162
        • Charter Research - Lady Lake ( Site 0011)
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
        • CenExel iResearch, LLC ( Site 0002)
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Verenigde Staten, 08540
        • Global Medical Institutes LLC; Princeton Medical Institute ( Site 0003)
    • Ohio
      • North Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44720
        • Neuro-Behavioral Clinical Research ( Site 0016)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

De belangrijkste opnamecriteria omvatten, maar zijn niet beperkt tot, het volgende:

  • Deelnemer is over het algemeen in goede gezondheid op basis van medische geschiedenis en laboratoriumveiligheidstesten
  • BMI tussen 18,5 en 35 kg/m2

Alleen deel 1:

  • Geschiedenis van cognitieve en functionele achteruitgang met geleidelijk begin en langzame progressie gedurende ten minste één jaar vóór de screening
  • Heb een Mini-Mental State Examination (MMSE)> 12 en
  • Gemodificeerde Hachinski Ischemic Score (MHIS)-score

Uitsluitingscriteria:

De belangrijkste uitsluitingscriteria omvatten, maar zijn niet beperkt tot, het volgende:

  • Gebaseerd op klinisch interview en Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), heeft zelfmoordgedachten gemeld met de bedoeling, met of zonder plan of methode
  • Geschiedenis van onstabiele of slecht gecontroleerde endocriene, gastro-intestinale (GI), cardiovasculaire, hematologische, lever-, nier-, ademhalings- of urogenitale afwijkingen of ziekten
  • Geschiedenis van klinisch significante actieve neurologische ziekte (behalve AD of MCI voor deelnemers aan deel 1)
  • Geschiedenis van een klinisch significante actieve auto-immuunziekte die voortdurende systemische immunosuppressieve therapie vereist
  • Geschiedenis van kanker (maligniteit)
  • Geschiedenis van significante meervoudige en/of ernstige allergieën (bijv. voedsel-, medicijn-, latexallergie), of heeft een anafylactische reactie gehad of significante intolerantie voor voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicijnen of voedsel
  • Positieve test(en) voor Hepatitis B Surface Antigen (HBsAg), hepatitis C-antilichamen of humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
  • Heeft een grote operatie ondergaan en/of heeft 1 eenheid bloed (ongeveer 500 ml) gedoneerd of verloren binnen 4 weken voorafgaand aan het bezoek voorafgaand aan de studie
  • Heeft een contra-indicatie voor lumbale durale punctie, zoals coagulopathie, gelijktijdige antistolling naast een lage dosis aspirine, trombocytopenie of andere factoren die een veilige lumbaalpunctie in de weg kunnen staan
  • U krijgt momenteel of heeft in de afgelopen 6 maanden aducanumab of een andere anti-amyloïde therapie gekregen
  • Heeft een voorgeschiedenis van het ontvangen van biologische therapie binnen 3 maanden of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van wat langer is) of een humaan immunoglobulinepreparaat in het afgelopen jaar
  • Heeft een niet-levend vaccin gekregen vanaf 14 dagen voorafgaand aan de eerste studie-interventie of staat gepland om een ​​niet-levend vaccin te krijgen tot 14 dagen na de laatste dosis van de studie-interventie. Uitzondering: COVID-19- en griepvaccins mogen worden toegediend
  • Ondergaat systemische immunosuppressie, waaronder corticosteroïden die de fysiologische vervangende doses overschrijden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Panel A: MK-2214 20 mg
Participants were randomized to receive MK-2214 20 mg as an intravenous (IV) infusion every month (qm) for 3 months (on Days 1, 29, and 57).
Biologisch: MK-2214
IV -infusie
Experimenteel: Panel B: MK-2214 100 mg
Participants were randomized to receive MK-2214 100 mg as an IV infusion qm for 3 months (on Days 1, 29, and 57).
Biologisch: MK-2214
IV -infusie
Experimenteel: Panel C: MK-2214 500 mg
Participants were randomized to receive MK-2214 500 mg as an IV infusion qm for 3 months (on Days 1, 29, and 57).
Biologisch: MK-2214
IV -infusie
Experimenteel: Panel D: MK-2214 2000 mg
Participants were randomized to receive MK-2214 2000 mg as an IV infusion qm for 3 months (on Days 1, 29, and 57).
Biologisch: MK-2214
IV -infusie
Placebo-vergelijker: Placebo
Participants were randomized to receive placebo as an IV infusion qm for 3 months (on Days 1, 29, and 57).
Geneesmiddel: Placebo
IV infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of Participants Who Experienced an Adverse Event (AE)
Tijdsspanne: Up to approximately 297 days
An AE was defined as any untoward medical occurrence in a participant, temporally associated with the use of study treatment, whether or not considered related to the study treatment. The number of participants who experienced at least one AE was reported.
Up to approximately 297 days
Number of Participants Who Discontinued Study Treatment Due to an AE
Tijdsspanne: Up to approximately 57 days
An AE was defined as any untoward medical occurrence in a participant, temporally associated with the use of study treatment, whether or not considered related to the study treatment. The number of participants who discontinued study treatment due to an AE was reported.
Up to approximately 57 days
Area Under the Concentration-Time Curve From Time 0 to 28 Days (AUC0-28) of MK-2214 in Serum After First Dose (Day 1)
Tijdsspanne: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, and 24 hours post first dose (Day 1), Day 4, Day 8, Day 15, and predose on Day 29
AUC0-28 was defined as the area under the concentration-time curve from time 0 to 28 days of MK-2214 in serum. Blood samples were collected at prespecified time points to determine AUC0-28 of MK-2214 in serum after first dose (Day 1).
Predose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, and 24 hours post first dose (Day 1), Day 4, Day 8, Day 15, and predose on Day 29
AUC0-28 of MK-2214 in Serum After Third Dose (Day 57)
Tijdsspanne: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, and 24 hours post third dose (Day 57), Day 60, Day 64, Day 71, Day 85, Day 141, Day 197, Day 247, and Day 297
AUC0-28 was defined as the area under the concentration-time curve from time 0 to 28 days of MK-2214 in serum. Blood samples were collected at prespecified time points to determine AUC0-28 of MK-2214 in serum after third dose (Day 57).
Predose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, and 24 hours post third dose (Day 57), Day 60, Day 64, Day 71, Day 85, Day 141, Day 197, Day 247, and Day 297
Maximum Serum Concentration (Cmax) of MK-2214 After First Dose (Day 1)
Tijdsspanne: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, and 24 hours post first dose (Day 1), Day 4, Day 8, Day 15, and predose on Day 29
Cmax was defined as the maximum concentration of MK-2214 observed in serum. Blood samples were collected at prespecified time points to determine Cmax of MK-2214 after first dose (Day 1).
Predose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, and 24 hours post first dose (Day 1), Day 4, Day 8, Day 15, and predose on Day 29
Cmax of MK-2214 After Third Dose (Day 57)
Tijdsspanne: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, and 24 hours post third dose (Day 57), Day 60, Day 64, Day 71, Day 85, Day 141, Day 197, Day 247, and Day 297
Cmax was defined as the maximum concentration of MK-2214 observed in serum. Blood samples were collected at prespecified time points to determine Cmax of MK-2214 after third dose (Day 57).
Predose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, and 24 hours post third dose (Day 57), Day 60, Day 64, Day 71, Day 85, Day 141, Day 197, Day 247, and Day 297
Time of Maximum Serum Concentration (Tmax) of MK-2214 After First Dose (Day 1)
Tijdsspanne: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, and 24 hours post first dose (Day 1), Day 4, Day 8, Day 15, and predose on Day 29
Tmax was defined as the time to maximum serum concentration of MK-2214. Blood samples were collected at prespecified time points to determine Tmax of MK-2214 in serum after first dose (Day 1).
Predose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, and 24 hours post first dose (Day 1), Day 4, Day 8, Day 15, and predose on Day 29
Tmax of MK-2214 After Third Dose (Day 57)
Tijdsspanne: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, and 24 hours post third dose (Day 57), Day 60, Day 64, Day 71, Day 85, Day 141, Day 197, Day 247, and Day 297
Tmax was defined as the time to maximum serum concentration of MK-2214. Blood samples were collected at prespecified time points to determine Tmax of MK-2214 in serum after third dose (Day 57).
Predose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, and 24 hours post third dose (Day 57), Day 60, Day 64, Day 71, Day 85, Day 141, Day 197, Day 247, and Day 297
Apparent Half-Life (T1/2) of MK-2214 in Serum After Third Dose (Day 57)
Tijdsspanne: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, and 24 hours post third dose (Day 57), Day 60, Day 64, Day 71, Day 85, Day 141, Day 197, Day 247, and Day 297
T1/2 was defined as the apparent half-life of MK-2214 observed in serum. Blood samples were collected at prespecified time points to determine t1/2 of MK-2214 in serum after third dose (Day 57).
Predose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, and 24 hours post third dose (Day 57), Day 60, Day 64, Day 71, Day 85, Day 141, Day 197, Day 247, and Day 297
Concentration of MK-2214 in Cerebrospinal Fluid (CSF) at Day 85
Tijdsspanne: Day 85
Concentration of MK-2214 in CSF was defined as the CSF exposure of MK-2214. A CSF sample was to be collected on Day 85.
Day 85
Free Phospho-Tau Concentration in CSF
Tijdsspanne: Day 85
Concentration of free phospo-tau in CSF was defined as free phospho-tau levels in CSF after study treatment administration (MK-2214 or placebo). A CSF sample was to be collected on Day 85.
Day 85

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 september 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 juli 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2214-002
  • MK-2214-002 (Andere identificatie: MSD)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren