Une étude du MK-2214 chez des adultes atteints de troubles cognitifs légers ou de la maladie d'Alzheimer légère à modérée (MK-2214-002)
31 août 2026 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Un essai clinique à doses croissantes multiples pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du MK-2214 chez les adultes atteints de troubles cognitifs légers ou de la maladie d'Alzheimer légère à modérée
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique (PK) et la pharmacodynamique du MK-2214 chez les adultes atteints de troubles cognitifs légers (MCI) ou de la maladie d'Alzheimer (MA) légère à modérée.
L'hypothèse principale (Partie 1) est qu'à un niveau de dose généralement bien toléré, la véritable concentration moyenne géométrique au jour 85 de MK-2214 dans le liquide céphalo-rachidien est > 0,3 nanomolaire (nM).
Les participants âgés en bonne santé facultatifs (partie 2) peuvent recevoir du MK-2214 à des doses déterminées par les critères remplis dans la partie 1.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
As specified by Phase 1 flexible language in the protocol, modifications to the dose or dosing regimen could be made to achieve the scientific goals of the trial objectives and/or ensure appropriate safety of the trial participants. The proposed doses could be adjusted based on evaluation of safety, tolerability, and pharmacokinetic data observed in previous panels.
Part 2 was optional and was not conducted.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
34
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Glendale, California, États-Unis, 91206
- California Clinical Trials Medical Group managed by PAREXEL-PAREXEL International ( Site 0007)
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Los Alamitos, California, États-Unis, 90720
- Collaborative Neuroscience Research, LLC ( Site 0009)
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Orange, California, États-Unis, 92868
- NRC Research Institute ( Site 0015)
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Florida
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Hallandale, Florida, États-Unis, 33009
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 0001)
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Hollywood, Florida, États-Unis, 33024
- Research Centers of America ( Hollywood ) ( Site 0004)
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Maitland, Florida, États-Unis, 32751
- K2 Medical Research ( Site 0005)
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- Charter Research - Winter Park ( Site 0012)
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Port Orange, Florida, États-Unis, 32127
- Progressive Medical Research-Alzheimer's Team ( Site 0013)
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The Villages, Florida, États-Unis, 32162
- Charter Research - Lady Lake ( Site 0011)
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Georgia
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Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
- CenExel iResearch, LLC ( Site 0002)
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New Jersey
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Princeton, New Jersey, États-Unis, 08540
- Global Medical Institutes LLC; Princeton Medical Institute ( Site 0003)
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Ohio
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North Canton, Ohio, États-Unis, 44720
- Neuro-Behavioral Clinical Research ( Site 0016)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
Les principaux critères d'inclusion comprennent, mais sans s'y limiter, les éléments suivants :
- Le participant est en bonne santé générale sur la base des antécédents médicaux et des tests de sécurité en laboratoire
- IMC entre 18,5 et 35 kg/m2
Partie 1 uniquement :
- Antécédents de déclin cognitif et fonctionnel avec apparition graduelle et progression lente pendant au moins un an avant le dépistage
- Avoir un mini-examen de l'état mental (MMSE)> 12 et
- Score modifié du score ischémique de Hachinski (MHIS)
Critère d'exclusion:
Les principaux critères d'exclusion comprennent, mais sans s'y limiter, les éléments suivants :
- Sur la base d'un entretien clinique et de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS), a signalé des idées suicidaires avec intention, avec ou sans plan ou méthode
- Antécédents d'anomalies ou de maladies endocriniennes, gastro-intestinales (GI), cardiovasculaires, hématologiques, hépatiques, rénales, respiratoires ou génito-urinaires instables ou mal contrôlées
- Antécédents de maladie neurologique active cliniquement significative (à l'exception de la MA ou du MCI pour les participants à la partie 1)
- Antécédents de maladie auto-immune active cliniquement significative nécessitant un traitement immunosuppresseur systémique continu
- Antécédents de cancer (malignité)
- Antécédents d'allergies multiples et/ou graves importantes (p. ex., aliments, médicaments, allergie au latex), ou a eu une réaction anaphylactique ou une intolérance importante aux médicaments ou aux aliments sur ordonnance ou en vente libre
- Test(s) positif(s) pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), les anticorps anti-hépatite C ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- A subi une intervention chirurgicale majeure et / ou a donné ou perdu 1 unité de sang (environ 500 ml) dans les 4 semaines précédant la visite pré-étude
- A une contre-indication à la ponction durale lombaire, comme la coagulopathie, l'anticoagulation concomitante au-delà de l'aspirine à faible dose, la thrombocytopénie ou d'autres facteurs qui pourraient empêcher une ponction lombaire sûre
- Recevez actuellement ou avez reçu de l'aducanumab ou un autre traitement anti-amyloïde au cours des 6 derniers mois
- A des antécédents de traitement biologique dans les 3 mois ou 5 demi-vies (selon la plus longue) ou toute préparation d'immunoglobuline humaine au cours de la dernière année
- A reçu un vaccin non vivant à partir de 14 jours avant la première intervention de l'étude ou doit recevoir un vaccin non vivant jusqu'à 14 jours après la dernière dose de l'intervention de l'étude. Exception : les vaccins contre la COVID-19 et la grippe peuvent être administrés
- reçoit une immunosuppression systémique, y compris des corticostéroïdes dépassant les doses de remplacement physiologiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Panel A: MK-2214 20 mg
Participants were randomized to receive MK-2214 20 mg as an intravenous (IV) infusion every month (qm) for 3 months (on Days 1, 29, and 57).
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Perfusion IV
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Expérimental: Panel B: MK-2214 100 mg
Participants were randomized to receive MK-2214 100 mg as an IV infusion qm for 3 months (on Days 1, 29, and 57).
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Perfusion IV
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Expérimental: Panel C: MK-2214 500 mg
Participants were randomized to receive MK-2214 500 mg as an IV infusion qm for 3 months (on Days 1, 29, and 57).
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Perfusion IV
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Expérimental: Panel D: MK-2214 2000 mg
Participants were randomized to receive MK-2214 2000 mg as an IV infusion qm for 3 months (on Days 1, 29, and 57).
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Perfusion IV
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Comparateur placebo: Placebo
Participants were randomized to receive placebo as an IV infusion qm for 3 months (on Days 1, 29, and 57).
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Perfusion IV
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Number of Participants Who Experienced an Adverse Event (AE)
Délai: Up to approximately 297 days
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An AE was defined as any untoward medical occurrence in a participant, temporally associated with the use of study treatment, whether or not considered related to the study treatment.
The number of participants who experienced at least one AE was reported.
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Up to approximately 297 days
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Number of Participants Who Discontinued Study Treatment Due to an AE
Délai: Up to approximately 57 days
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An AE was defined as any untoward medical occurrence in a participant, temporally associated with the use of study treatment, whether or not considered related to the study treatment.
The number of participants who discontinued study treatment due to an AE was reported.
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Up to approximately 57 days
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Area Under the Concentration-Time Curve From Time 0 to 28 Days (AUC0-28) of MK-2214 in Serum After First Dose (Day 1)
Délai: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, and 24 hours post first dose (Day 1), Day 4, Day 8, Day 15, and predose on Day 29
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AUC0-28 was defined as the area under the concentration-time curve from time 0 to 28 days of MK-2214 in serum.
Blood samples were collected at prespecified time points to determine AUC0-28 of MK-2214 in serum after first dose (Day 1).
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Predose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, and 24 hours post first dose (Day 1), Day 4, Day 8, Day 15, and predose on Day 29
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AUC0-28 of MK-2214 in Serum After Third Dose (Day 57)
Délai: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, and 24 hours post third dose (Day 57), Day 60, Day 64, Day 71, Day 85, Day 141, Day 197, Day 247, and Day 297
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AUC0-28 was defined as the area under the concentration-time curve from time 0 to 28 days of MK-2214 in serum.
Blood samples were collected at prespecified time points to determine AUC0-28 of MK-2214 in serum after third dose (Day 57).
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Predose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, and 24 hours post third dose (Day 57), Day 60, Day 64, Day 71, Day 85, Day 141, Day 197, Day 247, and Day 297
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Maximum Serum Concentration (Cmax) of MK-2214 After First Dose (Day 1)
Délai: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, and 24 hours post first dose (Day 1), Day 4, Day 8, Day 15, and predose on Day 29
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Cmax was defined as the maximum concentration of MK-2214 observed in serum.
Blood samples were collected at prespecified time points to determine Cmax of MK-2214 after first dose (Day 1).
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Predose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, and 24 hours post first dose (Day 1), Day 4, Day 8, Day 15, and predose on Day 29
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Cmax of MK-2214 After Third Dose (Day 57)
Délai: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, and 24 hours post third dose (Day 57), Day 60, Day 64, Day 71, Day 85, Day 141, Day 197, Day 247, and Day 297
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Cmax was defined as the maximum concentration of MK-2214 observed in serum.
Blood samples were collected at prespecified time points to determine Cmax of MK-2214 after third dose (Day 57).
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Predose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, and 24 hours post third dose (Day 57), Day 60, Day 64, Day 71, Day 85, Day 141, Day 197, Day 247, and Day 297
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Time of Maximum Serum Concentration (Tmax) of MK-2214 After First Dose (Day 1)
Délai: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, and 24 hours post first dose (Day 1), Day 4, Day 8, Day 15, and predose on Day 29
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Tmax was defined as the time to maximum serum concentration of MK-2214.
Blood samples were collected at prespecified time points to determine Tmax of MK-2214 in serum after first dose (Day 1).
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Predose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, and 24 hours post first dose (Day 1), Day 4, Day 8, Day 15, and predose on Day 29
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Tmax of MK-2214 After Third Dose (Day 57)
Délai: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, and 24 hours post third dose (Day 57), Day 60, Day 64, Day 71, Day 85, Day 141, Day 197, Day 247, and Day 297
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Tmax was defined as the time to maximum serum concentration of MK-2214.
Blood samples were collected at prespecified time points to determine Tmax of MK-2214 in serum after third dose (Day 57).
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Predose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, and 24 hours post third dose (Day 57), Day 60, Day 64, Day 71, Day 85, Day 141, Day 197, Day 247, and Day 297
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Apparent Half-Life (T1/2) of MK-2214 in Serum After Third Dose (Day 57)
Délai: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, and 24 hours post third dose (Day 57), Day 60, Day 64, Day 71, Day 85, Day 141, Day 197, Day 247, and Day 297
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T1/2 was defined as the apparent half-life of MK-2214 observed in serum.
Blood samples were collected at prespecified time points to determine t1/2 of MK-2214 in serum after third dose (Day 57).
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Predose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, and 24 hours post third dose (Day 57), Day 60, Day 64, Day 71, Day 85, Day 141, Day 197, Day 247, and Day 297
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Concentration of MK-2214 in Cerebrospinal Fluid (CSF) at Day 85
Délai: Day 85
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Concentration of MK-2214 in CSF was defined as the CSF exposure of MK-2214.
A CSF sample was to be collected on Day 85.
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Day 85
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Free Phospho-Tau Concentration in CSF
Délai: Day 85
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Concentration of free phospo-tau in CSF was defined as free phospho-tau levels in CSF after study treatment administration (MK-2214 or placebo).
A CSF sample was to be collected on Day 85.
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Day 85
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 septembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
3 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
3 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2022
Première publication (Réel)
20 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2214-002
- MK-2214-002 (Autre identifiant: MSD)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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