En undersøgelse af MK-2214 hos voksne med let kognitiv svækkelse eller let til moderat Alzheimers sygdom (MK-2214-002)
31. august 2026 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
Et klinisk forsøg med flere stigende doser til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af MK-2214 hos voksne med let kognitiv svækkelse eller mild til moderat Alzheimers sygdom
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken (PK) og farmakodynamikken af MK-2214 hos voksne med mild kognitiv svækkelse (MCI) eller mild til moderat Alzheimers sygdom (AD).
Den primære hypotese (del 1) er, at ved et generelt veltolereret dosisniveau er den sande geometriske middelkoncentration på dag 85 af MK-2214 i cerebrospinalvæske >0,3 nanomolær (nM).
Valgfri raske ældre deltagere (del 2) kan modtage MK-2214 ved dosisniveauer bestemt af kriterierne opfyldt i del 1.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
As specified by Phase 1 flexible language in the protocol, modifications to the dose or dosing regimen could be made to achieve the scientific goals of the trial objectives and/or ensure appropriate safety of the trial participants. The proposed doses could be adjusted based on evaluation of safety, tolerability, and pharmacokinetic data observed in previous panels.
Part 2 was optional and was not conducted.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
34
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Glendale, California, Forenede Stater, 91206
- California Clinical Trials Medical Group managed by PAREXEL-PAREXEL International ( Site 0007)
-
Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720
- Collaborative Neuroscience Research, LLC ( Site 0009)
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- NRC Research Institute ( Site 0015)
-
-
Florida
-
Hallandale, Florida, Forenede Stater, 33009
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 0001)
-
Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
- Research Centers of America ( Hollywood ) ( Site 0004)
-
Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
- K2 Medical Research ( Site 0005)
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
- Charter Research - Winter Park ( Site 0012)
-
Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
- Progressive Medical Research-Alzheimer's Team ( Site 0013)
-
The Villages, Florida, Forenede Stater, 32162
- Charter Research - Lady Lake ( Site 0011)
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
- CenExel iResearch, LLC ( Site 0002)
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Forenede Stater, 08540
- Global Medical Institutes LLC; Princeton Medical Institute ( Site 0003)
-
-
Ohio
-
North Canton, Ohio, Forenede Stater, 44720
- Neuro-Behavioral Clinical Research ( Site 0016)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
De vigtigste inklusionskriterier omfatter, men er ikke begrænset til, følgende:
- Deltageren har et generelt godt helbred baseret på sygehistorie og laboratoriesikkerhedstest
- BMI mellem 18,5 og 35 kg/m2
Kun del 1:
- Anamnese med kognitiv og funktionel tilbagegang med gradvis indtræden og langsom progression i mindst et år før screening
- Har en Mini-Mental State Examination (MMSE) >12 og
- Modificeret Hachinski Iskæmisk Score (MHIS) score
Ekskluderingskriterier:
De vigtigste ekskluderingskriterier omfatter, men er ikke begrænset til, følgende:
- Baseret på klinisk interview og Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), har rapporteret selvmordstanker med hensigt, med eller uden en plan eller metode
- Anamnese med ustabile eller dårligt kontrollerede endokrine, gastrointestinale (GI), kardiovaskulære, hæmatologiske, lever-, nyre-, respiratoriske eller genitourinære abnormiteter eller sygdomme
- Anamnese med klinisk signifikant aktiv neurologisk sygdom (undtagen AD eller MCI for deltagere i del 1)
- Anamnese med klinisk signifikant aktiv autoimmun sygdom, der kræver igangværende systemisk immunsuppressiv terapi
- Anamnese med kræft (malignitet)
- Anamnese med betydelige multiple og/eller alvorlige allergier (f.eks. mad, medicin, latexallergi) eller har haft en anafylaktisk reaktion eller betydelig intolerance over for receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin eller mad
- Positiv(e) test(er) for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C-antistoffer eller humant immundefektvirus (HIV)
- Har fået foretaget en større operation og/eller doneret eller mistet 1 enhed blod (ca. 500 ml) inden for 4 uger før forstudiebesøget
- Har en kontraindikation for lumbal duralpunktur, såsom koagulopati, samtidig antikoagulering ud over lavdosis aspirin, trombocytopeni eller andre faktorer, der kan udelukke sikker lumbalpunktur
- I øjeblikket modtager eller har modtaget aducanumab eller anden anti-amyloid behandling inden for de sidste 6 måneder
- Har tidligere modtaget biologisk behandling inden for 3 måneder eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) eller ethvert humant immunglobulinpræparat inden for det sidste år
- Har modtaget en ikke-levende vaccine fra 14 dage før første undersøgelsesintervention eller er planlagt til at modtage enhver ikke-levende vaccine i 14 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention. Undtagelse: COVID-19 og influenzavacciner kan administreres
- Modtager systemisk immunsuppression, inklusive kortikosteroider, der overstiger fysiologiske erstatningsdoser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Panel A: MK-2214 20 mg
Participants were randomized to receive MK-2214 20 mg as an intravenous (IV) infusion every month (qm) for 3 months (on Days 1, 29, and 57).
|
IV -infusion
|
|
Eksperimentel: Panel B: MK-2214 100 mg
Participants were randomized to receive MK-2214 100 mg as an IV infusion qm for 3 months (on Days 1, 29, and 57).
|
IV -infusion
|
|
Eksperimentel: Panel C: MK-2214 500 mg
Participants were randomized to receive MK-2214 500 mg as an IV infusion qm for 3 months (on Days 1, 29, and 57).
|
IV -infusion
|
|
Eksperimentel: Panel D: MK-2214 2000 mg
Participants were randomized to receive MK-2214 2000 mg as an IV infusion qm for 3 months (on Days 1, 29, and 57).
|
IV -infusion
|
|
Placebo komparator: Placebo
Participants were randomized to receive placebo as an IV infusion qm for 3 months (on Days 1, 29, and 57).
|
IV infusion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number of Participants Who Experienced an Adverse Event (AE)
Tidsramme: Up to approximately 297 days
|
An AE was defined as any untoward medical occurrence in a participant, temporally associated with the use of study treatment, whether or not considered related to the study treatment.
The number of participants who experienced at least one AE was reported.
|
Up to approximately 297 days
|
|
Number of Participants Who Discontinued Study Treatment Due to an AE
Tidsramme: Up to approximately 57 days
|
An AE was defined as any untoward medical occurrence in a participant, temporally associated with the use of study treatment, whether or not considered related to the study treatment.
The number of participants who discontinued study treatment due to an AE was reported.
|
Up to approximately 57 days
|
|
Area Under the Concentration-Time Curve From Time 0 to 28 Days (AUC0-28) of MK-2214 in Serum After First Dose (Day 1)
Tidsramme: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, and 24 hours post first dose (Day 1), Day 4, Day 8, Day 15, and predose on Day 29
|
AUC0-28 was defined as the area under the concentration-time curve from time 0 to 28 days of MK-2214 in serum.
Blood samples were collected at prespecified time points to determine AUC0-28 of MK-2214 in serum after first dose (Day 1).
|
Predose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, and 24 hours post first dose (Day 1), Day 4, Day 8, Day 15, and predose on Day 29
|
|
AUC0-28 of MK-2214 in Serum After Third Dose (Day 57)
Tidsramme: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, and 24 hours post third dose (Day 57), Day 60, Day 64, Day 71, Day 85, Day 141, Day 197, Day 247, and Day 297
|
AUC0-28 was defined as the area under the concentration-time curve from time 0 to 28 days of MK-2214 in serum.
Blood samples were collected at prespecified time points to determine AUC0-28 of MK-2214 in serum after third dose (Day 57).
|
Predose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, and 24 hours post third dose (Day 57), Day 60, Day 64, Day 71, Day 85, Day 141, Day 197, Day 247, and Day 297
|
|
Maximum Serum Concentration (Cmax) of MK-2214 After First Dose (Day 1)
Tidsramme: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, and 24 hours post first dose (Day 1), Day 4, Day 8, Day 15, and predose on Day 29
|
Cmax was defined as the maximum concentration of MK-2214 observed in serum.
Blood samples were collected at prespecified time points to determine Cmax of MK-2214 after first dose (Day 1).
|
Predose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, and 24 hours post first dose (Day 1), Day 4, Day 8, Day 15, and predose on Day 29
|
|
Cmax of MK-2214 After Third Dose (Day 57)
Tidsramme: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, and 24 hours post third dose (Day 57), Day 60, Day 64, Day 71, Day 85, Day 141, Day 197, Day 247, and Day 297
|
Cmax was defined as the maximum concentration of MK-2214 observed in serum.
Blood samples were collected at prespecified time points to determine Cmax of MK-2214 after third dose (Day 57).
|
Predose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, and 24 hours post third dose (Day 57), Day 60, Day 64, Day 71, Day 85, Day 141, Day 197, Day 247, and Day 297
|
|
Time of Maximum Serum Concentration (Tmax) of MK-2214 After First Dose (Day 1)
Tidsramme: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, and 24 hours post first dose (Day 1), Day 4, Day 8, Day 15, and predose on Day 29
|
Tmax was defined as the time to maximum serum concentration of MK-2214.
Blood samples were collected at prespecified time points to determine Tmax of MK-2214 in serum after first dose (Day 1).
|
Predose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, and 24 hours post first dose (Day 1), Day 4, Day 8, Day 15, and predose on Day 29
|
|
Tmax of MK-2214 After Third Dose (Day 57)
Tidsramme: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, and 24 hours post third dose (Day 57), Day 60, Day 64, Day 71, Day 85, Day 141, Day 197, Day 247, and Day 297
|
Tmax was defined as the time to maximum serum concentration of MK-2214.
Blood samples were collected at prespecified time points to determine Tmax of MK-2214 in serum after third dose (Day 57).
|
Predose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, and 24 hours post third dose (Day 57), Day 60, Day 64, Day 71, Day 85, Day 141, Day 197, Day 247, and Day 297
|
|
Apparent Half-Life (T1/2) of MK-2214 in Serum After Third Dose (Day 57)
Tidsramme: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, and 24 hours post third dose (Day 57), Day 60, Day 64, Day 71, Day 85, Day 141, Day 197, Day 247, and Day 297
|
T1/2 was defined as the apparent half-life of MK-2214 observed in serum.
Blood samples were collected at prespecified time points to determine t1/2 of MK-2214 in serum after third dose (Day 57).
|
Predose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, and 24 hours post third dose (Day 57), Day 60, Day 64, Day 71, Day 85, Day 141, Day 197, Day 247, and Day 297
|
|
Concentration of MK-2214 in Cerebrospinal Fluid (CSF) at Day 85
Tidsramme: Day 85
|
Concentration of MK-2214 in CSF was defined as the CSF exposure of MK-2214.
A CSF sample was to be collected on Day 85.
|
Day 85
|
|
Free Phospho-Tau Concentration in CSF
Tidsramme: Day 85
|
Concentration of free phospo-tau in CSF was defined as free phospho-tau levels in CSF after study treatment administration (MK-2214 or placebo).
A CSF sample was to be collected on Day 85.
|
Day 85
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. september 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. juli 2025
Studieafslutning (Faktiske)
3. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. juli 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. juli 2022
Først opslået (Faktiske)
20. juli 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2214-002
- MK-2214-002 (Anden identifikator: MSD)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .